Във Франция е направена промяна в състава на лекарството и някои пациенти съобщават за "неблагоприятни ефекти" при някои пациенти. В Чили обаче няма партиди хапчета с новата формула.

ендокринолозите

Като се има предвид загрижеността, изразена от някои пациенти и лекари относно предполагаемите неблагоприятни ефекти, които някои хора са изпитвали във Франция при прием на лекарството левотироксин (известен като Eutirox в Чили), Чилийско дружество по ендокринология и диабет призова за спокойствие.

"Чилийското общество по ендокринология и диабет призовава за спокойствие на лекарите и пациентите и препоръчва популацията на потребителите на левотироксин да се консултира с лекуващите лекари в случай на съмнения относно тяхното лечение", се казва в изявлението.

Загрижеността на пациентите се появи, след като някои потребители на левотироксин във Франция представиха възможни неблагоприятни ефекти, точно когато лекарството промени своя състав в тази страна.

Френската национална агенция за безопасност на лекарствата направи промяна в неактивните вещества, придружаващи активната съставка на лекарството Levothyrox ® (еквивалентно на Eutirox ® с цел „подобряване на стабилността на активния принцип левотироксин“.

Ендокринолозите обаче уверяват, че тази промяна не засяга "състава, дозата, абсорбцията или терапевтичния ефект на левотироксин".

Като се има предвид това, Чилийското дружество по ендокринология и диабет предупреди, че тази промяна в състава не е извършена у нас.

"Според официалната информация, предоставена от лабораторията Merck S.A. Чили, lпратките левотироксин (Euthyrox), използвани у нас, НЕ съдържат новите помощни вещества. Нито е споменато, че промяната е регистрирана или разрешена от Чилийския институт за обществено здраве (ISP). Следователно, за даПонастоящем не би било възможно у нас да се приписват неблагоприятни ефекти на левотироксин, подобни на описаните във Франция", добавя изявлението.

Хроника на кризата с Левотирокс

Както заяви Чилийското дружество по ендокринология и диабет, това беше по искане на Френска национална агенция за безопасност на лекарствата (ANSM) че лабораторията Merck разработи нова формула за лекарството Levothyrox ® (еквивалентно име на Eutirox ®). Целта беше стабилизира лекарство, чиято концентрация на активна съставка може да намалее с течение на времето след контакт с някои от неговите помощни вещества и от друга страна, избягвайте непоносимост към лактоза, като го замествате с манитол.

Според хронология, публикувана от френското медицинско списание Caducee.net, новата формула е оценена през 2016 г. от две фармакокинетични проучвания и техните заключения установяват биоеквивалентността между стария и новия състав.

Като се има предвид, че във Франция има около три милиона пациенти с нарушения на щитовидната жлеза (или без щитовидната жлеза) и които са зависими от дневна синтетична доза тиреоиден хормон, проблемите на общественото здраве поради промяна на формулата като тази са деликатни. Горното публикува носителя, защото е известно, че терапевтичният марж на левотироксин е особено тесен и минималните вариации в дозите могат значително да променят общото състояние на пациента.

През март 2017 г. беше изпратен бюлетин до лекари и фармацевти, за да се увеличи комуникацията за потенциални рискове за определени профили на пациенти. Тогава новата формула постепенно започна да достига до аптеките.

Загрижеността нараства, когато френски лекар публикува свое собствено проучване в своя блог, където поставя под въпрос „перфектната биоеквивалентност“ между двете формули при около 30% от пациентите. Там той им препоръча употребата на старото лекарство за временно облекчаване на предполагаемите неблагоприятни симптоми и бърз и систематичен преглед на дозите, предписани на пациентите от техните лекари.

Френските медии отразяват случая и се смята, че също е имало "Ноцебо ефект" (когато някой страда от неблагоприятни ефекти като последица от негативни очаквания за лекарство или терапия), въпрос, който би обяснил умножаването на съобщенията на пациенти със странични ефекти.

След повече от 9000 съобщения за нежелани реакции (като силна умора, главоболие, световъртеж, спазми, загуба на коса, наред с други) официално уведомени, около 250 хиляди души подписаха петиция с искане за връщане към старата формула на Euthyrox. Освен това сдруженията на пациентите се организираха, за да подадат жалба срещу властите за „заплаха за неприкосновеността на другите, влошена измама, непомощ на хората в опасност и излагане на живота на други в риск“.

Някои пациенти не искаха да чакат и се опитаха да получат лекарството със старата формула в съседни страни, като Германия и Испания.

В края на август във Франция бяха установени редица телефонни отговори, за да се опитат да овладеят кризата и беше започнато проучване за фармакологична бдителност. Заключенията му се очакват през октомври.

И накрая, на 15 септември френското правителство обяви връщането на старата формула на Левотирокс в аптеките, лекарството ще се предлага в аптеките в рамките на две седмици от тази дата. Информацията беше потвърдена от Merck.

Притеснението обаче премина границата на Франция, поради което SOCHED публикува гореспоменатото изявление за Чили.