Avandia увеличава риска от инфаркт и сърдечно-съдов инцидент - Повече от 60 000 испанци приемат лекарството от мултинационалната GSK

Въпрос от години за рисковете, свързани с причиняване на сърдечно-съдови проблеми, Европейската агенция по лекарствата реши вчера да изтегли от пазара един от най-използваните продукти за диабет тип II, който често се появява при възрастни, свързани със затлъстяването. Активният принцип е розиглитазон и се предлага на пазара под марките Avandia - най-продаваните - Avandamet и Avaglim, които отнемат между 60 000 и 80 000 души в Испания, според Министерството на здравеопазването, което препоръчва да не се спира внезапно лечението, а отидете на лекар. Лекарството е от многонационалната GlaxoSmithKline (GSK).

оттегля

Европейската агенция по лекарствата (EMEA, със съкращението на английски) пусна сигнал, в който призовава пациентите да не прекъсват, във всеки случай, лечението и да поискат спешна среща с лекаря. Лекарят има заповед да смени лекарството и да предпише друго лекарство, което съществува на пазара срещу болестта. Розиглитазон намалява кръвната захар (захар) чрез намаляване на инсулиновата резистентност в мастната тъкан, скелетните мускули и черния дроб при пациенти с диабет тип II, които не се нуждаят от инжектиране на инсулин.

Повече информация

Въпреки че решението за EMEA е твърдо, то трябва да бъде ратифицирано в рамките на две седмици от Европейската комисия. След два месеца ще спре да се продава в аптеките. Това не е оттегляне в технически смисъл, а „спиране на разрешението за пускане на пазара“.

GSK няма да може да върне Avandia на пазара, докато не успее да „идентифицира групата пациенти, за които ползата от лекарството надвишава рисковете“, се казва в предупреждението.

Медицинският директор на GSK в Испания Рафаел Ортега настоя, че компанията защитава безопасността на лекарството. "Уважаваме решението, но поддържаме, че то е безопасно и ефективно и че доказателствата показват, че то не увеличава риска от инфаркт или сърдечно-съдови инциденти. Смятаме, че ползите надвишават рисковете", обясни той по телефона. Ортега настоя пациентите да не спират лечението незабавно, защото "рискът би бил по-голям.".

Американската агенция по лекарствата (FDA) също избра вчера драстично да ограничи рецептата си, но не и да я оттегли, след като през последните две години ратифицира маркетинга си два пъти - последния през юли - въпреки сериозните предупреждения на своите експерти и последните изследвания, известни през юни.

Въпреки че от неговото разрешение - в Европа през 2000 г. - са известни рискове, свързани с розиглитазон (задържане на течности, намален кръвоток и сърдечна недостатъчност), той никога не е спирал да се предлага на пазара. Но тъй като проучване през 2007 г. предупреждава за риска, че това също ще доведе до инфаркти и смъртни случаи от сърдечно-съдови проблеми, се задействат аларми. За първи път се препоръчва като алтернативно лечение на диабет тип II и е нежелателно за пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови заболявания (сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето и периферна артериална болест). EMEA дори принуди тези опасности да бъдат видно включени в листовката на лекарството и издаде сигнал през януари 2008 г.

През юли FDA разреши маркетинга си, като знае резултатите от скорошни проучвания - публикувани през юни -, които предупреждават за повишен риск от инфаркт на миокарда между 28% и 39%, макар и не от сърдечно-съдова смъртност. Тези разследвания започнаха през 2007 г., но бяха актуализирани тази година с 56 съдебни процеса, включващи 35 000 души.

Avandia е едно от лекарствата звезда от Glaxo и е вторият най-продаван продукт, въпреки че през последните години продажбите спадат поради противоречия. През първата половина на 2010 г. продажбите в Европа достигнаха 377 милиона евро (18% по-малко в сравнение с предходната година) и компанията признава, че продажбите й ще бъдат минимални от следващата година.

Ню Йорк Таймс публикувано през юли, че GSK прикрива в продължение на 10 години, че Avandia носи тези сърдечно-съдови рискове, според опити, които самата компания е провела през 1999 г., година преди да бъде пусната на пазара. Документите, публикувани от вестника, включват компрометиращи имейли за мултинационалната мрежа, като например, в който се посочва, че резултатите от проучванията никога не трябва да бъдат публично оповестявани. GSK отрече тази информация.

Забраната за пускане на пазара на лекарство е необичайна мярка. От 2007 г. насам Испанската агенция по лекарствата е изтеглила само шест лекарства, включително Reductil за отслабване. През 2001 г. Lipobay, лекарство за холестерол от Байерн, беше изтеглено, за което компанията плати над 1000 милиона компенсация.

Лекарство, което движи милиони долари

- Авандия Това е лекарство срещу диабет тип 2, което се проявява при възрастни, тясно свързано с наднорменото тегло. Той е пуснат на пазара през 2000 г. и се консумира от един на всеки 600 жители на индустриализираните страни, повече от 60 000 души в Испания. Миналата година продажбите му възлизат на 920 милиона евро, по-малко от 3% от обема на продажбите на Glaxo. Цифрата спада рязко от 2007 г. насам, когато рисковете започнаха да бъдат известни. През 2006 г. оборотът достигна 2 250 милиона евро.

- GlaxoSmithKlein, производител на Avandia, е мултинационална компания със седалище в Лондон, чиято борсова стойност достига 77 000 милиона евро. Нетната му печалба е била 4 689 милиона паунда (5500 милиона евро) през миналата година. Вчера на Лондонската фондова борса акциите паднаха само с 1%, което се обяснява с факта, че най-големият ефект от тази криза вече е вложен от компанията. Glaxo обяви през юли, че ще начисли по сметките си провизии за второто тримесечие от 1,57 милиарда лири (около 2 милиарда евро), за да покрие съдебните разходи по делото, което доведе до срив на нетната печалба за периода до 130 милиона лири (около 148 милиона евро), в сравнение с 1,572 милиона паунда (около 1,792 милиона евро), получени година по-рано.

* Тази статия се появи в печатното издание от 0024, 24 септември 2010 г.