Можете да изберете друг език:
Документ DOUE-L-2008-82442
Решение на Комисията от 21 ноември 2008 г. за установяване на списък на растителни вещества и препарати и техните комбинации за употреба в традиционните билкови лекарства [нотифицирано под номер C (2008) 6933].
ОРИГИНАЛЕН ТЕКСТ
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
Като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
Като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за установяване на кодекс на Общността за лекарствените продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16, буква е),
Като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 7 септември 2007 г. от Комитета по растителните лекарства,
Имайки предвид следното:
(1) Веществата Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung отговарят на изискванията, определени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. Веществата Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung може да се разглежда като билкови вещества и препарати или комбинации от тях.
(2) Следователно е целесъобразно да се създаде списък на растителни вещества и препарати и комбинации от тях, за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, включително въвеждането на веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. сладък (Милър) Телунг.
(3) Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Приложение I установява списък на билкови вещества и препарати и техните комбинации за използване в традиционни билкови лекарства, който включва веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. сладък (Милър) Телунг.
Индикациите, посочените дози и дозировка, начинът на приложение и всяка друга информация, необходима за безопасното използване като традиционно лекарство, свързана с веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. сладък (Милър) Телунг.
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 ноември 2008 г.
От Комисията
[1] ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
Списък на билковите вещества и препарати и техните комбинации за използване в традиционни билкови лекарства в съответствие с член 16, буква е) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2004/24/ЕО
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. вулгаре (горчив копър, плод от)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. сладък (Miller) Thellung (сладък копър, плод от)
РЕГИСТРАЦИЯ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. ВЪЛГАР, ФРУКТ
Научно наименование на растението
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. вулгарен
Горчив копър, плод от
Общо наименование на растителното вещество на всички официални езици на Европейския съюз
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (чещина): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, горчив
ОТ (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (английски): Горчив копър, плодове
EN (испански): Горчив копър, плод от
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (италиански): Finocchio amaro (или selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu Valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, търкайте
NL (Nederlands): Venkelvrucht, горчив
PL (полски): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (португалски): Плодове от горчив фунчо
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (свенска): Bitterfänkål, frukt
IS (islenska): Битур копър алдин
НЕ (norsk): Fenikkel, горчив
Зеленчуков (и) препарат (и)
Горчив копър, натрошени сушени плодове (1)
Справка за монографията на Европейската фармакопея
Фруктус от Foeniculi amari (01/2005: 0824)
а) Традиционна билкова медицина за симптоматично лечение на леки спазматични храносмилателни оплаквания като метеоризъм и подуване на корема.
б) Традиционна билкова медицина за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструация.
в) Традиционна билкова медицина, използвана като отхрачващо средство при кашлица, свързана с настинка.
Този продукт е традиционно билково лекарство със специфични показания, базирано изключително на традиционната употреба.
Тип традиция
Вижте "определена доза"
(1) Името "натрошен плод" включва също "пресован плод".
На единична доза
Билкова инфузия (тизан), приготвена с количество между 1,5 до 2,5 g плодове копър [прясно (1)], натрошени в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) и прилагани три пъти дневно.
Юноши над 12 години, Показания а) Същата доза като при възрастни
Деца на възраст от 4 до 12 години, Показания а) Препоръчителна дневна доза
Запарката се прави под формата на билков чай, като се използват между 3 и 5 g (прясно) натрошени плодове и тя ще се прилага разделена на три дози през целия ден. Тази инфузия трябва да се прилага само за лечение на леки и преходни симптоми и за кратък период от време (по-малко от седмица).
Употребата на това лекарство при деца под 4-годишна възраст не се препоръчва (вижте раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Начин на приложение
Продължителност на лечението или ограничения върху продължителността на лечението Възрастни
Юноши над 12-годишна възраст, Показание а) Не трябва да се приема повече от 2 седмици.
Деца на възраст от 4 до 12 години, показание а) Трябва да се прилага само за лечение на леки и преходни симптоми и за кратък период от време (по-малко от седмица)
Ако симптомите продължават, докато използвате лекарството, консултирайте се с лекар или квалифициран медицински специалист.
Всякаква друга информация, необходима за гарантиране на безопасността при употреба Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към apiaceae (чадър) (анасонови зърна, ким, целина, кориандър и копър) или анетол.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Употребата на това лекарство при деца под 4-годишна възраст не се препоръчва, тъй като няма достатъчно данни. В тези случаи се препоръчва консултация с педиатър.
Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие Не се съобщава.
Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на плодове от копър при бременни пациенти.
Не е известно дали компонентите на копъра се екскретират в кърмата.
При липса на достатъчно данни не се препоръчва употребата му по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
(1) За приготвянето на натрошени плодове от копър за търговски цели заявителят извършва подходящи анализи на стабилност по отношение на съдържанието на компоненти от етерично масло.
Могат да се появят алергични реакции към копър, които засягат кожата или дихателната система. Честотата на поява на тези реакции не е известна.
Ако се появят нежелани реакции, различни от споменатите, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
Не са докладвани случаи на предозиране Фармацевтични данни [ако е приложимо]
Фармакологични свойства или допустима ефикасност въз основа на опита от традиционната употреба [ако е подходящо, за да се гарантира безопасността на употребата]
РЕГИСТРАЦИЯ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Научно наименование на растението
Foeniculum vulgare Miller subsp. вулгаре вар. Сладко (Miller) Thellung Ботаническо семейство
Сладък копър, плод от
Общо наименование на растителното вещество на всички официални езици на Европейския съюз
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (чещина): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
ОТ (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (английски): Сладък копър, плодове
EN (испански): Сладък копър, плод от
ET (eesti кил): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (италиански): Finocchio dolce (или romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu Valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (Nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (полски): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Плод от фунчо дванадесет
RO (română): Сладки плодове от феникъл
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (на словенски): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (свенска): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt копър алдин
NW (norsk): Fenikkel, юг
Зеленчуков (и) препарат (и)
Сладък копър, сушени плодове, натрошен (1) или на прах Европейска фармакопея Справка за монография Foeniculi dulcis fructus (01/2005: 0825)
а) Традиционна билкова медицина за симптоматично лечение на леки спазматични храносмилателни оплаквания като метеоризъм и подуване на корема.
(1) Името "натрошен плод" включва също "пресован плод".
б) Традиционна билкова медицина за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструация
в) Традиционна билкова медицина, използвана като отхрачващо средство при кашлица, свързана с настинка.
Този продукт е традиционно билково лекарство със специфични показания, базирано изключително на традиционната употреба.
Тип традиция
Вижте "определена доза".
На единична доза
Билкова инфузия (тизан), приготвена с количество между 1,5 до 2,5 g плодове копър [прясно (1)], натрошени в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) и прилагани три пъти дневно.
Копър на прах: 400 mg три пъти дневно (до максимална доза от 2 g на ден).
Юноши над 12 години, Показания а) Същата доза като при възрастни
Деца на възраст от 4 до 12 години, Показания а) Препоръчителна дневна доза
Запарката се прави под формата на билков чай, като се използват между 3 и 5 g (прясно) натрошени плодове и тя ще се прилага разделена на три дози през целия ден. Тази инфузия трябва да се прилага само за лечение на леки и преходни симптоми и за кратък период от време (по-малко от седмица).
Употребата на това лекарство при деца под 4-годишна възраст не се препоръчва (вижте раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Начин на приложение
Продължителност на лечението или ограничения върху продължителността на лечението Възрастни
Юноши над 12-годишна възраст, Показание а) Не трябва да се приема повече от 2 седмици.
Деца на възраст от 4 до 12 години, показание а) Трябва да се прилага само за лечение на леки и преходни симптоми и за кратък период от време (по-малко от седмица).
Ако симптомите продължават, докато използвате лекарството, консултирайте се с Вашия лекар или квалифициран медицински специалист.
Всякаква друга информация, необходима за гарантиране на безопасността при употреба Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към apiaceae (чадър) (анасонови зърна, ким, целина, кориандър и копър) или анетол.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Употребата на това лекарство при деца под 4-годишна възраст не се препоръчва, тъй като няма достатъчно данни. В тези случаи се препоръчва консултация с педиатър.
Взаимодействия с други лекарства или други форми на взаимодействие Не се съобщава.
(1) За приготвянето на натрошени или прахообразни плодове от копър за търговски цели заявителят извършва подходящи анализи на стабилност по отношение на съдържанието на компоненти на етерично масло.
Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на плодове от копър при бременни пациенти.
Не е известно дали компонентите на копъра се екскретират в кърмата.
При липса на достатъчно данни не се препоръчва употребата му по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Могат да се появят алергични реакции към копър, които засягат кожата или дихателната система. Честотата на поява на тези реакции не е известна.
Ако се появят нежелани реакции, различни от споменатите, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
Не са докладвани случаи на предозиране.
Фармацевтични данни [ако е приложимо]
Фармакологични свойства или допустима ефикасност въз основа на опита от традиционната употреба [където е подходящо, за да се гарантира безопасността на употребата]