Документи

Публикация на 28-септември-2018

преглед

Препис от КОМИСИЯТА ЗА РАЗГЛЕЖДАНЕ НА СПЕЦИАЛИЗИРАНАТА СТАЯ НА. Противопоказания: Миелоидна неоплазия, увреждане на черния дроб

Протокол No 40 от 2013г

ПЕЧАТНИЯТ ФОРМАТ НА ТОЗИ ДОКУМЕНТ Е НЕКОНТРОЛИРАНО КОПИЕ F73-PM01-RS V1 31.07.2013 г.

Национален институт за надзор на храните и лекарствата INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбия www.invima.gov.co

СПЕЦИАЛИЗИРАНА СТАЯ ЗА ЛЕКАРСТВА И БИОЛОГИЧНИ ПРОДУКТИ

РЕДИЧНА ПРЕДСТАВИТЕЛНА СЕСИЯ

13, 14 и 15 АВГУСТ 2013г

ПОРЪЧКА НА ДЕНЯ 1. ПРОВЕРКА НА КУРУМА 2. ПРЕГЛЕД НА ПРОТОКОЛА ОТ ПРЕДИШНАТА СЕСИЯ 3. ВЪПРОСИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ 3.1.3. БИОЛОГИЧНИ ПРОДУКТИ 3.1.4. НОВА АСОЦИАЦИЯ 3.1.5. НОВА ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 3.1.6. НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ 3.1.7. ВКЛЮЧВАНЕ В ФАРМАКОЛОГИЧНИ СТАНДАРТИ 3.1.9. МОДИФИКАЦИЯ НА ДОЗИРОВКАТА 3.1.10. МОДИФИКАЦИЯ НА ВЪЗРАСТОВАТА ГРУПА 3.1.11. МОДИФИКАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИОННИЯ МАРШРУТ 3.2. ФАРМАКОКИНОВИ ИЗСЛЕДВАНИЯ 3.3. ИЗМЕНЕНИЕ НА ПОКАЗАНИЯТА 3.4. ИЗМЕНЕНИЕ НА ПРОТИВОПОКАЗАНИЯТА 3.5. ИЗМЕНЕНИЕ НА СЪСТОЯНИЕТО НА ПРОДАЖБА 3.8. РЕСУРСИ ЗА ЗАМЕНА 3.9. ВИТАЛНИ ЛЕКАРСТВА, НЕ НАЛИЧНИ 3.11. КОНСУЛТАЦИИ 3.12. ПОЯСНЕНИЯ

Протокол No 40 от 2013г

ПЕЧАТНИЯТ ФОРМАТ НА ТОЗИ ДОКУМЕНТ Е НЕКОНТРОЛИРАНО КОПИЕ F73-PM01-RS V1 31.07.2013 г.

Национален институт за надзор на храните и лекарствата INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбия www.invima.gov.co

ПОРЪЧКА ЗА РАЗВИТИЕ НА ДЕНЯ

1. ПРОВЕРКА НА КУРУМА

В 7:30 ч. На 13 август 2013 г., обикновената сесия - лично на Специализираната стая за лекарства и биологични продукти на Комисията за преглед, започва в Залата на борда на INVIMA, след проверка на курума: д-р Хорхе Оларте Каро Д-р Jesualdo Fuentes Gonzlez Dra. Олга Клеменсия Buritic Arboleda Д-р Manuel Jos Martnez Orozco Д-р Mario Mario Guerrero Pabn Д-р Fabio Ancizar Aristizbal Gutirrez Д-р Luca del Rosario Arteaga de Garca Claudia Yaneth Nio Cordero Координатор на групата за подкрепа на Специализираната камара на Комисията за преглед 2. ПРЕГЛЕД НА ПРОТОКОЛА ОТ ПРЕДХОДНАТА СЕСИЯ Не е приложимо 3. ВЪПРОСИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ЛЕКУВАТ 3.1.3. БИОЛОГИЧНИ ПРОДУКТИ 3.1.3.1. FILGRASTIM 150 g/mL СОЛУЦИН ИНЖЕКЦИОНЕН FILGRASTIM 300 g/mL SOLUCIN INJECTABLE Файл: 20062343 Номер на файла: 2013044693 Дата: 2013/05/22 Заинтересуван: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S Производител: Intas Biopharmaceuticals Ltd.

Протокол No 40 от 2013г

ПЕЧАТНИЯТ ФОРМАТ НА ТОЗИ ДОКУМЕНТ Е НЕКОНТРОЛИРАНО КОПИЕ F73-PM01-RS V1 31.07.2013 г.

Национален институт за надзор на храните и лекарствата INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбия www.invima.gov.co

Протокол No 40 от 2013г

ПЕЧАТНИЯТ ФОРМАТ НА ТОЗИ ДОКУМЕНТ Е НЕКОНТРОЛИРАНО КОПИЕ F73-PM01-RS V1 31.07.2013 г.

Национален институт за надзор на храните и лекарствата INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбия www.invima.gov.co

Протокол No 40 от 2013г

ПЕЧАТНИЯТ ФОРМАТ НА ТОЗИ ДОКУМЕНТ Е НЕКОНТРОЛИРАНО КОПИЕ F73-PM01-RS V1 31.07.2013 г.

Национален институт за надзор на храните и лекарствата INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбия www.invima.gov.co

- Кожа: Обрив, уртикария, оток на лицето. - Дихателна система: хрипове и диспнея. - Сърдечно-съдова система: хипотония и тахикардия.

Разрешаването на симптомите настъпва в повечето случаи след прилагане на антихистамини, стероиди, бронходилататори и/или

Протокол No 40 от 2013г

ПЕЧАТНИЯТ ФОРМАТ НА ТОЗИ ДОКУМЕНТ Е НЕКОНТРОЛИРАНО КОПИЕ F73-PM01-RS V1 31.07.2013 г.

Национален институт за надзор на храните и лекарствата INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбия www.invima.gov.co

епинефрин. Симптомите се повтарят в m