THERACAP е лекарство от групата на радиофармацевтиците, което се използва при възрастни, деца и юноши за лечение на:
- рак на щитовидната жлеза
- свръхактивна щитовидна жлеза.
Това лекарство съдържа натриев йодид (131I), радиоактивен елемент, който се натрупва в определени органи като щитовидната жлеза.
Това лекарство е радиоактивно, но Вашият лекар и лекарят по ядрена медицина са преценили, че благоприятното въздействие на това лекарство върху Вашето здравословно състояние надвишава риска поради радиация.
THERACAP не трябва да се използва
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев йодид (131 I) или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте или бихте могли да сте бременна
- Ако кърмите
- Ако имате:
- затруднено преглъщане
- стесняване на еофагуса
- стомашни проблеми или забавяне на червата (намалени стомашно-чревни движения)
Ако някое от горните се отнася за вас, информирайте вашия лекар по ядрена медицина .
Предупреждения и предупреждения
Информирайте Вашия лекар по ядрена медицина
- Ако имате бъбречна недостатъчност.
- Ако имате проблеми с уринирането.
- Ако имате стомашни или храносмилателни проблеми.
- Ако имате протрузия като симптом на заболяването, от което страдате (офталмопатия, предизвикана от болестта на Грейвс).
- Ниски нива на натрий в кръвта са наблюдавани при пациенти в напреднала възраст, при които е отстранена щитовидната жлеза. Това явление е по-вероятно да се появи при жени и при пациенти, приемащи лекарства, които увеличават количеството вода и натрий, отделяни с урината (диуретици, като хидрохлоротиазид). Ако сте в някоя от тези групи, Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, за да провери количеството електролити (например натрий) в кръвта Ви.
Информирайте Вашия лекар по ядрена медицина, ако сте в някой от тези случаи. Theracap може да не е подходящ за вас. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да вземете някакви специални предпазни мерки след приема на това лекарство. Говорете с вашия лекар по ядрена медицина, ако имате някакви въпроси.
Преди да се даде Theracap, трябва
- Следвайте диета с ниско съдържание на йод.
- Пийте много вода, преди да започнете процедурата, за да уринирате възможно най-често в първите часове след приложението на Theracap.
- На гладно в деня на приложението.
Деца и юноши
Консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, ако сте на възраст под 18 години или ако не можете да погълнете капсула.
Използване на THERACAP с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар по ядрена медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете друго лекарство, тъй като някои лекарства могат да повлияят на начина на лечение.
Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на следните лекарства преди лечение с Theracap:
Използване на Theracap с храна
Вашият лекар може да Ви препоръча да спазвате диета с ниско съдържание на йод преди лечението и може да Ви помоли да избягвате храни като черупчести и ракообразни.
Бременност, кърмене и плодовитост
Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност. Следователно, трябва да уведомите лекаря по ядрена медицина преди приложението на Theracap, ако има някаква вероятност да сте бременна, ако имате късен период или ако мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Ако сте бременна
Theracap не трябва да Ви се дава, ако сте бременна. Всяка възможност за бременност трябва да се изключи преди приложението на това лекарство.
Контрацепция при мъже и жени
Жените не трябва да забременяват поне 6 месеца след лечението с Theracap. Като предпазна мярка, мъжете не трябва да раждат деца в продължение на 6 месеца след лечението с Theracap, за да позволят излъчените сперматозоиди да бъдат заменени с неизлъчени сперматозоиди. Препоръчва се използването на контрацепция за период от 6 месеца.
Плодовитост
Лечението с Theracap може временно да намали плодовитостта при мъжете и жените. При мъжете високите дози натриев йодид (131 I) могат временно да повлияят на производството на сперматозоиди. Ако искате да имате деца в бъдеще, ще трябва да говорите с Вашия лекар относно използването на банка сперма.
Ако кърмите
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите, защото ще трябва да спрете кърменето преди започване на лечението. След лечение с Theracap кърменето не трябва да се подновява.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Theracap да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Theracap съдържа натрий
Това лекарство съдържа 44 mg натрий (основен компонент на готварска/готварска сол) във всяка капсула. Това се равнява на 2,2% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Има строги разпоредби относно употребата, боравенето и изхвърлянето на радиофармацевтици. Theracap ще се използва само в специализирани и контролирани здравни центрове. Този продукт трябва да се обработва и администрира от обучен и квалифициран персонал, за да се използва безопасно. Тези хора ще се погрижат специално за безопасното използване на този продукт и ще ви информират за процедурата.
Лекарят по ядрена медицина, който наблюдава процедурата, ще реши колко Theracap трябва да се използва във вашия случай. Това ще бъде минималното количество, необходимо за постигане на желания ефект.
Theracap се прилага в индивидуална капсула, от специалисти, които ще се погрижат да вземат всички необходими предпазни мерки.
Обикновено препоръчителните дози за възрастен са:
- 200-800 MBq за лечение на свръхактивна щитовидна жлеза.
- 1,850-3,700 MBq за частично или пълно отстраняване на щитовидната жлеза и за лечение на разпространението на ракови клетки, известно като метастази.
- 3 700-11 100 MBq за последващо лечение на метастази.
MBq (мегабекерел) е мерната единица за количеството радиоактивност в лекарството.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
При деца и юноши се прилагат по-ниски дози.
Администриране на Theracap и изпълнение на процедурата
Theracap се прилага перорално в една капсула.
Стомахът ви трябва да е празен, когато се прилага капсулата.
Вземете капсулата с много вода, така че да влезе възможно най-бързо в стомаха ви.
По-малките деца трябва да приемат капсулата, смесена с пюре.
Пийте колкото се може повече вода на следващия ден след лечението. Това ще премахне активното вещество от пикочния мехур.
Продължителност на процедурата
Вашият лекар по ядрена медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
След приложението на Theracap:
Лекарят по ядрена медицина ще Ви каже дали трябва да вземете някакви специални предпазни мерки след получаване на това лекарство. По-специално, трябва:
- Избягвайте директен контакт с малки деца и бременни жени за няколко дни. Вашият лекар по ядрена медицина ще Ви каже колко трябва да бъде.
- Пийте много течности и често уринирайте, за да изхвърлите лекарството от тялото си.
- Издърпайте казанчето внимателно и измийте добре ръцете си, тъй като телесните течности ще бъдат радиоактивни за няколко дни.
- Пийте напитки или сладкиши, съдържащи лимонена киселина, например портокалов, лимонов или лимонов сок, за да ви помогне да произвеждате слюнка и да предотвратите натрупването й в слюнчените ви жлези.
- Вземете лаксативи, които стимулират червата, ако имате по-малко от едно изхождане на ден.
Кръвта, изпражненията, урината или евентуално повръщаното може да са радиоактивни за няколко дни и не трябва да влизат в контакт с други хора.
Консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, ако имате някакви въпроси.
Ако сте получили повече THERACAP, отколкото трябва
Предозирането е малко вероятно, защото ще получите единична доза Theracap, точно контролирана от лекаря по ядрена медицина, който наблюдава процедурата. В случай на предозиране обаче ще получите подходящо лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Theracap, попитайте лекаря по ядрена медицина, който наблюдава процедурата.
Както всички лекарства, THERACAP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои често срещани странични ефекти включват: хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), временен хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза), нарушения на слъзната и слюнчената жлеза и локални ефекти на радиацията. При лечението на рак често могат да се появят неблагоприятни ефекти на стомаха и червата и намаленото производство на кръвни клетки в костния мозък.
Ако имате тежки алергични реакции, причиняващи затруднено дишане или замаяност или ако имате тежък пристъп на свръхактивна щитовидна жлеза, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Всички нежелани реакции, които могат да възникнат при Theracap, са изброени по-долу, групирани според заболяването, за което се прилага Theracap, тъй като те зависят от дозите, използвани за всяко лечение.
Лечение на много активната щитовидна жлеза
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- Недействаща щитовидна жлеза
Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души)
- Тип очно възпаление, наречено ендокринна офталмопатия (след лечение на болестта на Грейвс)
- Временно много активна щитовидна жлеза
- Възпаление на слюнчените жлези
Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души):
- Парализа на гласните струни
Неизвестна честота (не може да се изчисли от наличните данни):
- Тежка алергична реакция, която причинява задух или световъртеж
- Тежка атака на свръхактивност на щитовидната жлеза
- Възпаление на щитовидната жлеза
- Намалена функция на слъзните жлези, характеризираща се със сухота в очите
- Намаляване или загуба на производство на паратиреоиден хормон с треперене на ръцете, пръстите и около устата, дори при по-тежки форми на мускулни крампи.
- Дефицит на тиреоиден хормон при потомството
- Ненормална чернодробна функция *
* Не са събрани случаи с Theracap, но с други лекарства, които съдържат 131 I
Лечение на рак
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- Силно намаляване на кръвните клетки, което може да причини слабост, натъртване или да увеличи вероятността от инфекции
- Липса на червени кръвни клетки
- Неизправност на костния мозък с намалени червени или бели кръвни клетки или и двете
- Нарушение или загуба на обонянието или вкуса
- Гадене (гадене)
- Намален апетит
- Недостатъчна функция на яйчниците
- Грипоподобни заболявания
- Главоболие, болки във врата
- Силна умора или сънливост
- Възпаление, причиняващо зачервяване, сълзене или сърбеж в очите
- Възпаление на слюнчените жлези със симптоми като сухота в устата, носа и очите, кариес или загуба на зъби
Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души)
- Раково анормално увеличение на белите кръвни клетки
- Липса на бели кръвни клетки или тромбоцити
- Хрема
- Затруднено дишане
- Повръщане
- Области на възпаление на тъканите
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души)
- Тежка или временна свръхактивна щитовидна жлеза
Неизвестна честота (не може да се изчисли от наличните данни)
- Тежка алергична реакция, причиняваща задух или световъртеж
- Рак, включително пикочен мехур, дебело черво и стомах
- Постоянно или тежко намаляване на производството на кръвни клетки в костния мозък
- Възпаление на щитовидната жлеза
- Намаляване или загуба на производство на паращитовидни хормони
- Повишено производство на паратиреоиден хормон
- Недействаща щитовидна жлеза
- Подуване на трахеята или стесняване на гърлото или и двете
- Пролиферация на съединителна тъкан в белите дробове
- Затруднено дишане или хрипове
- Възпаление на белите дробове
- Парализа на гласните струни, пресипналост, намалена способност да се произвеждат гласови звуци
- Болки в устата и гърлото
- Натрупване на течност в мозъка
- Възпаление на стомашната лигавица
- Затруднено преглъщане
- Възпаление на пикочния мехур
- Нарушение на менструалния цикъл
- Намален фертилитет при мъжете, нисък брой сперматозоиди или загуба на сперматозоиди
- Недостиг на тиреоиден хормон при потомството
- Ненормална чернодробна функция
* Не са събрани случаи с Theracap, но с други лекарства, които съдържат 131 I
Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, дори ако те са странични ефекти, които не се появяват в тази листовка.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба на адрес www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Няма да се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалиста в подходящи съоръжения. Съхранението на радиофармацевтици ще се извършва в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Следващата информация е предназначена само за специалист.
Не използвайте Theracap след срока на годност, отбелязан на етикета след „Годен до:“.
Да се съхранява под 25ºC. Не замразявайте.
Състав на THERACAP
- Активното вещество е натриев йодид (131 I). Всяка капсула съдържа между 37 и 5550 MBq натриев йодид (131 I).
- Другите съставки са натриев тиосулфат, безводен динатриев фосфат, безводен колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Капсулата е жълт твърд желатин и съдържа жълт железен оксид, титанов диоксид, натриев лаурил сулфат, оцетна киселина, печатарско мастило и желатин.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
THERACAP е капсула, която се намира вътре в поликарбонатен гнездо с въглероден диск, за да поеме 131 I. Това гнездо е поставено в оловен контейнер.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Отговаря за производството:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Тази листовка е одобрена през юни 2019 г.
Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Пълният технически лист за THERACAP е включен в края на тази листовка, за да предостави на лекарите или здравните специалисти научна информация и практическа информация за администрирането и употребата на този радиофармацевтик.
GE HEALTHCARE Лекарства
Забележка: Информацията, която се появява на тази уеб страница, е насочена изключително към специалист, предназначен да предписва или отпуска лекарства, поради което се изисква специализирано обучение за нейното правилно тълкуване.