Повече от 100 кг
* 1 чаша (еквивалентно на 5 ml суспензия) съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина.
URSOFALK ® 250 mg/5 ml Суспензия трябва да се приема през нощта преди лягане. Трябва да се приема редовно.
Времето, необходимо за разтваряне на камъни в жлъчката, обикновено е от 6 до 24 месеца. Ако няма намаляване на размера на камъните в жлъчката след 12 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Успехът на лечението трябва да се проверява чрез ултразвуково или рентгеново изследване на всеки 6 месеца. При всеки от тези последващи прегледи трябва да проверите дали изчисленията са класифицирани от последния път. Ако случаят е такъв, лечението ще бъде прекратено.
За лечение на първична билиарна цироза (PBC): Дневната доза зависи от телесното тегло и е приблизително 14 ± 2 mg урсодезоксихолова киселина на килограм телесно тегло.
През първите 3 месеца от лечението, URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия трябва да се приема разделено на деня. Когато параметрите на чернодробната функция се подобрят, дневната доза може да се приема веднъж дневно през нощта.
URSOFALK ® стъкло 250 mg/5 ml суспензия
Първите 3 месеца
* Преобразуване на таблица:
Еквивалентно на 5 ml
Еквивалентно на 250 mg
Еквивалентно на 3,75 ml
Еквивалентно на 187,5 mg
Еквивалентно на 2,5 ml
Еквивалентно на 125 mg
Еквивалентно на 1,25 ml
Еквивалентно на 62,5 mg
URSOFALK ® 250 mg/5 ml Суспензия трябва да се приема в съответствие с режима на дозиране, посочен по-горе.
Употребата на URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия при първична билиарна цироза може да продължи неограничено.
При пациенти с първична билиарна цироза, в редки случаи влошаването на клиничните симптоми може да бъде намалено при започване на лечението, например сърбежът може да се увеличи. Ако възникне тази ситуация, терапията трябва да продължи с намалена дневна доза URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия и след това постепенно увеличаване на дозата (седмично увеличаване на дневната доза) до дозата, посочена в режима на дозиране.
Деца с муковисцидоза от 1 месец до под 18-годишна възраст: 20 mg/kg/ден в 2-3 разделени дози, увеличени до 30 mg/kg/ден, ако е необходимо.
Има много редки случаи на засягане на деца с телесно тегло под 10 кг. В тези случаи трябва да се използва търговска спринцовка за еднократна употреба.
В тази вложка на пациента се предоставя следната информация: Деца с телесно тегло до 10 kg трябва да се прилагат еднократно, като се използва спринцовка като измервателно устройство, тъй като измервателната чашка доставя не дискриминира обеми по-малки от 1: 25 мл.
Използвайте спринцовка за еднократна употреба от 2 ml с градуиране от 0,1 ml.
Забележка: Опаковката не включва спринцовка за еднократна употреба, но можете да ги закупите в най-близката аптека.
За да приложите необходимата доза със спринцовка:
1. Разклатете добре бутилката преди отваряне.
2. Изсипете малко количество суспензия в доставената мерителна чашка.
3. Изтеглете малко повече от необходимия обем в спринцовката.
4. Внимателно почукайте спринцовката с пръсти, за да отстраните въздушните мехурчета от извлечената суспензия.
5. Проверете дали спринцовката съдържа правилния обем на суспензията и коригирайте, ако е необходимо.
6. Внимателно прилагайте съдържанието на спринцовката директно в устата на детето.
Не поставяйте спринцовката в бутилката. Не поставяйте неизползваната суспензия от спринцовката или чашата обратно в бутилката.
До 10 kg телесно тегло: приложение на 20 mg урсодезоксихолева киселина/kg/ден
Измервателно устройство: Спринцовка за еднократна употреба
Телесно тегло (кг)
URSOFALK ® суспензия 250 mg/5 ml (ml)
Повече от 10 kg телесно тегло: приложение на 2-25 mg урсодезоксихолева киселина/kg/ден
Измервателно устройство: Мерителна чашка
Телесно тегло (кг)
Дневна доза урсодезоксихолева киселина (mg/kg BW)
* URSOFALK ® мерителна чашка 250 mg/5 ml суспензия
* Таблица за преобразуване:
Еквивалентно на 5 ml
Еквивалентно на 250 mg
Еквивалентно на 3,75 ml
Еквивалентно на 187,5 mg
Еквивалентно на 2,5 ml
Еквивалентно на 125 mg
Еквивалентно на 1,25 ml
Еквивалентно на 62,5 mg
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт за всякакви разяснения относно употребата на продукта.
За лечение на първична билиарна цироза (PBC), при условие че няма декомпенсирана цироза на черния дроб.
За разтваряне на холестеролни камъни в жлъчния мехур. Камъните в жлъчката не трябва да показват сенки върху рентгенови изображения (те трябва да са радиопрозрачни) и не трябва да надвишават 15 mm в диаметър.
Жлъчният мехур трябва да остане функционален, независимо от камъните в жлъчката.
Педиатрична популация: За лечение на хепатобилиарно разстройство, свързано с муковисцидоза при деца на възраст от 1 месец до под 18 години.
Фармакодинамични свойства: Фармакотерапевтична група: урсодезоксихолева киселина и чернодробна терапия, липотропи
ATC код: A05AA02 И A05B
Малки количества урсодезоксихолева киселина се намират в човешката жлъчка.
След перорално приложение, урсодезоксихолевата киселина намалява насищането на холестерола в жлъчката, като инхибира абсорбцията на холестерол в червата и намалява секрецията на холестерол в жлъчката. Вероятно като следствие от диспергирането на холестерола и образуването на течни кристали, има постепенно разтваряне на холестероловите камъни в жлъчката.
Въз основа на наличните в момента данни се смята, че ефектът на урсодезоксихолевата киселина при чернодробни и холестатични заболявания се дължи на относителния обмен на токсични, липофилни и подобни на детергент жлъчни киселини за нетоксична, хидрофилна, цитопротективна урсодезоксихолева киселина, при подобрение в секреционната способност на хепатоцитите и имунорегулаторните процеси.
Муковисцидоза: Въз основа на клиничните доклади има дългогодишен опит до 10 години или повече при лечението с урсодезоксихолева киселина на педиатрични пациенти с асоциирана с муковисцидоза чернодробна болест (CFCA). Има индикативни данни, че лечението с урсодезоксихолева киселина може да намали пролиферацията на жлъчните пътища, да спре прогресията на хистологичното увреждане и дори да обърне хепатобилиарните промени, ако се прилага в ранните стадии на чернодробната болест, свързана с муковисцидоза. Лечението с урсодезоксихолова киселина трябва да започне веднага след поставяне на диагнозата чернодробна болест, свързана с муковисцидоза, за да се оптимизира терапевтичната ефикасност.
Фармакокинетични свойства: Перорално приложената урсодезоксихолева киселина се абсорбира бързо от йеюнума и горната част на илеума чрез пасивен транспорт и от крайния илеум чрез активен транспорт. Скоростта на усвояване обикновено е 60-80%. След абсорбция, урсодезоксихолевата киселина претърпява почти пълно чернодробно конюгиране с аминокиселините глицин и таурин, за да се екскретира в последствие с жлъчката. Клирънсът за първо преминаване през черния дроб е до 60%.
В зависимост от дневната доза и основното чернодробно заболяване или проблем, по-хидрофилната урсодезоксихолева киселина се натрупва в жлъчката. В същото време има относително намаляване на други по-липофилни жлъчни киселини.
Под въздействието на чревни бактерии настъпва частично разграждане до 7-кето-литоколинова киселина и литохолова киселина. Литохоловата киселина е хепатотоксична и уврежда чернодробния паренхим при няколко животински вида. При хората само много малки количества се абсорбират и сулфатират в черния дроб, с последваща неутрализация на неговата токсичност преди екскрецията в жлъчката и впоследствие във фекалиите.
Биологичният полуживот на урсодезоксихолевата киселина е 3: 5 до 5: 8 дни.
URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия не трябва да се използва при пациенти с:
? Остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища
? Запушване на жлъчните пътища (запушване на общ жлъчен канал или кистозен канал)
? Чести епизоди на жлъчни колики
? Деактивирана свиваемост на жлъчния мехур
? Свръхчувствителност към жлъчни киселини или други помощни вещества на лекарството.
Педиатрична популация: Хепатопортоентеростомия е неуспешна или без възстановяване на адекватен жлъчен поток при деца с билиарна атрезия
ПЛОДИМОСТ, БРЕМЕННОСТ И ЛАКТАЦИЯ:
Проведените проучвания не показват влиянието на урсодезоксихолевата киселина върху плодовитостта. Няма налични данни за ефектите върху фертилитета при хора след лечение с урсодезоксихолева киселина.
Няма или има ограничени данни относно употребата на урсодезоксихолева киселина при бременни жени. Изследвания върху животни показват репродуктивна токсичност по време на ранна бременност. URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Жените с детероден потенциал трябва да получават това лечение само ако използват надеждна контрацепция.
Препоръчват се ниско ниво на естроген или нехормонални орални контрацептиви. Пациентите, лекувани с URSOFALK ® 250 mg/5 ml Суспензия за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използват ефективни нехормонални контрацептивни методи, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат камъните в жлъчката. Преди започване на лечението трябва да се изключи възможна бременност.
Въз основа на малкото документирани случаи на кърмене, нивата на урсодезоксихолевата киселина в млякото са много ниски и нежелани реакции при кърмачета вероятно не се очакват.
ЕФЕКТИ ОТ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И ИЗПОЛЗВАНЕ НА МАШИНИ:
Влиянието на URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия върху способността за шофиране и работа с машини е нула или незначително.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:
? Много чести (≥ 1/20)
? Чести (≥ 1/100 a Стомашно-чревни разстройства: В клинични проучвания са докладвани случаи на разхлабени изпражнения или диария по време на терапията с урсодезоксихолева киселина. Много рядко се появява силна болка в дясната горна част на корема по време на лечение на първична билиарна цироза.
Хепатобилиарни нарушения: В много редки случаи може да се получи калциране на камъни в жлъчката по време на лечението с урсодезоксихолова киселина.
По време на терапия за първична билиарна цироза в напреднали стадии са наблюдавани много редки случаи на декомпенсация на чернодробна цироза, които частично се връщат след прекратяване на лечението.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Много рядко може да се появи уртикария.
Съобщете за нежелана реакция на Вашия лекар или фармацевт, която не е описана във вложката.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ:
URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия не трябва да се прилага едновременно с холестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смекта (алуминиев оксид), тъй като тези препарати се свързват с урсодезоксихолевата киселина в червата, със следното намаляване на неговата абсорбция и ефективност . Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ някое от тези вещества, приложението му трябва да се извърши минимум 2 часа преди или след приложението на URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия.
URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия може да промени чревната абсорбция на циклоспорин. Следователно, при пациенти, получаващи лечение с циклоспорин, лекарят трябва да провери кръвните нива на това лекарство и да коригира дозата му, ако е необходимо.
В единични случаи URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.
В клинично проучване при здрави сътрудници едновременната употреба на урсодезоксихолева киселина (500 mg/ден) и розувастатин (20 mg/ден) води до леко повишени плазмени концентрации на розувастатин. Клиничното значение на това взаимодействие е неизвестно, както и по отношение на други статини.
Доказано е, че урсодезоксихолевата киселина намалява пиковите плазмени концентрации (C max) и площта под кривата (урсодезоксихолевата киселина) на калциевия антагонист нитрендипин при здрави доброволци. Препоръчва се внимателно проследяване на последиците от едновременната употреба на нитрендипин и урсодезоксихолева киселина. Може да се наложи да се увеличи дозата на нитрендипин.
Описано е и взаимодействие, състоящо се от намаляване на терапевтичните ефекти на дапсон.
Тези наблюдения, заедно с откритията in vitro, могат да посочат възможна индукция на цитохром P450 3A ензими от урсодезоксихолевата киселина. Тази индукция обаче не е наблюдавана при добре проектирано проучване на взаимодействието с будезонид, известен субстрат за цитохром Р450 3А ензими.
Естрогените и понижаващите холестерола средства в кръвта, като клофибрат, повишават чернодробната секреция на холестерол и могат да увеличат жлъчните камъни, ефект, който би противодействал на този на урсодезоксихолевата киселина, използвана за разтваряне на камъни в жлъчката.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА:
URSOFALK ® 250 mg/5 ml Суспензия трябва да се приема под медицинска суспензия.
През първите 3 месеца от лечението параметрите на чернодробната функция AST (SGPT) и g -GT трябва да бъдат наблюдавани от лекуващия лекар на всеки 4 седмици и след това на всеки 3 месеца. В допълнение към позволяването на идентифициране на реагиращи или неотговарящи при пациенти, които ще получат лечение за ранна билиарна цироза на възможно чернодробно влошаване, особено при пациенти с напреднала първична билиарна цироза.
Когато се използва за разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката: За да се оцени терапевтичният напредък и да се открие възможно класиране на жлъчните камъни във времето и в зависимост от размера на камъните, трябва да се получат изображения на жлъчния мехур (орална холецистография), в глобална и оклузивна проекция и в изправено положение и в легнало положение (ултразвуков контрол), 6 до 10 месеца след началото на лечението.
URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия не трябва да се използва, ако не е възможно да се визуализира жлъчния мехур на рентгенологични изображения или в случаите на калцирани камъни в жлъчката, аномалии в контрактилитета на жлъчния мехур или чести епизоди на жлъчни колики.
Пациентите, лекувани с URSOFALK ® 250 mg/5 ml Суспензия за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използват ефективен нехормонален контрацептивен метод, тъй като хормоналните контрацептиви могат да увеличат камъните в жлъчката (вж. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие и Фертилитет, бременност и кърмене).
Когато се използва за лечение на първична билиарна цироза в напреднал стадий: Наблюдавани са много редки случаи на декомпенсация на чернодробна цироза, които частично се връщат след прекратяване на лечението.
В редки случаи при пациенти с първична билиарна цироза клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението; стр. Например може да се появи засилване на сърбежа. В тези случаи дозата на URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия трябва да бъде намалена до една чаша URSOFALK ® (еквивалентна на 250 mg урсодезоксихолева киселина) на ден и след това постепенно да се увеличава отново, както е описано в Дозировката и метода на раздел за администрация .
Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и в случай на постоянна диария да се прекрати лечението.
Една чаша (еквивалентно на 5 ml) URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия съдържа 0:50 mmol (11:39 mg) натрий. Трябва да се има предвид при пациенти, които следват диета с контролирано съдържание на натрий (с ниско съдържание на натриев хлорид).
В случаи на предозиране може да се появи диария. По принцип е малко вероятно да се появят други симптоми на предозиране, тъй като абсорбцията на урсодезоксихолевата киселина намалява с увеличаване на нейната доза и следователно повече лекарства се екскретират с изпражненията.
Не са необходими действия за противодействие на проблема и последиците от диарията, те трябва да бъдат лекувани симптоматично чрез възстановяване на водния и електролитния баланс.
Допълнителна информация за специални пациенти: Дългосрочната терапия с високи дози урсодезоксихолева киселина (28-30 mg/kg/ден) при пациенти с първичен склерозиращ холангит (неофициална употреба) е свързана с по-висок процент на сериозни нежелани събития.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ:
Съхранявайте в оригиналния си контейнер, защитен от топлина, светлина и влага, при не повече от 25 ° C.
Да се пази далеч от деца.
Продажба по рецепта.
Дата на одобрение на редакцията на текста: май - 2016 г.
Под лиценз и условие от
Д-р Falk Pharma GmbH Германия
BIOTOSCANA FARMA DE PERÚ S.A.C.
Улица Амадор Мерино Рейна 285,
На. 902 - Сан Исидро
СРОК НА ГОДНОСТ: 4 години.
URSOFALK ® 250 mg/5 ml суспензия не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан на опаковката.