КСЕНИЧЕН

• Регистрационен номер: 98071002IP
• Лекарство: Xenical 120 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
• Титулна лаборатория: ROCHE REGISTRATION LIMITED
• Състояние на лекарството: 15.07.2008
• Активни принципи: Орлистат
• Класификация на ATC:
  • Ниво 3: A08A - ПОДГОТОВЕН ПРОТИВ ЗАТЪЛВАНЕ, ИЗКЛЮЧВАЩИ ХРАНИТЕЛНИ ПРОДУКТИ
  • Ниво 4: A08AB - Продукти срещу затлъстяване с периферно действие
  • Ниво 5: A08AB01 - Орлистат

Европейска агенция по лекарствата
EMEA/H/C/154

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
КСЕНИЧЕН

Резюме на EPAR за широката общественост

Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). Той обяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил проучванията, проведени с лекарството, за да издаде препоръки за неговата употреба.

Ако искате повече информация за Вашето заболяване или неговото лечение, съветваме Ви да прочетете листовката (включена в EPAR) или да попитате Вашия лекар или фармацевт. За повече информация относно обосновката на препоръките на CHMP ви съветваме да прочетете научната дискусия (включена в EPAR).

Какво е XENICAL?

КСЕНИЧЕН е лекарство, чието активно вещество е орлистат. Предлага се под формата на тюркоазени капсули (120 mg).

За какво се използва Xenical ?

КСЕНИЧЕН използва се в във връзка с диета за лечение на пациенти със затлъстяване с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg/m², или за пациенти с претоварен (ИТМ по-голям или равен на 28 kg/m²), които са изложени на риск от заболяване поради теглото си.

Това лекарство се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Xenical?

КСЕНИЧЕН Това е капсула, която се приема с вода непосредствено преди, по време или до един час след основните хранения. Ако се пропусне хранене или не съдържа мазнини, лекарството не трябва да се приема. Пациентът трябва да бъде подложен на диета, при която около 30% от калориите идват от мазнини и които са богати на плодове и зеленчуци. Диетичните храни трябва да бъдат разделени на трите основни хранения.

Лечение с КСЕНИЧЕН трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е загубил поне 5% от телесното си тегло от началото на лечението.

Как действа Xenical ?

Активният принцип на КСЕНИЧЕН, на орлистат, това е лекарство срещу затлъстяването, Не влияе на апетита. The орлистат блокира стомашно-чревните липази, ензими, които усвояват мазнините.

Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвоят част от мазнините в диетата, което позволява около 30% от приетите в храната мазнини да преминат през червата неразградени. Тялото не може да използва тази хранителна мазнина за енергия или да я превърне в мастна тъкан, което помага отслабнете.

Какви видове изследвания са правени с Xenical ?

Ефектите от КСЕНИЧЕН са били тествани в лабораторни модели, преди да бъдат изследвани при хора.

КСЕНИЧЕН Той е проучен в седем основни проучвания с 3000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване. Изследванията са продължили между една и две години, сравнявайки три различни дози от КСЕНИЧЕН с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета. Нито пациентите, нито лекарите са знаели кое лечение следва всеки пациент до края на проучването. Друго по-продължително проучване, проведено с 3000 пациенти със затлъстяване, сравнява ефектите от КСЕНИЧЕН и плацебо в продължение на четири години, в комбинация с диета и упражнения. При всички тях основният критерий за измерване на ефективността е промяна в теглото.

Каква полза е показал Xenical по време на проучванията?

КСЕНИЧЕН той е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото. Взети заедно, резултатите от седемте по-кратки проучвания, пациенти, приемащи 120 mg от КСЕНИЧЕН три пъти на ден те губят средно 6,1 кг телесно тегло за една година, в сравнение с 2,6 кг за тези, приемащи плацебо. Делът на пациентите, загубили 10% или повече от телесното си тегло, е 20% при пациентите, приемащи тази доза от КСЕНИЧЕН, и 8% при тези, приемащи плацебо. В края на четиригодишното проучване 21% от пациентите, лекувани с КСЕНИЧЕН са загубили повече от 10% от телесното си тегло, в сравнение с 10% от пациентите, получавали плацебо.

Какви са рисковете, свързани с XENICAL?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при КСЕНИЧЕН (при повече от един пациент на 10) са следните: грип, хипогликемия (ниска кръвна захар), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремна болка или дискомфорт (корем), плоскост (газове) с изпускане, фекална спешност (спешна нужда да се облекчите), мазни или мазни изпражнения, метеоризъм (газове), течни изпражнения, мазни изпражнения, повишена дефекация. Тези симптоми обикновено се появяват в началото на лечението и отзвучават след известно време. Пълният списък на нежеланите реакции, за които се съобщава КСЕНИЧЕН може да се направи справка в проспекта.

КСЕНИЧЕН не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към орлистат или други негови компоненти, както и хора, страдащи от продължителна малабсорбция (хранителните вещества в храната не се усвояват лесно по време на храносмилането) или холестаза (чернодробно разстройство), или жени, които кърмят.

Защо Xenical е одобрен ?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от КСЕНИЧЕН са по-големи от рисковете им в комбинация с леко хипокалорична диета за лечение на пациенти със затлъстяване с ИТМ, по-голям или равен на по-голям или равен на 30 kg/m², или за пациенти с наднормено тегло (BMI = 28 kg/m²) с асоциирани фактори рискови. Следователно Комитетът препоръча неговото комерсиализиране да бъде разрешено.

Друга информация за Xenical:
Европейската комисия издаде разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз за лекарството Xenical да се Roche Registration Limited на 29.07.98г. Разрешението за употреба е подновено на 29.07.03 и 29.07.08.

Пълният EPAR за КСЕНИЧЕН можете да намерите тук.

Дата на последната актуализация на това резюме: 07-2008.

• Generic Xenical Orlistat за отслабване - Reductil Meridia Sibutramine за отслабване и отслабване
• Трикове за отслабване Ходенето може да ви помогне да отслабнете, но само ако го правите по този начин
• Трикове за отслабване Ето как успях да отслабна 45 килограма за една година с две промени в живота си
• Трикове за отслабване Кафето ви отслабва ли? Отговорът може да ви помогне да отслабнете
• Трикове за отслабване Пиенето на вино преди сън може да ви помогне да отслабнете