Листовка: информация за пациента
ТЕГРЕТОЛ 400 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството., защото съдържа важна за вас информация .
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Tegretol и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tegretol
3. Как да приемате Tegretol
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Тегретол
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Активното вещество е карбамазепин.
Карбамазепин принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици. Използва се за лечение на някои видове епилепсия. Използва се и при лечение на мания и при профилактика на маниакално-депресивни (биполярни) разстройства; при синдром на отнемане на алкохол, есенциална тригеминална невралгия и есенциална глософарингеална невралгия.
Следвайте инструкциите, които Ви е дал Вашият лекар. Те могат да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
Прочетете следните инструкции, преди да приемете Tegretol.
Рискът от сериозни кожни реакции при пациенти от китайски или тайландски произход от Хан, свързани с карбамазепин или химически свързани съединения, може да се предвиди чрез кръвен тест на тези пациенти. Вашият лекар трябва да Ви каже дали имате нужда от тези тестове, преди да приемете Tegretol.
Не приемайте Tegretol:
- Ако сте алергични към карбамазепин или към някой от другите компоненти на формулата Tegretol (вижте списъка на помощните вещества), както и към всяко лекарство със структура, подобна на карбамазепин (някои антидепресанти);
- Ако имате сериозно сърдечно заболяване;
- Ако сте страдали от сериозно заболяване на кръвта в миналото;
- Ако имате проблеми с образуването на порфирин, пигмент, важен за чернодробната функция и кръвообразуването (наричан още чернодробна порфирия);
- Ако приемате лекарства, принадлежащи към специална група антидепресанти, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Ако сте в някоя от тези ситуации, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Tegretol. Ако смятате, че може да сте алергични, посетете Вашия лекар.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tegretol:
Ако срещнете някоя от следните ситуации, незабавно се свържете с Вашия лекар:
- В случай на треска, възпалено гърло, кожен обрив, язви в устата, синини лесно и без видима причина или лилави петна по кожата (вж. Раздел 4 "Възможни нежелани реакции").
Много е важно лекарят да контролира лечението при редовни посещения и да прави изследвания на кръвта и урината в началото на лечението и редовно през цялото време, за да изключи появата на промени в кръвта и функцията на черния дроб и бъбреците и също така в някои случаи да се контролира най-подходящата доза Tegretol.
- Ако имате алергична реакция като повишена температура с подути лимфни възли, обрив или мехури по кожата, незабавно посетете Вашия лекар или отидете в най-близката болница (вж. Раздел 4 "Възможни нежелани реакции").
- Ако усетите увеличаване на броя на гърчовете, незабавно посетете Вашия лекар.
- Ако забележите симптоми, предполагащи хепатит, като жълтеница (жълтеникава кожа и бяло на очите), незабавно посетете Вашия лекар.
- Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малък брой пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства, страдат от подобни мисли или поведения.
- Ако имате бъбречни проблеми, свързани с ниски нива на натрий в кръвта или ако имате бъбречни проблеми и приемате лекарства, които понижават нивата на натрий в кръвта (диуретици като хидрохлоротиазид, фуроземид).
- Ако изпитвате замаяност, сънливост, спад на кръвното налягане, объркване, седация и атаксия от лечението с Tegretol, тъй като това може да доведе до падане.
Не спирайте приема на Tegretol, без първо да говорите с Вашия лекар. За да предотвратите влошаване на припадъците, не прекъсвайте рязко лечението.
Преди каквато и да е хирургическа интервенция, включително стоматологично или спешно лечение, кажете на Вашия лекар, че приемате Tegretol.
Употреба при възрастни хора
Tegretol може да се използва безопасно при пациенти в напреднала възраст, следвайки инструкциите на лекаря. Ако е необходимо, ще бъде предоставена специална информация за дозировката и мерките, които трябва да бъдат взети под внимание (вижте също раздел 3 "Как да приемате Tegretol" и раздел 4 "Възможни нежелани реакции").
Употреба при деца
Tegretol може да се използва безопасно при деца следвайки инструкциите на лекаря. При необходимост ще бъде предоставена специална информация за дозировката и мерките, които трябва да се вземат под внимание (вижте също раздел 3 "Как да приемате Tegretol" и раздел 4 "Възможни нежелани реакции").
Други лекарства и Tegretol
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Tegretol може да има многобройни взаимодействия с голям брой лекарства, които могат както да увеличат, така и да намалят неговия ефект и този на тези лекарства. Това предупреждение е валидно за лекарства, закупени със и без рецепта, и особено в случай на витамини (витамин В3), орални контрацептиви, аналгетици като парацетамол и препарати, съдържащи жълт кантарион.
По време на лечението с Tegretol избягвайте употребата на лекарства, съдържащи алкохол.
Използване на Tegretol с храна и напитки
Можете да приемате Tegretol със или без храна.
Трябва да избягвате да пиете алкохол, докато приемате Tegretol. Алкохолът може да увеличи риска от неблагоприятни ефекти.
Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут, тъй като това може да увеличи ефекта на Tegretol. Други сокове, като портокалов или ябълков, нямат този ефект
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Въпреки че епилепсията вече носи по-висок риск от нарушения в развитието на вашето потомство, включително вродени малформации, отколкото сред общата популация, различните налични лечения обикновено могат да увеличат този риск. По-специално за карбамазепин има възможност за увеличаване на риска от спина бифида, малформации в черепа и лицето, сърдечно-съдовата и пикочната система, в допълнение към възможния синдром на отнемане от лечението, който може да възникне при новороденото. Затова ви съветваме:
1. Ако искате да забременеете, планирайте бременността си в консултация със специалистите си.
2. В случай, че вече сте бременна, КОНСУЛТЕТЕ СЕ С НЕВРОЛОГА.
3. В нито един от двата случая ПРЕКРАТЕТЕ ЛЕЧЕНИЕТО сами. Нелекуваната епилепсия уврежда както плода, така и майката поради възможното влошаване на заболяването.
В тези ситуации Вашият лекар може да предпише допълнително лечение с киселина.
фолий преди и по време на бременност и витамин К 1 през последните седмици от него (в последния случай и за новороденото). Освен това бременността ще се контролира по-внимателно.
Жени в детеродна възраст
Трябва да използвате ефективен контрол на раждаемостта по време на лечението с карбамазепин и в продължение на две седмици след последната доза. Във всеки случай всяка жена с детероден потенциал винаги трябва да се консултира с лекаря си относно алтернативни (нехормонални) контрацептивни мерки, тъй като Tegretol може да намали ефективността на оралните контрацептиви (вж. Раздел „Други лекарства и Tegretol“).
Посъветвайте Вашия лекар, ако кърмите.
Активното вещество в Tegretol преминава в кърмата. Докато Вашият лекар се съгласи и детето бъде наблюдавано за странични ефекти, можете да кърмите. Ако обаче се появят неблагоприятни ефекти при кърмачето, например сънливост или кожен обрив, спрете кърменето и се консултирайте с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Tegretol може да причини сънливост, замаяност или замъглено зрение, двойно виждане или липса на мускулна координация, особено при започване на лечението или при увеличаване на дозата и намаляване на способността за реакция. Тези ефекти, както и самата болест могат да Ви затруднят шофирането или работата с машини. Поради това не шофирайте, не работете с машини и не практикувайте други дейности, които изискват специално внимание, докато Вашият лекар не прецени Вашия отговор на това лекарство. .
Следвайте внимателно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се отново с Вашия лекар или фармацевт. Не превишавайте препоръчаната доза.
Tegretol трябва да се приема редовно и точно според указанията на Вашия лекар; Това ще ви помогне да получите по-добри резултати и да намалите риска от сериозни странични ефекти. Не приемайте допълнителни дози Tegretol, не го приемайте по-често от указаното и не го приемайте по-дълго от предписаното.
Не спирайте рязко лечението, преди да се консултирате с Вашия лекар., тъй като може да влоши болестта ви. Вашият лекар ще Ви каже какво да правите (вижте раздел „Обърнете специално внимание при употребата на Tegretol“).
Колко Tegretol да приемате
Дозите, предписани от Вашия лекар, могат да се различават от посочените. Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
По принцип началната доза при възрастни за лечение на епилепсия той е 100-200 mg веднъж или два пъти на ден; тази доза постепенно се увеличава до 800-1200 mg на ден (при някои пациенти може да е необходима доза от 1600 mg на ден), разделена на 2 или 3 разделени дози.
Лечението при деца обикновено започва с доза от 100-200 mg на ден (10-20 mg/kg/ден) и постепенно се увеличава до 400-600 mg. Юношите могат да получават 600 до 1000 mg на ден.
За лечение на тригеминална невралгия, началната доза е 200-400 mg дневно, нараства бавно, докато болката изчезне, обикновено 200 mg 3-4 пъти на ден. Максималната доза е 1200 mg на ден. При пациенти в напреднала възраст се препоръчва по-ниска начална доза (100 mg два пъти дневно).
За него лечение на мания и за профилактика на биполярни афективни разстройства, обичайната доза е 400-600 mg на ден (диапазонът на дозите е между приблизително 400 и 1600 mg на ден). Вашият лекар ще Ви каже точната доза Tegretol, която трябва да приемете.
Как и кога да приемате Тегретол
Освен може би през първия ден, таблетките Tegretol трябва да бъдат разделени на 2-4 дневни дози, винаги в зависимост от вашето клинично състояние. Винаги приемайте Tegretol по време на или след хранене с малко течност. Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат разделени наполовина.
Ако сте приели повече Tegretol, отколкото трябва:
В случай на предозиране на Tegretol, уведомете незабавно Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.Ако имате задух, бърз и неравномерен сърдечен ритъм, загуба на съзнание, треперене, световъртеж, гадене и/или повръщане, може да приемате твърде висока доза Tegretol. Незабавно докладвайте на лекаря.
Ако сте приели повече Tegretol, отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, Вашия фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и използваното количество.
Ако сте пропуснали да приемете Tegretol:
Ако пропуснете доза, вземете я възможно най-скоро, освен ако не е почти време за следващата; в този случай изчакайте и се върнете към обичайния график на администриране. Не удвоявайте дозата . Ако пропуснете няколко дози, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Tegretol:
Не променяйте и не спирайте лечението си, без първо да говорите с Вашия лекар. Ако лечението се спре внезапно, могат да се появят епилептични припадъци.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Те са по-чести, особено в началото на лечението, ако дозата е твърде висока или при някои хора като възрастни хора, и те обикновено изчезват след няколко дни лечение или след корекция на дозата.
° С Посетете Вашия лекар незабавно или се уверете, че някой може да го направи вместо Вас, ако се появи някоя от следните нежелани реакции, тъй като те може да са първите признаци на сериозно увреждане на кръвта, кожата, черния дроб, сърцето, бъбреците или други органи и може да се наложи спешно медицинско лечение:
Други неблагоприятни ефекти
Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако се появи някоя от следните нежелани реакции, тъй като те може да изискват медицинска помощ:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) : загуба на мускулна координация, възпаление на кожата с червен, сърбящ обрив, сърбящ обрив, повръщане, гадене, замаяност, сънливост, нестабилност, наддаване на тегло.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) : подуване на глезените, стъпалата и краката (оток), промени в поведението, объркване, слабост, повишени гърчове (обостряния поради недостатъчно количество натрий в организма), главоболие, сухота в устата.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) : Треперене, необичайни неконтролирани движения, мускулни спазми,
Странични ефекти с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни): реактивиране на инфекция с херпесен вирус (може да бъде тежка при депресирана имунна система), пълна загуба на нокти, счупени кости, намалена костна плътност, седация, загуба на памет, лилаво или кестеняво папули, които могат да сърбят .
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. .
Да се съхранява под 25ºC.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Tegretol 400 mg таблетки
- Активното вещество е карбамазепин. Всяка таблетка съдържа 400 mg карбамазепин.
- Другите съставки са: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриева карбоксиметил целулоза.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Tegretol 400 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 100 и 500 бели удължени таблетки, с делителна черта от двете страни и маркирани "CG" от едната страна и "LR" от другата и от двете страни на делителната черта.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Отговаря за производството:
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: януари 2019 г.