приоритетен

Публикувано от: редактор 21 февруари 2020 г.

FDA предостави обозначение за приоритетно преразглеждане на ново приложение за добавка на лекарство (sNDA) за селинексор (Xpovio) като лечение за възрастни пациенти с неуточнени рецидивиращи/рефрактерни големи В-клетъчни лимфоми (DLBCL), които са получили ≥ 2 терапии преди. (1)

Приложението включва актуализирани резултати от проучване на фаза IIb SADAL, при което агентът демонстрира общ процент на отговор (ORR) от 28,3%, включително пълен процент на отговор (CR) от 11,8% и медиана на продължителността на отговора (DOR) от повече от 9 месеца. (две)

Шарън Шахам, д-р, MBA

„Очакваме с нетърпение да подкрепим FDA чрез процеса на преглед на втория ни NDA за Xpovio, тъй като остава значителна неудовлетворена медицинска нужда за пациенти, чийто DLBCL е рецидивирал или е неподходящ за множество лекарствени терапии“, Шарън Шачам, д-р, MBA, основател, президент и главен научен директор на Karyopharm, разработчик на selinexor, заяви в съобщение за пресата. "Този регулаторен крайъгълен камък за Xpovio представлява още една важна стъпка в предлагането на нова опция за перорално лечение с уникален механизъм на действие на пациенти и семейства в нужда.".

Съгласно Закона за таксите за потребителите на лекарства, FDA ще вземе решение за sNDA до 23 юни 2020 г. Ако агентът е на разположение за това показание, Karyopharm заяви, че планира да го пусне на пазара в средата на 2020 г. Освен това, компанията заяви че очаква да подаде заявление за разрешение за употреба до Европейската агенция по лекарствата през 2020 г. за селинексор със същото указание.

Selinexor е орален инхибитор на селективен експортин 1 (XPO1), който е основният ядрен протеин за износ на туморни супресорни протеини и свързана с eIF4E онкопротеинова РНК. Инхибирането на XPO1 чрез selinexor насърчава ядрената локализация на eIF4E и активирането на туморни супресорни протеини, свързани с неходжкинов лимфом, включително p53, p21 и IκBα, заедно с намаляването на c-Myc и Bcl-2 онкогените.

В отвореното, рандомизирано проучване на фаза IIb SADAL, изследователите сравняват доза от 60 mg спрямо 100 mg монотерапия със селинексор два пъти седмично, прилагана в 28-дневни цикли при тази популация пациенти. Пациентите, които отговарят на условията, са получили 2 до 5 схеми на предварително лечение, а тези, които са постигнали CR или частичен отговор (PR) на предходна терапия, са се нуждаели от 8-седмично измиване преди записване в SADAL.