Qsymia се присъединява към Belviq като първи одобрени диетични лекарства от тринадесет години; експертите продължават да съветват здравословния начин на живот като най-добрият вариант

ВТОРНИК, 17 юли (HealthDay News) - За втори път от по-малко от месец, американските регулаторни органи одобриха ново лекарство за отслабване във вторник.

второ

Qsymia, наричана по-рано Qnexa, е комбинация от лекарствата фентермин и топирамат и се произвежда от фармацевтичната компания Vivus Inc.

„Затлъстяването заплашва цялостното благосъстояние на пациентите и е основна грижа за общественото здраве“, д-р Джанет Уудкок, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата от агенцията. "Qsymia, използвана отговорно в комбинация със здравословен начин на живот, който включва диета с намалено съдържание на калории и упражнения, предоставя друга възможност за лечение на хронично управление на теглото при затлъстели или с наднормено тегло американци с поне едно състояние. Свързано с теглото съпътстващо заболяване".

Лекарството е одобрено само за хора със затлъстяване (с индекс на телесна маса или ИТМ, започващ от 30) или с наднормено тегло (ИТМ 27 или повече), които също страдат от състояния като хипертония, диабет тип 2 или висок холестерол. Той ще се предлага в стандартна дозировка, а също и в по-висока дозировка "за избрани пациенти", отбелязва FDA.

Миналата година проучване, финансирано от Vivus, установи, че пациентите със затлъстяване, приемащи Qsymia, са загубили средно 10 килограма за една година, като същевременно намаляват кръвното си налягане и нивата на холестерола.

На 27 юни FDA одобри друго лекарство за отслабване, Belviq (лоркасерин), което беше одобрено за затлъстели възрастни, които имат хипертония, висок холестерол или диабет тип 2, и се използва в комбинация с нискокалорична диета и упражнения.

Тези близки одобрения следват тринадесетгодишен период, през който FDA не е одобрила нови лекарства, които да помогнат на хората, борещи се с наднормено тегло или затлъстяване, да загубят нежелано или необходимо тегло.

През май проучване, представено на Европейския конгрес по затлъстяването в Лион, Франция, установи, че доброволците, приемали Qsymia, са имали значителна загуба на тегло, дори с различни здравословни проблеми, свързани с теглото. 56-седмичното клинично изпитване включва 994 пациенти, които приемат плацебо, 498, които приемат средната доза Qsymia, и 995, които приемат висока доза от лекарството.

През февруари консултативен комитет на FDA препоръча агенцията да одобри Qsymia за лечение на затлъстяване. Оценяващите заключиха, че Vivus, базиран в Маунтин Вю, Калифорния, е предоставил достатъчно клинични данни за ползите и рисковете от лекарството.

Въпреки че е ефективна за отслабване, Qsymia първоначално е била отказана от одобрение от FDA през 2010 г. поради потенциални странични ефекти, включително сърцебиене и вродени дефекти (като цепнатина на небцето при бебета), ако се приема от бременни жени.

Всъщност FDA подчертава, че "Qsymia не трябва да се използва по време на бременност, защото може да навреди на плода." Лекарството също не се препоръчва за хора с глаукома или хипертиреоидизъм и тъй като може да увеличи сърдечната честота, не трябва да се приема от хора, които са имали инсулт или нестабилно сърдечно заболяване през предходните шест месеца, отбелязва FDA.

Qsymia също така идва със специална стратегия за оценка на риска и смекчаване (EREM), която включва образователно ръководство за пациенти и доставчици. Лекарството може да се продава и отпуска само от специално сертифицирани аптеки, добави FDA.

Преди да вземат решението си през февруари, съветниците на FDA прегледаха двугодишните данни за лекарството. Когато оценителите гласуваха по-рано Qsymia, имаше само една година последващи данни.

Qsymia комбинира подтискащия апетита фентермин (Adipex-P) и лекарството против припадъци и мигрена топирамат (Topamax). Преди това фентерминът (известен като фентермин) беше широко предписван като "фен" част от лекарството за отслабване fen-phen, което беше изтеглено от пазара през 1997 г., след като употребата му беше свързана както с белодробна хипертония, така и със сърдечна клапа. Проблемите са свързани с "фен" частта от комбинацията - тоест фенфлурамин, а не фентермин, отбелязват учените.

Първоначално FDA също отказа одобрение на Belviq. Лекарството се произвежда от Arena Pharmaceuticals от Швейцария и производителят на лекар за първи път иска одобрение през 2010 г., но е отхвърлен, тъй като проучванията върху животни показват, че лекарството е свързано с развитие на тумор.

Нови данни, публикувани на FDA, облекчаващи тези страхове, доведоха до одобрението на лекарството миналия месец.

Лекарите и други здравни специалисти са единодушни, че най-добрият начин да избегнете натрупването на нежелано тегло е здравословният начин на живот, който включва правилно хранене и упражнения. Новите лекарства трябва да бъдат от полза за някои от двете трети на американците, които са с наднормено тегло или затлъстяване, казват експерти.

Саманта Хелър, упражняващ физиолог и координатор по клинично хранене в Центъра за грижа за рака в болница "Грифин" в Дерби, Кънектикът, каза за HealthDay че „затлъстяването често се свързва с нарушения в ендокринната функция, метаболизма, хормоните, които регулират апетита и други неща“.

За много хора, които се борят с теглото, тези нарушения в хормоналния баланс и метаболизма затрудняват отслабването, каза той. Хората могат да се чувстват гладни, уморени или летаргични през цялото време. Той добави, че за затлъстелите хора отслабването рядко означава нещо толкова просто, колкото яденето по-малко.

"Хората трябва да разберат, че промените в начина на живот са от съществено значение за програмите, които се стремят да отслабнат, поддържат тегло и физическа форма, за да бъдат успешни. Отслабването, отчетено в проучванията, е умерено, а групата плацебо също е отслабнала, което показва, че продължаващият начин на живот консултирането и подкрепата имат положително въздействие със или без наркотици “, подчерта той.

Повече информация

За повече информация относно лекарствата за отслабване посетете Националния здравен институт на САЩ.