Листовка: информация за пациента
Onglyza 5 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Onglyza и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza
3. Как да приемате Onglyza
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Onglyza
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Onglyza съдържа активно вещество, наречено саксаглиптин, което принадлежи към група лекарства, известни като „перорални антидиабетни средства“. Те работят, като помагат да контролирате нивото на кръвната си захар.
Onglyza се използва за лечение на възрастни пациенти на възраст 18 години или повече с „диабет тип 2“, ако заболяването не може да бъде адекватно контролирано с перорално антидиабетно лекарство, диета и упражнения. Onglyza се използва самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни лекарства.
Важно е да следвате съветите за диета и упражнения, посочени от Вашия лекар или медицински персонал.
- ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте имали тежка алергична реакция към друго подобно лекарство, което приемате за контрол на кръвната си захар. Вижте раздел 4.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Onglyza:
Диабетните кожни лезии са често срещано усложнение на диабета. Кожен обрив е наблюдаван при Onglyza (вж. Точка 4) и при някои антидиабетни лекарства от същия клас като Onglyza. Препоръчваме Ви да следвате препоръките за грижа за кожата и краката, предоставени от Вашия лекар или медицински персонал. Свържете се с Вашия лекар, ако откриете мехури по кожата, тъй като това може да е признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Onglyza.
Деца и юноши
Onglyza не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Използване на Onglyza с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
По-специално, трябва да информирате Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
- Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да се използват за контрол на епилептични припадъци (конвулсии) или хронична болка.
- Дексаметазон - стероидно лекарство. Може да се използва за лечение на възпаление в различни части на тялото и органите.
- Рифампицин Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.
- Кетоконазол. Може да се използва за лечение на гъбични инфекции.
- Дилтиазем. Това е лекарство, използвано за понижаване на кръвното налягане.
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Onglyza, ако сте бременна или планирате да забременеете. Не трябва да използвате Onglyza, ако сте бременна.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да кърмите, докато приемате това лекарство. Не е известно дали Onglyza преминава в кърмата. Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Ако се чувствате замаяни, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини. Хипогликемията може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини или работа с твърда подкрепа и съществува риск от хипогликемия, когато приемате това лекарство в комбинация с лекарства с известни хипогликемични ефекти, като инсулин или сулфонилурейни продукти.
Onglyza съдържа лактоза
Таблетките съдържат лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Съдържание на натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „без натрий“.
Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg веднъж дневно.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Това е една таблетка от 2,5 mg веднъж дневно. За тази доза се предлага таблетка с различна концентрация.
Вашият лекар може да предпише Onglyza самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни лекарства. Ако е приложимо, не забравяйте да приемате тези други лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добри резултати за вашето здраве.
Как да приемате Onglyza
Таблетките не трябва да се разделят или разрязват. Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Можете да приемате таблетката със или без храна. Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но се опитайте да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Това ще ви помогне да запомните да го приемате.
Ако сте приели повече от необходимата доза Onglyza
Ако приемете повече таблетки, отколкото трябва, незабавно посетете лекар .
Ако сте пропуснали да приемете Onglyza
- Ако сте пропуснали да приемете доза Onglyza, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е малко време преди следващата доза, пропуснете пропуснатата доза.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Никога не приемайте две дози в един и същи ден.
Ако спрете да приемате Onglyza
Продължавайте да приемате Onglyza, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това ви помага да поддържате нивата на кръвната захар под контрол.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои симптоми се нуждаят от незабавна медицинска помощ:
Трябва да спрете приема на Onglyza и незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, изпотяване, безпокойство, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промени в настроението, дезориентация или объркване (хипогликемия); наблюдавани много често (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Симптомите на тежка алергична реакция (наблюдавани рядко, могат да засегнат до 1 на 1000 души) могат да включват:
- Акне
- Повдигнати червени подутини по кожата (копривна треска)
- Подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Ако получите някой от тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на Вашата алергична реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Трябва да спрете приема на Onglyza и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
- силна и постоянна болка в корема (в областта на стомаха), която може да достигне до гърба, както и гадене и повръщане, което може да е признак на възпален панкреас (панкреатит).
Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции:
- Силна болка в ставите.
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции по време на приема на Onglyza и метформин:
- Чести (могат да засегнат 1 на 100 души): инфекция на гръдния кош или белите дробове, инфекция на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено причинено от инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с болка и чувство на натиск зад скулите и очи (синузит), възпаление на носа или гърлото (назофарингит) (признаците на това могат да включват хрема или възпалено гърло), главоболие, мускулни болки (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашни болки и лошо храносмилане (диспепсия ).
- Нечести (могат да засегнат до 1 на 1000 души): болки в ставите (артралгия) и затруднено получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция).
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции по време на приема на Onglyza и сулфанилурейно производно:
- Много чести: ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
- Чести: инфекция на гръдния кош или белите дробове, инфекция на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено причинена от инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и натиск зад скулите и очите (синузит), главоболие, стомах болка и повръщане.
- Нечести: умора, абнормни нива на липиди (мастни киселини) (дислипидемия, хипертриглицеридемия).
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали Onglyza и тиазолидиндион:
- Чести: инфекция на гръдния кош или белите дробове, инфекция на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено причинено от инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и натиск зад скулите и очите (синузит), главоболие, повръщане, стомашна болка и подуване на ръцете, глезените или краката (периферен оток).
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали Onglyza и метформин и сулфанилурейно производно:
- Чести: замаяност, умора, болки в стомаха и метеоризъм.
Някои пациенти са имали следните допълнителни странични ефекти, докато са приемали Onglyza самостоятелно:
- Чести: замаяност, диария и болки в стомаха.
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали Onglyza самостоятелно или в комбинация:
- С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): запек, мехури по кожата (булозен пемфигоид).
Някои пациенти са имали малко намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити), открити чрез кръвни тестове, докато са приемали Onglyza самостоятелно или в комбинация.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за уведомяване, включена в Приложение v . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Onglyza
- Активното вещество е саксаглиптин. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид).
- Другите съставки са:
- Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат; целулоза, микрокристална (E460i); кроскармелоза натрий (Е468); магнезиев стеарат.
- Покривно фолио: поливинилов алкохол; макрогол 3350; титанов диоксид (Е171); талк (E553b) и червен железен оксид (E172).
- Мастило за печат: шеллак; индиго кармин алуминиев лак (E132).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
- Филмираните таблетки от 5 mg са розови, двойноизпъкнали, кръгли. Те имат отпечатано "5" от едната страна и "4215" от другата, със синьо мастило.
- Таблетките са представени в алуминиеви блистери.
- Таблетките от 5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и 30x1 или 90x1 покрити таблетки с филм в перфорирани еднодозови блистери.
Във вашата страна могат да се предлагат само някои размери опаковки.
Притежател на разрешение за търговия
SE-151 85 Södertälje
Отговаря за производството