- Започнете
- Курсове Правни аспекти и препоръки за избор (I): общи характеристики и хранителни добавки
Курс за фармацевтични грижи в хранителни препарати в аптеката на общността
Правни аспекти и препоръки за избор (I): общи характеристики и хранителни добавки
Въведение
Може да се твърди, че през последните години се е случила истинска революция в областта на храните, така че обикновените храни, които са били единствените налични преди един век, днес споделят пазара с други видове хранителни продукти, които Те са представени в различни галенични форми (прахове, гранули, капсули, таблетки, ампули за пиене, емулсии за перорално приложение и др.), за да се улесни тяхното запазване и използване от потребителите 1. Тези препарати са предназначени предимно за здрави хора (деца, възрастни или възрастни хора), но има и нарастващ брой продукти за специални ситуации.
Дозирането на тези хранителни препарати и хранителните съвети са някои от традиционните задачи на аптеката. По този начин, продукти като емблематични в тази област като кърма за кърмачета, предназначени да заменят кърменето, когато това е невъзможно, започнаха да се предлагат в Испания в тези здравни заведения 2. Появата на храни, предназначени за специални ситуации, също е свързана с аптеката и именно в тези заведения се раждат витаминните комплекси, които сега се класифицират като хранителни добавки.
Аптеките по никакъв начин не забравят за бързото развитие и нарастващото значение, което хранителните добавки придобиват в нашето общество, поради което заемат все повече място в тези заведения. По този начин и според данните, предоставени от Генералния съвет на официалните фармацевтични колежи, между 2006 и 2009 г. храната се е увеличила от 8,75% на 10,04% от кодифицираните парафармацевтични продукти 2. Хранителните добавки вече представляват повече от два пъти броя на бебешките храни1 и стават все повече и повече, докато търсенето им постепенно се увеличава поради нарастващата публичност в медиите 3 .
Обща характеристика на хранителните продукти
Според Испанския кодекс за храните всички вещества или продукти от всякакво естество (твърди или течни, естествени или трансформирани) се считат за храни, които поради своите характеристики, приложения, компоненти, приготвяне и състояние на съхранение вероятно ще се използват нормално човешко хранене, като плодоносно или като диетични продукти в специални случаи4.
От своя страна европейските регламенти също регулират хранителни и свързани със здравето свойства, които могат да бъдат приписани на хранителните компоненти 6. Приложимият регламент предвижда, че декларираните свойства трябва да бъдат установени от научни данни и уточнява, че:
• Приемат се само определени хранителни декларации и установяват условията за тяхното използване (таблица 1).
• Сравнителни изявления могат да се правят само с храни от същата категория.
Що се отнася до здравите искове, също е установен списък на оторизираните и техните изисквания, както и механизмите, по които може да се поиска използването на нова претенция 6 .
Видове храни, които обикновено се намират в аптеките 2
Въпреки че когато минерално-лечебните води започват да се бутилират, те се предлагат на пазара чрез аптеки, понастоящем не е обичайно да ги намерите в тези заведения, въпреки че няма държавна наредба, която да забранява продажбата им в аптеките.
Нито има правило, което да предотвратява комерсиализацията на храни, които се използват общо чрез аптечния канал, и всъщност някои продукти, които присъстват във всички аптеки (например дъвки и таблетки за смучене) имат това съображение. Както вече посочихме обаче, най-многобройната група сред видовете храни, които обикновено се срещат в аптеката, е тази на „хранителни добавки“.
Друг важен набор се състои от „хранителни препарати за диетични и/или специални режими“, сред които са тези, предназначени за кърмачета, бременни жени, спортисти, възрастни хора и др. 7 .
В рамките на препаратите за специални режими има две групи със специфични характеристики: продукти, предназначени да се използват при „диети за намаляване на теглото“, и такива, предназначени за „специални медицински цели“, които, както ще видим, се регулират от техните собствени разпоредби. 8.9 .
Лекарствени растения, които се предлагат на пазара като храна, а не като индустриално произведени лекарства или традиционни билкови лекарства (МТР), които подлежат на по-строга регулация, често се срещат и в аптеките. .
За разлика от това, което се случва с лекарствата, законовият регламент не предвижда тези продукти да бъдат регистрирани или да им бъде присъден национален код. Въпреки това, Генералният съвет на официалните асоциации на фармацевтите присъжда национални кодекси за парафармация, за да улесни управлението на тези продукти във фармацевтичния канал 11 .
Тъй като, както вече споменахме, те са най-често срещаните препарати в аптеката, в тази първа тема на курса ще се съсредоточим върху хранителните добавки. Вторият ще бъде посветен на останалите продукти, а също така ще предложим поредица от общи препоръки или ключови моменти, които фармацевтите трябва да вземат предвид при всички хранителни препарати.
Хранителни добавки
Те са хранителни продукти, предназначени да допълнят нормалната диета; Те се състоят от концентрирани източници на хранителни вещества или от други вещества с хранителен или физиологичен ефект (в проста или комбинирана форма) и се предлагат в дозирана форма, т.е. в капсули, хапчета, таблетки, хапчета или други подобни форми или в сашета с прахове, течни ампули, бутилки с капкомер и други подобни форми течности и прахове, които се приемат в малки единици 12 .
Чрез своите презентации хранителните добавки физически наподобяват наркотици и всъщност някои от тях преди това са били регистрирани като такива. В някои случаи те също имат състав, подобен на лекарствата, и дори често използват подобни рекламни претенции 3 .
Регулирането му обаче е много различно, както по отношение на производството, така и на пускането му на пазара, както и по отношение на популяризирането му сред потенциалните потребители.
Като се има предвид, че няма регистрация преди пускането им на пазара и здравните органи не извършват контролите, които характеризират лекарствата, отговорността за качеството на продукта пада изключително върху производителя. От съществено значение е фармацевтите да са наясно с тази ситуация, тъй като именно те трябва, въз основа на професионални критерии, внимателно да подбират продуктите, които въвеждат в аптеката си, за да се избегнат не само тези, които не отговарят на действащите разпоредби, но и тези които не осигуряват достатъчно качество или такива, на които се приписват свойства въз основа на твърдения, които нямат научна строгост 13 .
За да можете да направите този подбор, първото изискване е да се познават приложимите разпоредби, което е изложено в Кралски указ 1487/2009, а второто да има добро обучение - въз основа на наличните научни доказателства - за този тип продукти 3 .
Компоненти на хранителни добавки
Както може да се заключи от самото определение и подробно описано в RD 1487/200912, хранителните добавки са съставени от витамини, минерали и други вещества с хранителен или физиологичен ефект.
Регламентите ясно определят кои са витамините и минералите, които могат да бъдат част от тези продукти, като се уточнява дори в какви единици те се изразяват и какви соли могат да се използват (таблица 2) 12 .
Въпреки това, за разлика от това, което се случва в страни като Белгия, Дания или Италия 14, в Испания няма регламент относно останалите вещества с физиологичен ефект, които могат да бъдат част от тези добавки.
В допълнение към хранителните вещества, от които тялото ни се нуждае за растеж и поддържане на функциите си, много храни съдържат и други вещества в много малки количества, които помагат на определени телесни функции15. Поради тази причина европейските разпоредби признават, че в хранителните добавки могат да присъстват широк спектър от хранителни вещества и други елементи, включително различни растения и билкови екстракти, за които трябва да се приемат стандарти, когато се използват като съставки в хранителните добавки 16 .
Парадоксално е обаче, че това, което се регулира, са вещества с добре известна активност и че включването на останалите „вещества с хранителна или физиологична активност“ е оставено на преценката на производителите, без дори да се установява списък на разрешените компоненти или забранено 3 .
Както вече споменахме, има контрол върху здравословните свойства, които могат да бъдат приписани на определено вещество, въз основа на Регламент 1924/2006 6, но одобрението на здравна претенция не гарантира, че консумацията му е безопасна, тъй като европейската Органът за безопасност на храните (EFSA) само оценява дали има връзка между приема на определено количество от това вещество и ефекта, приписван на него 14 .
Изисквания за пускането му на пазара
Както вече споменахме, няма предварително изискване за разрешение, така че за пускането на пазара на хранителна добавка отговорната компания е длъжна само да уведоми компетентните органи (автономните общности или, в случай на дружества, които не са със седалище в Испания, Испанската агенция за консумация, Безопасност на храните и хранене [AECOSAN]), изпращане на копие от етикета на продукта. В допълнение, това уведомление не се изисква да се прави предварително, но може да се направи дори в същия ден, в който започва неговата комерсиализация.
AECOSAN може временно да спре пускането на пазара на даден продукт, ако прецени, че употребата му застрашава човешкото здраве и в този случай е длъжна да уведоми както Европейската комисия, така и останалите държави-членки.
Липсата на предварително изискване за разрешение означава, че за разлика от лекарствата здравните власти не извършват никаква оценка на ефикасността, безопасността и качеството на хранителните добавки, преди продуктът да бъде предоставен на потребителите. Освен това липсата на период между съобщението за пускане на пазара и ефективния маркетинг предполага, че дори не е гарантирано, че спазването на разпоредбите за етикетиране е контролирано от който и да е субект извън маркетинговата компания 3 .
Много потребители обаче имат схващането, че хранителните добавки са по-здравословна и безопасна алтернатива на лекарствата, особено ако сред нейните компоненти има лечебно растение 17. Реалността е, че гаранциите за тяхната безопасност и ефикасност са много по-ниски, тъй като те са изключени от строгите разпоредби, които се прилагат за лекарствата; при някои от тях дори е установено, че те могат да предизвикат сериозни неблагоприятни ефекти 17 или че съдържат забранени вещества 18, въпреки че повечето от тези случаи не са засегнали продукти, кодирани за продажба в аптеките.
Важно е фармацевтите да са наясно с тези различия с лекарствата, когато съветват потребителите и им помагат да избират продуктите с най-добрите гаранции3.
Етикетиране и информация за потребителите
В допълнение към гореспоменатите общи стандарти за етикетиране на храните, тези продукти трябва да включват 12:
• Името "хранителна добавка".
• Името на категориите хранителни вещества или вещества, които характеризират продукта, или указание относно естеството на споменатите хранителни вещества или вещества.
• Количеството хранителни вещества или вещества с хранителен или физиологичен ефект, съдържащи се в продукта за препоръчителна дневна доза. В случай на витамини и минерали, те ще бъдат записани в мерните единици, показани в таблица 2 и като процент от референтните стойности.
• Дозата на продукта, препоръчана за ежедневна консумация.
• Предупреждението да не се превишава изрично препоръчителната дневна доза.
• Изричното изявление, че хранителните добавки не трябва да се използват като заместител на балансираното хранене.
• Индикацията, че продуктът трябва да се съхранява на място, недостъпно за малки деца.
От друга страна, 12 е забранено:
• Декларирайте или предложите, че балансираната и разнообразна диета не осигурява адекватни количества хранителни вещества като цяло.
• Приписвайте на продукта способността да предотвратява, лекува или лекува заболявания.
Въпреки че някои продукти могат да предоставят повече информация в опаковката си, отколкото е на етикета (противно на това, което се случва с лекарствата), не се изготвят технически листове за добавки и не е задължително те да имат проспект за информиране на потребителите техните възможни нежелани реакции, противопоказания или взаимодействия, дори ако съдържат вещества, за които има научни доказателства за това.