Проучването разкрива, че 7,7% от пациентите, лекувани с Belviq, са диагностицирани с рак в сравнение с 7,1% от пациентите в групата на плацебо.

Айсай обяви, че доброволно ще се оттегли от пазара и ще прекрати продажбите на BELVIQ (lorcaserin HCl) CIV и BELVIQ XR (lorcaserin HCl) CIV в Съединените щати. Както се съобщава от компанията в изявление, мерките се предприемат след искане от Американска агенция по лекарствата (FDA) въз основа на наскоро завършен анализ на данни от пробна агенция CAMELLIA-TIMI 61.

оттегля

По време на одобрението за пускане на пазара на лекарството за затлъстяване, FDA изисква Eisai да проведе дългосрочно проучване за оценка на сърдечно-съдовите ефекти, свързани с употребата на лекарството.

Проучването за лоркасерин е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, в което се изучават приблизително 12 000 мъже и жени на възраст над пет години с установено сърдечносъдово заболяване или с висок риск от сърдечно-съдови заболявания. Това проучване е проведено в повече от 400 обекта в осем държави, включително САЩ, и е най-голямото проучване за сърдечно-съдови резултати, проведено до момента за лекарство за отслабване. В това проучване лоркасерин улеснява трайна загуба на тегло без по-висок процент на големи сърдечно-съдови събития, отколкото при плацебо.

Анализът на FDA на проучването установи, че в хода на проучването 462 пациенти (7,7%), лекувани с лоркасерин, са били диагностицирани с рак в сравнение с групата на плацебо.

След преглед на данните FDA заключи, че потенциалните рискове на лоркасерин надвишават ползите от него. По-конкретно, американският регулатор посочи, че има цифров дисбаланс в броя на пациентите със злокачествени новообразувания. Анализът на FDA на проучването установи, че в хода на проучването 462 пациенти (7,7%), лекувани с лоркасерин, са били диагностицирани с рак в сравнение с групата на плацебо, в която 423 пациенти (7,1%) са били диагностицирани с рак.

Тълкуването на данните от пробите на Eisai обаче се различава от това на FDA. Оценката на компанията е, че BELVIQ и BELVIQ XR продължават да имат положителен профил полза-риск в популацията пациенти, за които са показани. Въз основа на промяната в оценката на риска и ползите от FDA и по искане на агенцията, Eisai се съгласи доброволно да изтегли продуктите от американския пазар, тъй като „зачита решението на FDA и работи в тясно сътрудничество с агенцията в процеса на оттегляне ".