Брошура : информация за потребителя
Дитропан 5 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
- Какво представлява Ditropan и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Дитропан
- Как да приемате Дитропан
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Дитропан
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Той принадлежи към групата лекарства, наречени уринарни спазмолитици.
Това лекарство действа върху контракциите на пикочния мехур и забавя желанието за уриниране. Може да се използва за лечение на някои видове инконтиненция и други проблеми с уринирането.
Ditropan може да се използва при деца на 5 или повече години за лечение на:
- Неволна загуба на урина (уринарна инконтиненция).
- Повишена нужда или желание за уриниране.
- Неволно изтичане на урина през нощта, когато други лечения не са дали резултат.
Моля, прочетете внимателно следните раздели:
Не приемайте Дитропан
- ако сте алергични към оксибутинин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако страдате от заболяване на отделителната система с възможно задържане на урина.
- ако страдате от обструктивни стомашно-чревни разстройства, чревна атония (отпуснатост) или паралитичен илеус (функционална чревна обструкция).
- ако имате токсичен мегаколон (постоянно анормално разширение на дебелото черво).
- ако страдате от тежък улцерозен колит (заболяване, което причинява хронична диария).
- ако страдате от миастения гравис (мускулна слабост).
- ако имате глаукома (повишено налягане в окото).
- ако имате по-висока честота на уриниране и уринирате повече през нощта поради бъбречни или сърдечни проблеми.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Трябва да се обърне специално внимание при прилагане на:
- на възрастни хора, пациенти с болест на Паркинсон и деца, които са изложени на повишен риск от нежелани реакции към продукта (не се препоръчва употребата на това лекарство при деца под 5 години),
- пациенти с автономна невропатия (неврологично заболяване),
- на пациенти с заболявания на червата (включително чревна непроходимост), чернодробни или бъбречни проблеми,
- на пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур, тъй като тя може да се влоши и да причини задържане на урина,
- на възрастните хора, поради риск от когнитивно увреждане,
- на пациенти с гастроинтенстинални нарушения, тъй като Ditropan може да намали стомашно-чревната подвижност,
- на пациенти с хиатална херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които приемат лекарства като бисфосфонати, тъй като те могат да причинят или влошат езофагита,
- пациенти с инфекция на пикочните пътища, тъй като трябва да се започне подходящо антибактериално лечение.
Дитропан може да влоши когнитивните разстройства, симптомите на хипертрофия на простатата (уголемяване на простатата) и тахикардия (повишена сърдечна честота), поради което трябва да се използва с повишено внимание в случай на хипертиреоидизъм (повишена функция на щитовидната жлеза), застойна сърдечна недостатъчност, сърдечна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм), коронарна болест на сърцето и хипертония (повишено кръвно налягане).
Дитропан може да предизвика антихолинергични ефекти върху нервната система, например халюцинации, възбуда, объркване, замъглено зрение и сънливост, а пиенето на алкохол също може да увеличи сънливостта.
Ditropan може да причини закритоъгълна глаукома, така че ако получите внезапна загуба на зрителна острота или болка в очите, незабавно се свържете с лекар.
Дитропан може да намали производството на слюнка, което води до кариес, възпаление на венците или гъбички в устата.
Ако сте на място с много високи температури или ако имате висока температура, може да почувствате топлинно изтощение поради намаленото изпотяване, което това лекарство може да причини.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, докато приемате Дитропан, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Препоръчително е да не приемате това лекарство по време на бременност, освен ако Вашият лекар не счете за необходимо.
Това лекарство преминава в кърмата. Не се препоръчва употребата на това лекарство по време на кърмене. Ако Вашият лекар сметне за необходимо, кърменето ще бъде спряно.
Шофиране и работа с машини
Ditropan причинява сънливост или замъглено зрение, поради което трябва да внимавате, когато правите дейности, които изискват психическа бдителност, като шофиране, работа с машини или извършване на опасна работа, докато използвате това лекарство.
Злоупотреба и зависимост
Зависимост от оксибутинин се наблюдава при пациенти с анамнеза за зависимост или злоупотреба с вещества (вж. Точка 4).
Дитропан съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Използване на Ditropan с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако в момента използвате някое от следните лекарства:
- Фенотиазини, бутирофенони, клозапин (използвани при психични заболявания).
- Трициклични антидепресанти (използвани за лечение на депресия).
- Антихистамини (използвани за лечение на алергии).
- Амантадин, бипиридин, леводопа (използвани за болестта на Паркинсон).
- Хинидин (използван за лечение на сърдечни проблеми).
- Някои лекарства, използвани при гъбични инфекции (например кетоконазол и флуконазол) или някои антибиотици като еритромицин.
- Атропин и сродни съединения (използвани за предотвратяване на мускулни контракции).
- Други антихолинергични лекарства.
- Дипиридамол (използва се за предотвратяване образуването на тромби).
- Прокинетика (използва се за увеличаване на движенията на храносмилателната система).
- Бисфосфонати (използвани за лечение на остеопороза).
Цифров (използва се за стимулиране на сърцето).
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Не забравяйте да приемате лекарствата си.
Ditropan трябва да се приема редовно според указанията на Вашия лекар по време на лечението.
Ditropan е показан само за перорално приложение.
Вкусът на таблетките не е приятен и те трябва да се поглъщат, цели или разделени, със значително количество течност - половин чаша вода, независимо от приема на храна.
Препоръчителната доза при възрастни е 3 таблетки (15 mg оксибутинин хидрохлорид) на ден, разделени на три дози, въпреки че 3-те също могат да се приемат заедно в края на деня в случай на нощни проблеми с уринирането. Дозата може да се увеличи до 4 таблетки (20 mg оксибутинин хидрохлорид) на ден и също да се намали до по-ниска поддържаща доза.
Употреба при деца и юноши
За деца над 5-годишна възраст се препоръчва доза от 2 таблетки (10 mg оксибутинин хидрохлорид) на ден. Трябва да минат поне 4 часа между една и друга емисия. Деца под 5 години не трябва да приемат това лекарство.
Възрастни хора
За възрастните хора, особено с ниско телесно тегло, обикновено е достатъчна дозата от 2 таблетки на ден.
Ако смятате, че действието на Ditropan е твърде силно или твърде слабо, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ditropan
Ако сте приели повече Ditropan, отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, посочвайки лекарството и взетото количество.
Препоръчително е да занесете опаковката и листовката на медицинския специалист.
Ако сте пропуснали да приемете Дитропан
Ако пропуснете доза, изчакайте следващата. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За класифициране на честотата на нежеланите реакции са използвани следните критерии:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Много чести нежелани реакции:
Сухота в устата, запек, гадене, замаяност, замъглено зрение, затруднено уриниране, суха кожа.
Чести нежелани реакции:
Главоболие, сънливост, астения, диария, повръщане, дисгевзия (вкусово разстройство), метеоризъм (газове), объркани състояния, предсърдна аритмия, възлова аритмия, суправентикуларна екстрасистолия, сухота в очите, задържане на урина, хематурия (наличие на кръв в урината), ноктурия (необходимост от уриниране през нощта), пиурия (наличие на бели кръвни клетки в урината), фарингит (възпаление на фаринкса), зачервяване на кожата.
Нечести нежелани реакции:
Тревожност, объркване, нервност, възбуда, затруднено сън, ринит, дискомфорт в корема, анорексия (липса на апетит), намален апетит, дисфагия (затруднено преглъщане), кашлица, епистаксис (кървене от носа), вулвовагинит (възпаление на вулвата и вагината).
Редки нежелани реакции:
Реакция на паника, психическо объркване, халюцинации, дезориентация, увреждане на паметта, загуба на памет, необичайна умора, лоша концентрация, фоточувствителност (чувствителност към светлина), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити).
Не се знае:
Гастроезофагеален рефлукс, гастрит, псевдообструкция при рискови пациенти (при пациенти в напреднала възраст или пациенти с запек и при лечение с други лекарства, които намаляват чревната подвижност), възбуда, гърчове, тревожност, кошмари, параноя (недоверие, заблуди), когнитивни нарушения в пациенти в напреднала възраст, симптоми на депресия и зависимост от оксибутинин (при пациенти с анамнеза за зависимост или злоупотреба с вещества), тахикардия (повишен сърдечен ритъм), аритмия, закритоъгълна глаукома (повишено вътреочно налягане), мидриаза (дилатация на зеницата), вътреочно хипертония, инфекция на пикочните пътища, нежелани реакции като генерализиран кожен еритем, уртикария, ангиоедем (генерализирано подуване на краката, ръцете, гърлото, устните и дихателните пътища), кожни обриви, хипохидроза (намалено образуване на пот), топлинен удар, свръхчувствителност.
Постмаркетингов опит
След пускането на пазара на оксибутинин хидрохлорид рядко се съобщават нежелани реакции като халюцинации, гърчове и проблеми с ерекцията на пениса.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https: // www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналния контейнер.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Не използвайте Ditropan, ако таблетките изглеждат различно (например, ако променят цвета си).
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа Ditropan
* Активното вещество е оксибутинин хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 5 mg оксибутинин хидрохлорид.
* Другите съставки (помощни вещества) са: лактоза, индиготин алуминиево езеро (E132), микрокристална целулоза и калциев стеарат.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Ditropan се предлага под формата на таблетки. Всяка опаковка съдържа 60 таблетки. Таблетките са кръгли, двойноизпъкнали, светлосини на цвят с централна делителна черта от едната страна и гравиран “OXB5” от противоположната страна.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Заглавие от разрешението за търговия