Sayana 104 mg инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

технически

Една предварително напълнена спринцовка Sayana съдържа 104 mg медроксипрогестерон ацетат (AMP) в 0,65 ml.

Помощни вещества с известен ефект

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа:

Метил парахидроксибензоат (E218): 1,04 mg на 0,65 ml
Пропил парахидроксибензоат (E216): 0,0975 mg на 0,65 ml
Натрий: 2,47 mg на 0,65 ml

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Хомогенно окачване между бяло и почти бяло.

4.1. Терапевтични показания

4.2. Дозировка и начин на приложение

Предварително напълнената спринцовка Sayana трябва да се разклати енергично непосредствено преди употреба, за да се гарантира, че приложената доза представлява еднородна суспензия. Лечението трябва да започне от лекар или друг медицински специалист и да се прилага като подкожна (SC) инжекция в предната част на бедрото или в корема. Лекарството трябва да се инжектира бавно, докато спринцовката се изпразни, което трябва да отнеме около 5 до 7 секунди. За инструкции относно приготвянето на Sayana преди приложение, вижте точка 6.6.

Стъпка 1: Избор и подготовка на мястото на инжектиране
Изберете мястото на инжектиране, или горната част на бедрото или корема (вижте сенчестите области) (илюстрация 1). Избягвайте костните зони и коремното копче.

Горна част на бедрото или корема

Илюстрация 1

Почистете кожата в зоната, избрана за инжектиране, с кърпа със спирт. Изчакайте кожата да изсъхне.

Продължавайте да държите цевта на спринцовката здраво и махнете пластмасовия предпазител на иглата, без да я усуквате, като същевременно проверявате дали иглата все още е здраво закрепена към спринцовката (Фигура 2).

Илюстрация 2


Дръжте спринцовката с иглата нагоре и внимателно натиснете буталото, докато лекарството се окаже в горната част на спринцовката. Цилиндърът не трябва да съдържа въздух (илюстрация 3).

Илюстрация 3


Стъпка 2: Инжектирайте дозата

С палец и показалец внимателно хванете и изстискайте голяма част от кожата в областта, избрана за инжектиране, далеч от тялото. Поставете иглата под ъгъл 45 °, така че по-голямата част от нея да проникне в мастната тъкан. Пластмасовият конус на спринцовката трябва почти или практически да докосва кожата (илюстрация 4).


Илюстрация 4

Инжектирайте бавно лекарство докато спринцовката се изпразни (илюстрация 5).
• Инжектирането трябва да отнеме приблизително 5 до 7 секунди.
• Важно е да се прилага цялата доза Sayana

Инжектирайте бавно (5-7 секунди)

Илюстрация 5

Когато сте въвели цялата доза, внимателно извадете иглата от кожата.

С помощта на чист памучен тампон леко натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди. НЕ търкайте областта.

Възрастни
Първо инжектиране: За да се получи противозачатъчна защита през първия цикъл на употреба, трябва да се направи инжекция от 104 mg SC през първите пет дни от нормалния менструален цикъл. Докато инжектирането се извършва съгласно тези инструкции, не са необходими други контрацептивни мерки.

Допълнителни дози: втората инжекция и следващите инжекции трябва да се правят на интервали от 13 седмици; Докато инжекцията не се прилага повече от седем дни след това, не са необходими други контрацептивни мерки (например бариерни методи). Ако по някаква причина интервалът от предишната инжекция е повече от 14 седмици (13 седмици плюс 7 дни), трябва да се изключи наличието на бременност, преди да се приложи следващата инжекция. Ефикасността на Sayana зависи от спазването на препоръчания график на приложение.

След раждането: Ако пациентът не е кърмачка, инжекцията трябва да се направи в рамките на 5 дни след раждането (за да се увеличи сигурността, че пациентът не е бременна). Ако инжекцията ще се прилага по всяко друго време, трябва да се изключи бременност.

Ако пациентът е кърмачка, инжекцията не трябва да се прилага поне шест седмици след раждането, когато ензимната система на малкото дете е по-развита (вж. Точка 4.6).

Има доказателства, че жените, на които е предписана Саяна в непосредствения пуерпериум, могат да получат тежко и продължително кървене. Поради тази причина това лекарство трябва да се използва с повишено внимание в следродилния период. Жените, които обмислят да използват продукта веднага след раждането или прекъсването на бременността, трябва да бъдат уведомени за възможността за повишен риск от продължително и тежко кървене. На лекарите се напомня, че овулацията може да настъпи още на 4-та седмица при не кърмещи жени след раждането.

Преминаване от други методи за контрацепция: При преминаване от други методи за контрацепция, Sayana трябва да се прилага по начин, който осигурява непрекъсната противозачатъчна защита въз основа на механизма на действие на двата метода (например пациентите, преминаващи от орални контрацептиви, трябва да получат първата инжекция на Sayana в рамките на 7 дни от приема на последната таблетка с активно вещество).

Чернодробно увреждане: Ефектът на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на Sayana е неизвестен. Тъй като Sayana се елиминира предимно от черния дроб, пациентите с тежка чернодробна недостатъчност може да не го метаболизират правилно (вж. Точка 4.3).

Бъбречно увреждане: Ефектът на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на Sayana е неизвестен. Не трябва да се налага корекция на дозата при жени с бъбречна недостатъчност, тъй като Sayana се елиминира почти изключително чрез чернодробния метаболизъм.

Педиатрична популация
Sayana не е показан преди менархе (вж. Точка 4.1). Има данни за IM приложение на AMP при юноши (12-18 години) (вж. Точки 4.4 и 5.1). С изключение на въпроса за загубата на КМП, безопасността и ефикасността на Sayana се очаква да бъдат еднакви за постменархалните юноши, както и за възрастните жени.

4.3. Противопоказания

Противопоказан ли е медроксипрогестерон ацетат при пациенти с известна свръхчувствителност към AMP или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Ако има или има съмнение за бременност.

При пациенти с потвърден или подозиран рак на гърдата или гениталните органи.

При пациенти с недиагностицирано вагинално кървене.

При пациенти с тежко чернодробно увреждане.

При пациенти с метаболитно костно заболяване.

При пациенти с активна тромбоемболична болест и при пациенти с наличие или анамнеза за цереброваскуларно заболяване.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Загуба на костна минерална плътност:

Използването на Sayana намалява серумните концентрации на естроген и е свързано със значителна загуба на КМП, произтичаща от известния ефект на естрогенния дефицит върху костната ремоделираща система. Костната загуба е по-голяма, колкото по-дълго е употребата; Въпреки това, BMD изглежда се увеличава след прекратяване на лечението с Sayana и последващото увеличаване на производството на естроген в яйчниците.

Тази загуба на КМП е особено тревожна по време на юношеството и ранния живот на възрастните, решаващ период на костно натрупване. Не е известно дали употребата на Sayana от млади жени ще намали пиковата костна маса и ще увеличи риска от фрактури в бъдеще.

В проучване, проведено за оценка на ефектите на IM медроксипрогестерон ацетат (Depo-Provera, DMPA) върху КМП при юноши, се наблюдава, че употребата му е свързана със значително намаляване на КМП спрямо изходните стойности. При малкия брой жени, които са били проследявани, средната КМП се е върнала до приблизителни изходни стойности между 1 и 3 години след спиране на лечението. Sayana може да се използва при юноши, но само когато други методи за контрацепция са обсъдени с пациентите и се считат за неподходящи или неприемливи.

Трябва да има внимателна преоценка на рисковете и ползите от лечението при жени от всички възрасти, които желаят да продължат да го използват повече от 2 години. По-специално, трябва да се обмисли използването на други методи за контрацепция преди употребата на Sayana при жени със значителни рискови фактори за остеопороза от медицински характер и/или начин на живот.

Важните рискови фактори за остеопороза включват:

  • Злоупотреба с алкохол и/или пушене.
  • Хронична употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса, като антиконвулсанти или кортикостероиди.
  • Нисък индекс на телесна маса или хранително разстройство, като анорексия или булимия.
  • Минимална фрактура на предната травма.
  • Фамилна анамнеза за остеопороза.

Резултати от ретроспективно кохортно проучване, използващо данни от базата данни за изследвания на общата практика (GPRD), показват, че жените, използващи инжекционен AMP (DMPA), са изложени на по-висока честота на фрактури в сравнение с употребяващи контрацептиви без регистрирана употреба на DMPA (коефициент на честота: 1,41, 95% CI 1,35 -1,47 за 5-годишния период на проследяване); Не е известно дали това се дължи на DMPA или други свързани фактори, свързани с начина на живот, които влияят върху честотата на фрактурите. За разлика от това при потребители на DMPA рискът от фрактури не се е увеличил преди или след започване на DMPA (относителен риск 1,08, 95% CI 0,92-1,26). Забележително е, че това проучване не успя да определи дали употребата на DMPA повлиява честотата на фрактурите в бъдеще.

За повече информация относно промените в КМП както при възрастни жени, така и при юноши, въз основа на скорошни клинични проучвания, вижте точка 5.1 (Фармакодинамични свойства). Достатъчното количество калций и витамин D, било чрез диета или добавки, е важно за здравето на костите при жени от всички възрасти.

Повечето жени, лекувани със Саяна, са претърпели промяна в моделите на менструално кървене. Пациентите трябва да бъдат предупредени по подходящ начин за възможността от менструални смущения и забавено възстановяване на овулацията. Тъй като те продължават да използват Саяна, броят на жените с нередовно кървене намалява, а броят на жените с аменорея се увеличава. След получаване на четвъртата доза, 39% от жените са страдали от аменорея през месец 6. През месец 12 56,5% са страдали от аменорея. Фигури 1 и 2 представят промените в менструалния модел, наблюдавани в трите проучвания за контрацепция. Фигура 1 показва увеличаването на процента на жените, които са претърпели аменорея през 12-те месеца, продължили проучването. Фигура 2 показва процента на жените, които са страдали само от олигометрорагия, само кървене и кървене и олигометрорагия през същия период. В допълнение към аменореята, промяната на моделите на кървене включва пробивно кървене, менорагия и метрорагия. Ако необичайното кървене, свързано със Sayana, е трайно или тежко, трябва да се извършат подходящи допълнителни изследвания и да се започне подходящо лечение.

Фигура 1. Процент на жените, лекувани със Саяна, които са показали аменорея на месец от 30 дни в контрацептивни изпитвания (ИТ популация, n = 2053)

Фигура 2. Процент на жените, лекувани със Саяна, които са показали кървене и/или олигометрорагия на месец от 30 дни в контрацептивни изпитвания (ИТ популация, n = 2053)

Риск от рак:

Дългосрочното наблюдение на случаите и контрола на потребителите на DMPA-IM 150 mg не открива повишен общ риск от рак на яйчниците, черния дроб или шийката на матката и се наблюдава продължителен защитен ефект от намаляване на риска от рак.

Ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, независимо дали приемат или не хормонални контрацептиви.

Резултатите от някои епидемиологични проучвания показват, че има малка разлика в риска от развитие на заболяването между настоящите и скорошни потребители и жените, които никога не са ги използвали. Всеки допълнителен риск, на който са изложени настоящите и скорошни потребители на DMPA, е малък в сравнение с общия риск от рак на гърдата, особено при млади жени (вж. Таблицата по-долу) и не е очевиден 10 години след последната употреба. Продължителността на употреба не изглежда важен фактор.

Възможен брой допълнителни случаи на рак на гърдата, диагностицирани до 10 години след спиране на инжекционните гестагени *

Възраст, на която DMPA е използван за последно

Брой случаи на 10 000 жени, които никога не са го използвали

Възможни допълнителни случаи на 10 000 потребители DMPA