Повече от една трета от възрастните в Съединените щати са със затлъстяване и затлъстяването допринася за редица здравословни заболявания, включително високо кръвно налягане, диабет тип 2 и висок холестерол.
За да помогне на хората със затлъстяване и наднормено тегло в САЩ, които не са успели да контролират ниското си тегло само с диета и упражнения, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри две нови лекарства, които са първите дългосрочни лекарства за контрол на наднорменото тегло, които FDA одобри от 13 години.
Търгувани под имената Belviq и Qsymia, тези лекарства с рецепта ще се дават на хората за цял живот. „За много хора затлъстяването е постоянно състояние, но ние не винаги мислим за това или го лекуваме по този начин“, казва д-р Ейми Игън, магистър по обществено здраве и помощник директор по безопасност, Отдел за продукти за метаболизъм и ендокринология (DMEP, за съкращението на английски)
„Qsymia и Belviq се разглеждат като постоянна терапия за пациенти, които реагират и понасят тези лекарства“, казва Игън.
Според д-р Мери Робъртс, медицински служител в DMEP, тези лекарства са проектирани да се използват заедно с балансирана диета и упражнения. „Тези лекарства са още един инструмент за някой, който се опитва да достигне и поддържа здравословно тегло“, каза той.
Кандидат ли сте?
Може да сте кандидат за Belviq или Qsymia, ако сте навършили 18 години и:
- индексът на телесна маса (ИТМ) е 30 или повече (затлъстяване) или
- вашият ИТМ е 27 или повече (с наднормено тегло) и имате поне едно състояние, свързано с теглото.
Жените, които са бременни или планират да забременеят, не трябва да приемат нито едно от тези лекарства, отбелязва Игън, тъй като загубата на тегло не носи потенциална полза за бременните жени и може да причини вреда на плода. Qsymia може да причини вродени дефекти (цепнатина на устната със или без цепнатина на небцето) при бебета, които са били изложени на това лекарство през първия триместър на бременността.
Как действат тези лекарства?
Belviq, което е търговска марка на лекарството лоркасерин, е таблетка от 10 mg, приемана два пъти дневно и действа чрез активиране на частта от мозъка, която контролира глада.
Belviq е тестван в три клинични проучвания, продължили от 52 до 104 седмици, включващи почти 8 000 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло.
- Средната загуба на тегло при пациенти, приемащи Belviq, е с 3 до 3,7% повече в сравнение с тези, приемащи само плацебо.
- В проучвания при пациенти с диабет тип 2, около 47% са загубили поне 5% от теглото си в сравнение с 23% от пациентите, лекувани с плацебо.
Belviq не трябва да продължава, ако пациентът не успее да загуби 5 процента от теглото си след 12 седмици лечение, тъй като ако лечението продължи, има вероятност то да не бъде успешно.
Qsymia е комбинация от две лекарства, одобрени от FDA: фентермин, подтискащ апетита и топирамат, използван за лечение на епилепсия и мигрена. Робъртс обяснява, че Qsymia трябва да се приема веднъж дневно, като се започне с най-ниската доза (3,75 mg фентермин/23 mg топирамат с удължено освобождаване) и след това се прилага препоръчителната доза (7,5 mg/46 mg). При някои обстоятелства някои пациенти са се нуждаели от по-високи дози (15 mg/92 mg).
Qsymia е оценен в две клинични проучвания, включващи 3700 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло, които са били лекувани до една година.
- Средната загуба на тегло при пациенти, приемащи Qsymia, е между 6,7% (минимална доза) и 8,9% (препоръчителна доза) в сравнение с тези, приемащи само плацебо.
- Шестдесет и два процента от пациентите, приемащи минималната доза, и 70 процента от приемащите препоръчаната доза са загубили поне 5 процента от теглото си в сравнение с 20 процента от пациентите, приемащи само плацебо.
Ако след 12 седмици пациентът не е загубил 3 процента от теглото си с препоръчаната доза Qsymia, FDA препоръчва лечението да бъде прекратено или увеличено до най-високата доза. Ако пациентът не е загубил поне 5 процента от теглото си след допълнителни 12 седмици, приемайки най-високата доза, Qsymia трябва да се прекрати постепенно.
Историята
Защо минаха 13 години от последното одобрение на диетично лекарство?
Д-р Ерик Колман, помощник-директор на DMEP, отбелязва, че фармацевтичните компании са тествали нови лекарства за отслабване, но нито едно до днес не е било ефективно и безопасно за потребителите.
Преди Belviq и Qsymia, единственото лекарство с рецепта, одобрено понастоящем за лечение на дългосрочно затлъстяване, е орлистат, предлаган на пазара като Xenical. Орлистат се продава и без рецепта в по-ниски дози под името Alli.
Въпреки това, Колман обяснява, че FDA има дълга история с лекарства за отслабване, които са настроени срещу среда на променящо се отношение към затлъстяването. Неотдавна, казва той, суетата се възприемаше като единствената причина да отслабнете. Този начин на мислене се промени през последните 20 години, осъзнавайки, че затлъстяването е сериозен здравословен проблем.
FDA одобри първото лекарство с рецепта за затлъстяване през 1947 г., което беше подтискащо апетита, наречено дезоксиефедрин или метамфетамин. През следващите десетилетия бяха одобрени още потискащи апетита. През 1973 г. FDA ограничава всички лекарства за отслабване до краткосрочна употреба, тъй като има опасения поради епидемия от употребата на амфетамин, отбеляза Колман.
През 1997 г. две лекарства бяха изтеглени от пазара поради проблеми със сърдечните клапи. Тези лекарства бяха фенфлурамин (част от добре познатия фен-фен) и дексфенфлурамин (Redux). През 2010 г. наркотикът субутрамин (Meridia) също беше изтеглен от пазара поради проблеми с повишен риск от инфаркти и инсулти.
Производителите на Belviq и Qsymia ще бъдат задължени да провеждат дългосрочни проучвания, за да проучат ефектите на тези продукти върху риска от инфаркт и инсулт.
Тази статия е на страницата за актуализация на потребителите от FDA, която съдържа най-новите информация за продуктите, регулирани от FDA.