Можете да изберете друг език:
Документ DOUE-L-2020-81322
Регламент (ЕС) 2020/1245 на Комисията от 2 септември 2020 г., който изменя и коригира Регламент (ЕС) № 10/2011 относно пластмасовите материали и предмети, предназначени за контакт с храни.
ОРИГИНАЛЕН ТЕКСТ
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
Като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
Като взе предвид Регламент (ЕО) n. o 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материали и предмети, предназначени да влизат в контакт с храни и с които Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО се отменят (1) и по-специално член 5, параграф 1, букви а), г), д), з) и и), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6,
Имайки предвид следното:
Регламент (ЕС) n. o 10/2011 на Комисията (2) („регламентът“) определя специфични правила за пластмасовите материали и предмети, предназначени за контакт с храни. По-специално приложение I към регламента установява съюзен списък на веществата, които могат да се използват за производство на пластмасови материали и изделия в контакт с храни, докато приложение II установява допълнителни ограничения, приложими за пластмасовите материали и изделия.
След последното изменение на регламента Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува други научни становища относно специфични вещества, които могат да се използват в материали за контакт с храни („CAM“), както и относно употребата на вещества, които вече са упълномощен. Освен това при прилагането на регламента бяха открити някои неясноти. За да се гарантира, че регламентът отчита последните заключения на Органа и за да се елиминират всякакви съмнения относно правилното му прилагане, той трябва да бъде изменен и коригиран.
Органът прие положително научно становище Eu), гадолиний (Gd) и тербий (Tb), използвани отделно или в комбинация и в различни пропорции, като добавки в пластмасите, предназначени за контакт с храна. Органът стигна до заключението, че тези соли не създават опасения за безопасността на потребителя, ако се използват като добавки в пластмасови материали и предмети от полиетилен, полипропилен или полибутен, предназначени да влизат в контакт с всички видове храни при условия на контакт до четири часа при 100 ° C или за дългосрочно съхранение при стайна температура. Това заключение се основава на факта, че ако настъпи миграция от пластмасов материал в контакт с храни към храна или симулатор на храна, лантанидите трябва да присъстват в храната или симуланта на храна под формата на дисоциирани йони и миграция на сумата от четирите лантанидни йона (La, Eu, Gd и Tb), използвани отделно или в комбинация, не трябва да надвишават 0,05 mg/kg храна.
Член 6, параграф 3, буква а) от регламента разрешава използването на соли на определени метали и амоний от разрешени киселини, алкохоли и феноли въз основа на заключението, че тези соли се дисоциират в човешкия стомах на катиони и съответните феноли, алкохоли и киселини (4). Регламентът изисква четирите лантаниди да присъстват и като дисоциирани йони. Следователно, за да се разреши тяхното използване като противоиони на киселини, алкохоли и феноли, които вече са разрешени във всички видове пластмасови материали и изделия, и за опростяване, тези четири лантанида също трябва да бъдат включени в обхвата на член 6, раздел 3, буква а). Следователно тази статия трябва да бъде модифицирана, за да включва тези четири лантанида.
Веществото 1,3-фенилендиамин (CAS № 0000108-45-2, MCA № 236) е първичен ароматен амин, понастоящем включен в приложение I към регламента, който се използва като изходно вещество в пластмасовите материали и предмети, които предстои в контакт с храна, при условие че тя не мигрира. За да се провери спазването на това изискване, то не трябва да бъде открито в храна или симулатор на храна над границата на откриване от 0,01 mg/kg храна или симулант на храна, в съответствие с член 11, параграф 4, втори параграф от регламента. Напредъкът в аналитичните възможности позволява откриването на 1,3-фенилендиамин при нива от 0,002 mg/kg храна или симулант на храна. Следователно е целесъобразно да се измени приложение I към регламента, за да се определи тази стойност като специфична граница на откриване на това вещество, за да се отрази това подобрение в аналитичния капацитет и да се увеличи максимално защитата на здравето на потребителите.
Органът установи TDI за тривалентен хром от 0,3 mg/kg телесно тегло на ден за дифузна дуоденална епителна хиперплазия и хематотоксичност. Органът е изчислил, че приеманите от храната тривалентен хром, съответстващи на средно и високо ниво на консумация в Европа, са съответно 5 и 8% от TDI. Въз основа на RTD и коефициент на разпределение от 20%, за да се вземе предвид приносът на излагане на хром от източници, различни от пластмасови материали и предмети, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид предположенията при конвенционалните експозиции, свързани с материали в контакт с храна е подходяща специфична граница на миграция от 3,6 mg тривалентен хром/kg храна или симулатор на храна. Следователно приложение II към регламента следва да бъде изменено, за да включва тривалентен хром, при условие че миграцията му от пластмасови материали и предмети, предназначени за контакт с храни, не надвишава 3,6 mg тривалентен хром/кг храна или симулант на храна.
Понастоящем ограничението за AAP от приложение II се прилага за всички AAP, които не са изброени в таблица 1 от приложение I към регламента. За да се приложи новата долна граница на откриване, която сега е присвоена от настоящия регламент, би било необходимо да се проведат тестове на голям брой вещества и не всички PSA биха повлияли отрицателно на здравето над тази граница на откриване. Най-проблемните AAP са изброени в точка 43 от допълнение 8 от приложение XVII към Регламент (ЕО) n. o 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (15), относно азобагрилата. Поради това е целесъобразно новата граница на откриване да се прилага само за тези вещества, като се вземе предвид тяхната доказана токсичност. Останалите публични администрации, за които не е установено ограничение в приложение I, трябва да бъдат оценени в съответствие с разпоредбите на член 19 от регламента. За да се избегне обаче комбинираната им токсичност да причини здравословни проблеми, препоръчително е да се ограничи общата им миграция до максимум 0,01 mg/kg храна или симулант на храна.
Точка 2 от приложение II към регламента изисква сумата на AAP да не надвишава 0,01 mg/kg храна или симулатор на храна, за да се предотврати тяхното колективно присъствие да причини вредни ефекти върху здравето. Тъй като границата на откриване сега е понижена до 0,002 mg/kg храна или симулатор на храна за всички AAP, изброени в позицията за азо багрила, сумата не изисква оценка, ако някой от тези AAP е открит, тъй като във всеки случай, в този случай материалът не би бил в съответствие с правилника. Когато обаче е известно или се подозира, че могат да присъстват някои PAA, които не са включени в приложение I или вписването за азобагрила, тяхното присъствие може да бъде оценено въз основа на съображения, произтичащи от тестване и моделиране на миграцията. Следователно е целесъобразно да се запази разпоредбата, според която сумата на тези PSA не трябва да надвишава 0,01 mg/kg храна или симулант на храна.
Тестовете за миграция при 100 ° C могат да бъдат технически трудни в някои ситуации поради високото изпаряване на водата. За да се преодолее тази трудност и да се гарантира, че тестовете за миграция могат да се извършват правилно, условието за рефлукс може да се използва като алтернатива на специфични и глобални тестове за миграция при 100 ° C. Това условие на обратен хладник се предлага като опция в условията за изпитване OM5 и OM6 в таблица 3 от приложение V към регламента, които изискват изпитване при 100 ° C. За условията на изпитване OM4, което също изисква изпитване при 100 ° C, не се предлага алтернативно условие за изпитване на обратен хладник. Следователно е целесъобразно да се модифицира вписването на OM4 в таблица 3 от приложение V към регламента, за да се предложи условието за обратен хладник като опция, когато изпитването при 100 ° C е технически трудно.
Използването на цялото оборудване или уред или някои от неговите части, в съответствие с инструкциите за употреба, за приготвяне на храна, може да не е представително по отношение на всички негови части. Някои от тях са обект на различни условия на контакт, по-специално тези, използвани за съхранение, в някои случаи дългосрочни, като контейнери, резервоари, капсули и подложки. Тези части също ще трябва да преминат отделни тестове, за да се гарантира, че те също са безопасни за тези условия на съхранение.
Тестовете за миграция на оборудване или апаратура за трансформация на храни и/или производство могат само да установят съответствието на оборудването с регламента. Ако обаче се наблюдава несъответстваща миграция по време на изпитването на оборудване или апаратура за преработка на храни и/или производство, трябва да се провери, че тази миграция не идва от материали, които не са предмет на регламента. Поради това е целесъобразно да се изиска дали източникът на несъответствието е пластмасово оборудване или апаратура или друг материал, който не е предмет на регламента. Несъответствието на оборудването с регламента трябва да се установява само ако това се дължи на парче пластмаса.
Точка 3.2, първа алинея от приложение V към регламента установява условия за заместване на симуланта на храна D2 с етанол 95% и изооктан в глобалните тестове за миграция 1 до 6, предвидени в таблица 3 от приложение V, когато технически не е възможно да се проведете едно или повече от тези опити със симулант D2. Третото изречение на този параграф погрешно се отнася до специфична миграция, а не до глобална миграция. Следователно е необходимо да се коригира това изречение.
Точка 3.2, втори параграф от приложение V към регламента установява условията за замяна на теста за глобална миграция OM7 с тестове OM8 или OM9, когато технически не е възможно да се проведе тест OM7 с D2 симулант. Текстът на този параграф не уточнява ясно кой тест трябва да замени OM7 и в последното изречение се позовава на най-високата глобална миграция, която може да бъде интерпретирана погрешно като изискваща извършването на повече от два теста за глобална миграция. Следователно е уместно да се изясни параграфът, в който се посочва, че трябва да се избере тест и се позовава на най-високата обща миграция, получена при двете условия на изпитване, изисквани в споменатия тест.
Следователно е подходящо да се измени и коригира Регламент (ЕС) n. или съответно 10/2011.
Пластмасови материали и предмети, които отговарят на Регламент (ЕС) n. или 10/2011 в неговата версия, приложима преди влизането в сила на настоящия регламент и които са пуснати на пазара преди тази дата, трябва да могат да бъдат пускани на пазара още две години и да останат на пазара, докато не бъдат изчерпа съществуванията. Този дълъг период обаче не следва да се използва за разработване на нови материали и предмети, които все още не са били пуснати на пазара към момента на влизане в сила на настоящия регламент и които все още не са в съответствие с него. Бизнес операторите може да не са в състояние да предвидят напълно влизането в сила на настоящия регламент, когато вече са планирали да пуснат тези нови материали на пазара, преди влизането му в сила. Следователно е уместно да се разреши пускането на пазара на нови материали и предмети въз основа на старите стандарти в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) n. o 10/2011 се изменя, както следва:
1) В член 6, параграф 3, буква а) се заменя със следното:
"А) всички соли на веществата, за които" да "е посочено в колона 2 на таблица 1 от приложение II на разрешени киселини, феноли или алкохоли и при спазване на ограниченията, установени в колони 3 и 4 от посочената рамка.".
2) Приложения I, II, IV и V се изменят в съответствие с разпоредбите на приложението към настоящия регламент.
Член 2
Пластмасови материали и предмети, които отговарят на Регламент (ЕС) n. или 10/2011 във версията му, приложима преди влизането в сила на настоящия регламент и които са въведени на пазара за първи път преди 23 март 2021 г., може да продължи да бъде въведена на пазара до 23 септември 2022 г. и да остане на пазара до изчерпване на запасите.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила двадесет дни след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. .
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всяка държава-членка.
Съставено в Брюксел на 2 септември 2020 г.
От Комисията
Урсула VON DER LEYEN
(2) Регламент (ЕС) n. o 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно пластмасови материали и предмети, предназначени за контакт с храни (ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1).
(3) EFSA Journal 2018; 16 (11) 5449.
(4) EFSA Journal 2009; 7 (10): 1364.
(5) EFSA Journal 2019; 17 (1): 5552.
(6) EFSA Journal 2019; 17 (5): 5679.
(7) EFSA Journal 2019; 17 (6): 5737.
(8) EFSA Journal 2004; 24 (1-13): 2903
(9) Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно контрола и другите официални дейности, извършвани за гарантиране на прилагането на законодателството относно храните и фуражите, и правилата относно здраве и хуманно отношение към животните, фитосанитарни продукти и фитосанитарни продукти, и с които наредби (CE) n. o 999/2001, (CE) n. или 396/2005, (CE) n. o 1069/2009, (CE) n. o 1107/2009, (ЕС) n. или 1151/2012, (ЕС) n. o 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, Регламенти (ЕО) n. o 1/2005 и (CE) n. o 1099/2009 на Съвета и Директиви 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE и 2008/120/CE на Съвета и с които регламентите се отменят (CE) n. или 854/2004 и (CE) n. o 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).
(10) EFSA Journal 2009; 7 (10): 1351.
(11) EFSA Journal 2009; 980 (1-131).
(12) EFSA Journal 2014; 12 (3): 3595.
(13) EFSA Journal 2010; 8 (4): 1570.
(14) EFSA Journal 2012; 10 (12): 2985
(15) Регламент (ЕО) n. o 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета, от 18 декември 2006 г., относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химични вещества и препарати (REACH), с които е създадена Европейската агенция за веществата и Директива за химическите препарати 1999/45/CE е модифициран и Регламент (ЕИО) n. или 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) n. или 1488/94 на Комисията, както и Директива 76/769/ЕИО на Съвета и Директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396 от 12.30.2006 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНО
Приложения I, II, IV и V от Регламент (ЕС) n. o 10/2011 се изменят, както следва:
Приложение I се изменя, както следва:
в точка 1 таблица 1 се изменя, както следва:
вписване 236, отнасящо се до 1,3-фенилендиамин, се заменя със следното: