Поради здравната ситуация, причинена от SARS-CoV-2, AEMPS е издал извънредни разрешения за внос на медицински изделия, за да покрие нуждите. Понастоящем търсенето на тези продукти се стабилизира, така че е важно да се даде приоритет на обичайната процедура за вноса им, с поредица от задължителни изисквания. Компаниите, които са извършвали дейности по внос на медицински изделия или in vitro диагностични медицински изделия, трябва да гарантират тяхната проследимост чрез документирана регистрация.

внос

Дата на публикуване: 10 юни 2020 г.

Категория: санитарни продукти

Справка: MUH 22/2020

  • Поради здравословното състояние, причинено от SARS-CoV-2, AEMPS е издал извънредни разрешения за внос на медицински изделия за покриване на нуждите.
  • Понастоящем търсенето на тези продукти се стабилизира, така че е важно да се даде приоритет на обичайната процедура за вноса им, с поредица от задължителни изисквания.
  • Компаниите, които са извършвали дейности по внос на медицински изделия или in vitro диагностични медицински изделия, трябва да гарантират тяхната проследимост чрез документирана регистрация.

Здравната криза, причинена от SARS-CoV-2, генерира на испанския пазар търсене далеч над обичайното за някои здравни продукти, като например хирургически маски, ръкавици, ин витро диагностични тестове, термометри и др.

Много от тези продукти са дошли чрез внос от трети страни. Изискванията за внос на медицински изделия в Испания са установени в Кралски указ 1591/2009 от 16 октомври, който регулира медицинските изделия.

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) е отговорна за проверката на тези изисквания по време на вноса на продуктите. Тази проверка се извършва при пристигането на стоките в митниците, чрез контрола, извършван от инспекционните служби във функционалните зони на здравеопазването на правителствените делегации.

Съгласно обичайната процедура трябва да бъдат изпълнени редица изисквания, за да се разреши вносът. Продуктите трябва да имат маркировка CE, да са следвали съответната процедура за оценяване на съответствието и че вносителят има предварително лиценз за експлоатация.

Въпреки това, AEMPS, по обосновани причини, може да разреши вноса на медицински изделия, които не отговарят на нито едно от тези изисквания. В този смисъл Агенцията издава извънредни разрешения за внос в изключителни ситуации, след като оцени условията, при които продуктите трябва да бъдат внесени, за да гарантира безопасността при тяхното използване.

Като последица от здравната криза, причинена от SARS-CoV-2, и за да ускори вноса на тези медицински изделия и да отговори на нуждите, Агенцията е издала извънредни разрешения за внос както на компании, така и на автономни общности, както и на институции. поиска го. Преди да влязат в Испания, този внос на медицински изделия се проверява на границата, за да се провери дали внесените стоки съответстват на посочените в разрешението на AEMPS.

В момента търсенето в Испания на тези продукти е във фаза на стабилизиране, поради което е необходимо да се върнем към обичайната процедура за внос на медицински изделия.

Тези субекти, които възнамеряват да внасят медицински изделия, трябва да поискат предварителния лиценз за експлоатация чрез приложението IPS телематика в електронния щаб на AEMPS. За целта те имат ИНСТРУКЦИЯ PS 1/2019, която съдържа целия процес и информация, необходими за кандидатстването и която може да бъде намерена на следния линк:

Можете също така да използвате компания, която вече има лиценз за внос на медицински изделия и която може да извършва всички дейности по внос. От търсачката на приложението IPS, разположена на началния ви екран, можете да видите списъка на тези компании.

И накрая, трябва да се вземе предвид, че компаниите, които са извършвали дейности по внос на медицински изделия или in vitro диагностични медицински изделия, трябва да гарантират тяхната проследимост и трябва да имат документиран запис на продуктите, в които са включени. Следната информация: продукт търговско наименование, модел, партиден номер, идентификация на клиента, дата на изпращане или доставка.

По същия начин, всеки неблагоприятен инцидент, свързан с продуктите, трябва да бъде уведомен на AEMPS веднага щом е известен.

Препратки:

1. Кралски указ 1591/2009 от 16 октомври, който регулира медицинските изделия. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17606.

2. Кралски указ 1616/2009 от 26 октомври, който регулира активните имплантируеми медицински изделия. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17607.

3. Кралски указ 1662/2000 от 29 септември за медицинските изделия за диагностика "in vitro". https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2000-17597.

Източник: AEMPS - Испанска агенция за лекарства и здравни продукти