Съобщение на FDA

заместващ

Днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разшири одобрението за сърдечна клапа, за да включи достатъчно малък размер, за да се използва при новородени педиатрични пациенти за лечение на сърдечни дефекти. По-конкретно агенцията одобри механичния сърдечен клапан от серията Masters със зашиващ пръстен Hemodynamic Plus (HP), за да включи размера 15 мм, което го прави най-малката одобрена механична сърдечна клапа в света.

"Въпреки че по-големи заместващи сърдечни клапи са одобрени от години, има неудовлетворена нужда сред по-младите педиатрични пациенти - особено кърмачета и новородени - с вродени дефекти на клапата, които може да са твърде малки, за да се използват сърдечни клапи днес. Комерсиално достъпни", обясни д-р Джеф Шурен, д.м.н., директор на Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA.

Клапно сърдечно заболяване възниква, ако един или повече от четирите клапана на сърцето, които насочват потока на кръвта през сърцето, не работят правилно. При педиатрични пациенти отказ на сърдечна клапа обикновено е резултат от сърдечен дефект от раждането. Всяка година в Съединените щати се раждат над 35 000 бебета с вродени сърдечни дефекти, някои от които ще изискват операция на клапата и евентуално заместваща сърдечна клапа. Въпреки това, преди одобрението, обявено днес, наличните опции за заместваща сърдечна клапа бяха ограничени поради много малкия размер на пациентите. Masters Series HP 15mm Valve представлява важна възможност за лечение на тези пациенти.

Механичният сърдечен клапан от серията Masters е двоен ротационен (двузатворен) клапан, който е проектиран да се имплантира в аортна или митрална позиция. Дизайнът на двойния клапан се състои от два полукръгли диска, които се отварят и затварят в отговор на промени в кръвното налягане с ударите на сърцето, подобно на това, което правят собствените клапани на пациента.

Механичният сърдечен клапан от серията Masters е одобрен за първи път през 1995 г. за пациенти с болна, повредена или неправилно функционираща аортна или митрална сърдечна клапа. Устройството е одобрено и като заместител на предварително имплантирани аортни или митрални протезни сърдечни клапи. Днешното одобрение разширява обхвата на наличните размери на клапаните, като дава на по-малките пациенти друга възможност за лечение.

FDA оценява клинични данни от едногрупово проучване, включващо 20 педиатрични пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, на възраст от 1,5 седмици до 27 месеца по време на имплантирането на митралната клапа. Данните показват, че една година след интервенцията за поставяне на импланта, вероятността за оцеляване е била 69,3%, а вероятността да не се получи неблагоприятен ефект, свързан с клапата, е 66,8%. Сред сериозните неблагоприятни ефекти, свързани с клапата, наблюдавани по време на проучването и над година проследяване, са: кръвни съсиреци в устройството и кървене в мозъка. След операция може да се наложи антикоагулантна терапия (разреждане на кръвта), за да се предотврати образуването на съсиреци в устройството, което може да увеличи риска от кървене.

Механичният сърдечен клапан Master Series не трябва да се използва при пациенти, които не могат да понасят антикоагулантна терапия.

FDA предостави одобрение на механичния сърдечен клапан Master Series на St. Jude Medical.

FDA, агенция на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на Съединените щати, защитава общественото здраве, като осигурява защитата, ефикасността и безопасността на ветеринарните и хуманни лекарства, ваксини и други биологични продукти, предназначени за употреба при хора. Хора, както и медицински устройства. Агенцията отговаря и за защитата и безопасността на националните ни доставки на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронна радиация, както и регулирането на тютюневите изделия.