ЦЮРИХ, 6 юли 2017 г./PRNewswire/- - Sequana Medical обявява публикуването на резултатите от рандомизирано многоцентрово контролирано проучване за alfapump (R) vs. Голям обем парацентеза за огнеупорен асцит в Journal of Hepatology Sequana Medical AG ("Sequana Medical), компания за медицински изделия на търговски етап и новатор в лечението на чернодробни заболявания, обявява публикуването на многоцентрово, рандомизирано проучване в Journal of Hepatology Хепатология (http://ots.ch/w2er5) .

ЦЮРИХ, 6 юли 2017 г./PRNewswire/--

изследването

-- Sequana Medical обявява публикуването на резултатите от рандомизирано многоцентрово контролирано проучване за alfapump (R) vs. Парацентеза с голям обем за огнеупорен асцит в Journal of Hepatology

Sequana Medical AG ("Sequana Medical), компания за медицински изделия на търговски етап и новатор в лечението на чернодробни заболявания, обявява публикуването на многоцентрово, рандомизирано проучване в Journal of Hepatology (http://ots.ch/w2er5) .

Проучването показа, че при пациенти с огнеупорен асцит alfapump (R):

- значително намалява нуждата от LVP в сравнение със стандарта на грижа - значително подобрява свързаното със здравето качество на живот в сравнение със стандарта на грижа - показва хранителни ползи в сравнение със стандарта на грижа

Мултицентровото, рандомизирано контролирано проучване оценява безопасността и ефикасността на алфапумп (R) (AP) в сравнение с парацентеза с голям обем (LVP или SoC) при 58 пациенти (27 AP, 31 SoC, средна възраст 61,9 години, средна MELD 11,7).

В сравнение със стандартните грижи (SoC) средното време до първото LVP не е достигнато след 6 месеца в групата на алфапумп (R), което означава значително намаляване на изискването за LVP за пациентите с алфапумп (R) (AP, средна стойност не е достигната; SoC, 15,0 дни (95% CI 13,0, 22,0); HR: 0,13, p

Осемнадесет пациенти са включени в подпроучване за хранене. Подобрения в хранителните параметри за силата на ръкостискане (p = 0,044) и индекса на телесна маса са наблюдавани в групата alfapump (R) в сравнение със стандарта на грижа (p

В сравнение със стандартните грижи, пациентите с alfapump® съобщават за повече нежелани събития, които са лечими в повечето случаи. Оцеляването е сходно и в двете групи.

Професор Джалан, главен изследовател на изследването и професор по хепатология, ръководител на групата за чернодробна недостатъчност, ILDH, UCL и Royal Free Hospital, Лондон, коментира: „Това първо многоцентрово, рандомизирано контролирано проучване е ключова стъпка в привеждането на alfapump (R) в рутина клинична употреба за тази група пациенти, които имат ограничени възможности за лечение Натрупването на асцит в големи обеми и произтичащата от това необходимост от чести посещения в болницата за PVL са основни проблеми за тези пациенти и сериозно засягат техния хранителен статус, качество на живот и оцеляване. Виждам alfapump (R) като важен вариант за лечение на тези пациенти. "

„Много сме доволни, че проучването ясно демонстрира, че alfapump (R) предлага значителни ползи за пациентите с това ключово усложнение на чернодробното заболяване“, заяви Ян Кросби, главен изпълнителен директор на Sequana Medical. „Чрез нашата разработка и тясно сътрудничество с клиницистите, ние продължаваме да подобряваме ефективността на alfapump (R)“.

Всичко за огнеупорния асцит (RA)

Натрупването на асцит е често срещано усложнение на цирозата и една от основните причини за прием в болница. Броят на пациентите с цироза и асцит се очаква да нарасне значително, като голяма част от растежа се дължи на нарастващото разпространение на безалкохолна мастна чернодробна болест (NAFLD) и неалкохолен стеатохепатит (NASH).

Приблизително 60% от пациентите с цироза развиват асцит в рамките на 10 години от поставянето на диагнозата. Приблизително 10% от пациентите с асцит развиват огнеупорен асцит, при който асцитът не може да бъде лекуван с диуретици или ограничение на натрия в диетата. Най-честото лечение за пациенти с RA е парацентезата, дълга, инвазивна и болезнена процедура, която може да изисква седмични посещения в болницата за източване на излишната течност и е свързана с лошо качество на живот. Това често включва оттичане на повече от 5 литра течност и се нарича парацентеза с голям обем.

Всичко за alfapump [(R)]

alfapump (R) от Sequana Medical е напълно имплантируема, програмируема, транскутанно заредена, захранвана с батерии помпа за лечение на огнеупорен асцит. Премествайки асцит в пикочния мехур, тялото може естествено да го елиминира чрез урина. Alfapump® предотвратява натрупването на течности и възможните усложнения, подобрявайки качеството на живот и хранене на пациента и потенциално намалявайки посещенията в болница и разходите за здравеопазване. Технологията Alfapump (R) DirectLink позволява на клиницистите да получават информация за производителността на помпата и по-ефективно да управляват пациенти, лекувани с alfapump (R).

Приблизително 600 системи alfapump (R) са имплантирани и продуктът се предлага на пазара в Европа.

Бележка за редакторите

Относно Sequana Medical:

Sequana Medical е търговска компания за медицински изделия и новатор в лечението на чернодробни заболявания.

Първият продукт, alfapump (R), е напълно имплантируема, програмируема, зареждана чрез батерии помпа за лечение на огнеупорен асцит (хронично натрупване на течност в корема) поради чернодробна цироза или злокачествен асцит с надежда за живот от 6 месеца или по-малко. Alfapump (R) е една от първите реални алтернативи на парацентезата с голям обем, дълга, инвазивна и болезнена процедура, която може да изисква посещения в болница седмично за източване на излишната течност. Чрез преминаване на асцит в пикочния мехур, където тялото може естествено да го елиминира чрез урина, alfapump (R) предотвратява натрупването на течности и възможните усложнения, подобрявайки качеството на живот и хранене на пациента и потенциално намалявайки посещенията в болница и разходите за здравеопазване. alfapump (R) Технологията DirectLink позволява на клиницистите да получават информация за производителността на помпата и да управляват по-ефективно пациентите, лекувани с alfapump (R). Alfapump (R) е получил маркировката CE и се предлага на пазара в 14 държави. alfapump (R) понастоящем е в процес на оценка в САЩ в рамките на проучване на IDE.

Чрез опит, натрупан в проектирането, разработването, производството и пускането на пазара на alfapump®, заедно с широкото портфолио от интелектуална собственост, Sequana Medical създаде благоприятна платформа за напълно имплантируеми терапии за дисбаланс на течности.