Листовка: информация за потребителя
Аторис 10 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Atoris и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Atoris
3. Как да приемате Atoris
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Atoris
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Atoris принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са лекарства, които регулират липидите (мазнините).
Atoris се използва за понижаване на липидите като холестерол и триглицериди в кръвта, когато диета с ниско съдържание на мазнини и промени в начина на живот са неуспешни. Ако сте изложени на висок риск от сърдечни заболявания, Atoris може също да се използва за намаляване на този риск, дори ако нивата на холестерола ви са нормални. По време на лечението трябва да се спазва стандартна диета с нисък холестерол.
Не приемайте Аторис
- Ако сте алергични към аторвастатин или някое друго подобно лекарство, използвано за понижаване на липидите в кръвта или към някоя от останалите съставки на това лекарство - (изброени в точка 6).
- Ако имате или сте имали някакво заболяване, което засяга черния дроб.
- Ако имате или сте имали необосновани необичайни резултати при кръвни изследвания на чернодробната функция.
- Ако сте жена с детероден потенциал и не използвате адекватни контрацептивни мерки.
- Ако сте бременна или се опитвате да забременеете
- Ако кърмите
- Ако използвате комбинацията от глекапревир/пибрентасвир за лечение на хепатит С.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Atoris.
Поради следните причини Atoris може да не е подходящ за вас:
- ако имате тежка дихателна недостатъчност.
- ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции) през устата или чрез инжекция. Комбинацията от фузидова киселина и аторвастатин може да причини сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
- ако сте имали предишен инсулт с кървене в мозъка или имате малки джобове течност в мозъка поради предишни инсулти
- ако имате проблеми с бъбреците
- ако имате слабо функционираща щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм)
- ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми. ако преди това сте имали мускулни проблеми по време на лечение с други лекарства за понижаване на липидите (например с друг статин или фибрати)
- ако пиете редовно големи количества алкохол
- ако имате анамнеза за чернодробни проблеми
- ако сте над 70 години
Във всеки от тези случаи Вашият лекар ще може да Ви каже дали трябва да Ви се правят кръвни тестове преди и по време на лечението с Atoris, за да се предскаже рискът от свързани с мускулите странични ефекти. Известно е, че рискът от свързани с мускулите странични ефекти (напр. Рабдомиолиза) се увеличава, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. Точка 2 "Други лекарства и Atoris ”).
Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на този проблем може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта си, ако имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Други лекарства и Atoris
Има някои лекарства, които могат да повлияят на правилното функциониране на Atoris или ефектите на тези лекарства могат да бъдат променени от Atoris. Този тип взаимодействие може да намали ефекта на едното или и двете лекарства. Като алтернатива, тази съвместна употреба може да увеличи риска или тежестта на неблагоприятните ефекти, включително значително влошаване на мускулите, известно като рабдомиолиза, описано в раздел 4:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вземане на Аторис с храна и напитки
Вижте раздел 3 за инструкции как да приемате Atoris. Моля, обърнете внимание на следното:
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефектите на Atoris.
Избягвайте да пиете много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте подробности в раздел 2
„Предупреждения и предпазни мерки“.
Бременност и кърмене
Не приемайте Atoris, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или се опитвате да забременеете.
Не приемайте Atoris, ако сте в детеродна възраст, освен ако не предприемате адекватни контрацептивни мерки.
Не приемайте Atoris, ако кърмите детето си.
Безопасността на Atoris по време на бременност и кърмене не е доказана.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви за шофиране. Не работете с инструменти или машини, ако способността Ви да боравите с тях е засегната от това лекарство.
Atoris съдържа лактоза и натрий:
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на единица доза, т.е. по същество „без натрий“.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви постави на диета с нисък холестерол, която също трябва да следвате по време на лечението с Atoris.
Обичайната начална доза Atoris е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца на възраст над 10 години. Вашият лекар може да го увеличи, ако е необходимо, докато достигнете необходимата доза. Вашият лекар ще коригира дозата на интервали от 4 седмици или повече. Максималната доза Atoris е 80 mg веднъж дневно за възрастни и 20 mg веднъж дневно за деца.
Таблетките Atoris трябва да се поглъщат цели с чаша вода и могат да се приемат по всяко време на деня със или без храна. Опитайте се обаче да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
Вашият лекар ще реши продължителността на лечението с Аторис
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Atoris е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече от необходимата доза Atoris
Ако случайно приемете твърде много таблетки Atoris (повече от обичайната дневна доза), консултирайте се с Вашия лекар или най-близката болница или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон 91 562 04 20, посочвайки лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Atoris
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата планирана доза в точното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство или искате да спрете лечението, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции или симптоми, спрете приема на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близкото болнично спешно отделение. .
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини големи затруднения в дишането.
- Тежка болест с обширно лющене и възпаление на кожата; мехури по кожата, устата, очите, треска. Обрив с розово-червени петна, особено по дланите на ръцете или ходилата, които могат да се образуват мехури.
- Слабост в мускулите, чувствителност, болка, счупване или промяна в цвета на урината до червено-кафяв и особено, ако в същото време имате чувство на дискомфорт или висока температура, което може да се дължи на необичайно разрушаване на мускула (рабдомиолиза). Ненормалното разграждане на мускулите не винаги изчезва, дори след като сте спрели приема на аторвастатин и може да бъде фатално и да доведе до бъбречни проблеми.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да предполага чернодробен проблем. Трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро.
- Лупус-подобен синдром на заболяването (включително обрив, ставни разстройства и ефекти върху кръвните клетки)
Други възможни нежелани реакции при Atoris:
Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват:
- възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа
- алергични реакции
- повишаване на нивата на кръвната захар (ако сте диабетик, следете нивата на кръвната захар), повишаване на кръвната креатин киназа
- главоболие
- гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария
- болки в ставите, болки в мускулите и болки в гърба
- резултати от кръвни тестове, които могат да покажат нарушена чернодробна функция
Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:
- анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, намаляване на нивата на кръвната захар (ако сте диабетик, трябва да продължите внимателно да следите нивата на кръвната си захар)
- кошмари, безсъние
- виене на свят, изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност към болка или допир, промени в усещането за вкус, загуба на паметта
- замъглено виждане
- звънене в ушите и/или главата
- повръщане, оригване, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, причиняващо болка в стомаха)
- хепатит (възпаление на черния дроб)
- обрив, сърбящ кожен обрив, копривна треска, косопад
- болка във врата, мускулна умора
- умора, неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване, особено в глезените (оток), повишена температура
- положителни тестове за урина за бели кръвни клетки
Редките нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) включват:
- зрителни смущения
- неочаквано кървене или натъртване
- холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
- нараняване на сухожилията
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:
- алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
- Загуба на слуха
- гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- постоянна мускулна слабост.
Възможни странични ефекти на някои статини (лекарства от същия тип):
- Сексуални затруднения
- Депресия
- Проблеми с дишането като постоянна кашлица и/или задух или треска
- Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: http://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Няма нужда от специфична температура на съхранение на това лекарство.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Аторис
- Активното вещество е аторвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg аторвастатин като аторвастатин калций.
- Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хидроксид, натриев лаурил сулфат, хидроксипропил целулоза, лактоза монохидрат (вж. Раздел 2 „Atoris съдържа лактоза и натрий”), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, кросповидон и магнезиев стеарат в сърцевината на таблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000 и талк във филмовото покритие.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Atoris 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, леко изпъкнали със скосен ръб и 6 mm в диаметър.
Atoris се предлага в картонени опаковки, съдържащи блистери с 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka basket 6, 8501 Novo mesto, Словения
Отговаря за производството
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka basket 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Куксхафен, Германия
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Баха, офис 1, 28108 Алкобендас, Мадрид, Испания
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: ноември 2020 г.