Листовка: информация за потребителя
Трилептал 600 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Trileptal и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Trileptal
3. Как да приемате Trileptal
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Trileptal
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво представлява Trileptal
Trileptal съдържа активното вещество окскарбазепин.
Trileptal принадлежи към група лекарства, наречени антиконвулсанти или антиепилептици.
За какво се използва Trileptal
Лекарства като Trileptal са стандартното лечение за епилепсия.
Епилепсията е мозъчно разстройство, което кара хората да имат повтарящи се припадъци и припадъци. Припадъците се случват поради временен отказ в електрическата активност на мозъка. Обикновено мозъчните клетки координират движенията на тялото, като изпращат сигнали през мускулните нерви по организиран начин. При епилепсия мозъчните клетки изпращат твърде много сигнали извън строя. Резултатът може да бъде некоординирана мускулна дейност, наречена припадък.
Trileptal се използва за лечение на частични припадъци със или без вторична генерализация с тонично-клонични припадъци. Частичните припадъци обхващат ограничена област на мозъка, но могат да се разпространят в целия мозък и да предизвикат генерализирани тонично-клонични припадъци. Има 2 вида частични припадъци: прости и сложни. При прости частични припадъци пациентът остава в съзнание, докато при сложни състоянието на съзнанието се променя.
Trileptal действа, като държи мозъчните "свръхвъзбудени" нервни клетки под контрол, като по този начин потиска или намалява честотата на подобни атаки.
Trileptal може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антиепилептични лекарства.
Обикновено лекарят ще се опита да намери лекарството, което работи най-добре за вас или вашето дете. Въпреки това, при тежки епилепсии може да се наложи комбинацията от две или повече лекарства за контрол на припадъците. Trileptal е показан за употреба при възрастни и при деца на 6 или повече години.
Ако имате някакви въпроси за това как действа Trileptal или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
Следвайте внимателно всички инструкции, дадени от Вашия лекар, дори ако те може да се различават от общата информация, посочена в тази листовка.
Мониторинг по време на лечение с Trileptal
Преди и по време на лечението с Trileptal, Вашият лекар може да Ви направи кръвен тест, за да установи Вашата доза. Вашият лекар ще Ви каже кога да направите тестовете.
Не приемайте Трилептал:
- ако сте алергични към окскарбазепин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или ако сте алергични към есликарбазепин.
Ако сте алергични, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Trileptal. Ако мислите, че сте алергични, попитайте Вашия лекар.
Рискът от сериозни кожни нежелани реакции при пациенти с китайски или тайландски хан, свързани с карбамазепин или химически свързани съединения, може да се предвиди чрез тестване на кръвни проби от такива пациенти. Вашият лекар ще Ви посъветва, ако е необходим кръвен тест, преди да вземете окскарбазепин.
Ако забележите някой от следните симптоми след приема на Trileptal, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
- Деца и юноши
За лечение при деца, Вашият лекар може да препоръча проследяване на функцията на щитовидната жлеза преди и по време на лечението.
Използване на Trileptal с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено в случай на:
- Орални контрацептиви като "хапчето" (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки).
- Други антиепилептични лекарства и лекарства, индуциращи ензими, като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотрижин и рифампин.
- Лекарства, които понижават нивата на натрий в кръвта, като диуретици (използвани за подпомагане на бъбреците да се отърват от солта и водата, увеличавайки отделянето на урина), дезмопресин и нестероидни противовъзпалителни лекарства като индометацин.
- Литиеви и моноаминооксидазни инхибитори (лекарства, използвани за лечение на разстройства на настроението и някои видове депресия).
- Лекарства, които контролират имунната система на организма като циклоспорин и такролимус.
Прием на Trileptal с храни и напитки
Trileptal може да се приема със или без храна. По време на лечението с Trileptal избягвайте да пиете алкохолни напитки, тъй като това може да увеличи седативните ефекти на това лекарство; ако имате някакви въпроси, консултирайте се с Вашия лекар.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Важно е да се контролират епилептичните припадъци по време на бременност. Въпреки това може да има риск за вашето бебе, ако приемате антиепилептични лекарства по време на бременност. Вашият лекар ще Ви информира за ползите и възможните рискове от лечението и ще Ви помогне да решите дали да приемате Trileptal.
Не спирайте приема на Trileptal, без да се консултирате с Вашия лекар.
Не кърмете, докато приемате Trileptal. Активното вещество в Trileptal преминава в кърмата.
Може да причини неблагоприятни ефекти при кърмачето. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, докато кърмите.
Шофиране и работа с машини
Trileptal може да причини симптоми като сънливост, световъртеж или зрителни нарушения и да намали способността за реакция. Тези ефекти, както и самата болест могат да Ви затруднят шофирането или работата с машини. Поради това не шофирайте, не работете с машини и не практикувайте други дейности, които изискват специално внимание, докато Вашият лекар не прецени Вашия отговор на това лекарство.
Важно е да се консултирате с Вашия лекар дали можете да шофирате или да работите с машини, докато приемате това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Колко да се вземе
Употреба при възрастни
- The обичайната препоръчителна доза за възрастни (включително възрастни хора) е 600 mg дневно.
- Вземете доза от 300 mg два пъти дневно.
- Ако е необходимо, Вашият лекар може постепенно да увеличава тази доза, докато се получи най-добрата за Вас доза. Най-добри резултати обикновено се получават при дози между 600 и 2400 mg на ден.
- Дозата е същата, ако Trileptal се приема заедно с друго антиепилептично лекарство.
- Ако имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност), началната доза е половината от нормалната начална доза.
- Ако имате тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще коригира дозата Ви.
Употреба при деца
Trileptal може да се използва при деца на възраст 6 години или повече.
Препоръчителната доза за деца се изчислява въз основа на теглото.
- Началната доза е 8 до 10 милиграма на килограм тегло на ден, давана в две дози. Например, 30-килограмово дете ще започне лечение с доза от 150 mg два пъти дневно.
- Вашият лекар може постепенно да увеличава дозата, докато се получи най-добрата доза за вашето дете. Най-добри резултати обикновено се получават с дози от 30 милиграма на килограм тегло на ден. Максималната доза за дете е 46 милиграма на килограм тегло на ден.
Как да приемате Trileptal
- Таблетките могат да се поглъщат с малко вода.
- Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат разделени на две половини, за да се улесни приложението. Делителната черта е само за счупване на таблетката, ако ви е трудно да я погълнете цяла, но не е предназначена да разделя таблетката на две равни дози.
- За малки деца, които не могат да поглъщат таблетки или за които предписаната доза не е под формата на таблетки, Trileptal се предлага и като перорална суспензия.
Кога и за колко време да приемате Trileptal
Вземете Trileptal два пъти дневно всеки ден, по едно и също време на деня, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Това ще има най-добър ефект при контролиране на епилепсията. Също така ще ви помогне да запомните кога да приемате таблетката или таблетките.
Вашият лекар ще Ви информира колко дълго ще продължи Вашето лечение или това на Вашето дете. Продължителността на лечението ще зависи от вида на припадъка, който имате Вие или Вашето дете. Може да се наложи лечението да продължи няколко години, за да се контролират гърчовете. Не променяйте дозата и не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Trileptal
В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация на телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество. Симптомите на предозиране с Trileptal могат да включват:
- сънливост, замаяност, проблеми с координацията и/или неволни движения на очите, мускулни контракции или значително влошаване на припадъците, главоболие, загуба на съзнание, кома,
- чувство на замаяност (гадене), замаяност (повръщане), засилени неконтролирани движения,
- изтръпване, двойно виждане, стесняване или стесняване на черната част на окото (зеница), замъглено зрение,
- умора,
- кратко, плитко и учестено дишане (депресия на дихателната честота),
- неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на QTc интервала),
- тремор, главоболие, кома, намалено съзнание, неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците,
- агресия, възбуда, объркване
- ниско кръвно налягане
- дихателен дистрес
Ако сте пропуснали да приемете Trileptal
Ако сте пропуснали една доза, вземете я възможно най-скоро, освен ако не е почти време за следващата; в този случай изчакайте и се върнете към обичайния график на администриране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако не сте сигурни или сте забравили няколко дози, кажете на Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Trileptal
Не спирайте приема на Вашето лекарство, без предварително да се консултирате с Вашия лекар.
За да предотвратите внезапно влошаване на припадъците, не спирайте рязко лечението.
Ако лечението Ви е спряно, то трябва да се извършва постепенно според указанията на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно отделение на болницата, ако се появи някоя от следните нежелани реакции
Следните симптоми са много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души), но са потенциално сериозни нежелани реакции, които може да изискват спешно медицинско лечение.
Вашият лекар ще реши дали трябва незабавно да спрете приема на Trileptal и как да продължите лечението си в бъдеще.
Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате някоя от следните нежелани реакции. Те могат да изискват медицинска помощ:
Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):
- тремор, проблеми с координацията, неволни движения на очите, чувство на тревожност и нервност, чувство на депресия, промени в настроението, кожен обрив.
Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души):
- неравномерен сърдечен ритъм или много бърз или бавен сърдечен ритъм.
Други неблагоприятни ефекти, които могат да възникнат:
Това са леки до умерени странични ефекти на Trileptal. Повечето от тези ефекти са преходни и обикновено намаляват с времето.
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- умора, главоболие, замаяност, сънливост, гадене (гадене), световъртеж (повръщане) и двойно виждане.
Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):
- слабост, нарушения на паметта, затруднена концентрация, апатия, възбуда, объркване, замъглено зрение, запек, диария, стомашна (коремна) болка, акне, загуба на коса, световъртеж.
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
- уртикария. Той може също да увеличи чернодробните ензими, докато приемате Trileptal.
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- високо кръвно налягане (хипертония), нарушения на говора.
- Съобщени са случаи на костни нарушения, включително остеопения и остеопороза (намалена костна маса) и фрактури. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако дълго време приемате антиепилептични лекарства, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба, www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
° С Трилептално излагане
- Активното вещество е окскарбазепин. Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg окскарбазепин.
- Другите съставки (помощни вещества) са:
Ядро на таблета: безводен колоиден силициев диоксид, микрокристална целулоза, хипромелоза, кросповидон, магнезиев стеарат.
Таблетно покритие за таблетки 600 mg: хипромелоза, макрогол 4000, железен оксид червен (E172), железен оксид черен (E172), талк, титанов диоксид (E171).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Трилептал 600 mg филмирани таблетки са светло розови, овални, с делителна черта от двете страни и с маркировка TF/TF от едната страна и CG/CG от другата.
Trileptal филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 30, 50, 100, 200 и 500 таблетки.
Не всички презентации могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешение за търговия и отговаря за производството
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
Отговаря за производството
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ронда Санта Мария, 158
08210 Barberà del Vallès, Барселона
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
2-ри етаж, сградата на WestWorks, White City Place
195 Wood Lane, Лондон, W12 7FQ
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Професор Doutor Cavaco Silva Avenue, nº 10E,
Област Тежуспарк: Община Лисабон: Енория Ейрас: Порто, с изключение на 2740 255
Novartis Healthcare A/S
Едвард Томсен Вей 14
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
NOVARTIS SVERIGE AB
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Холандия: Трилептал
Обединено кралство: Trileptal
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Ноември 2017 г.