Листовка: Информация за пациента
Фенофибрат Teva 200 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако получите нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако това са странични ефекти, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Фенофибрат Тева и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фенофибрат Тева
3. Как да приемате Фенофибрат Тева
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Фенофибрат Тева
6. Съдържание на контейнера и допълнителна информация
Фенофибрат Тева принадлежи към група лекарства, известни като фибрати. Тези лекарства се използват за понижаване нивото на мазнини (липиди) в кръвта, например мазнини, известни като триглицериди.
Fenofibrate Teva се използва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини и други нелекарствени лечения като упражнения и загуба на тегло, за да се намалят нивата на мазнини в кръвта.
Не приемайте Фенофибрат Тева
- Ако сте алергични към фенофибрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако страдате от фоточувствителност (алергична реакция, причинена от излагане на слънчева светлина или ултравиолетови лъчи) или фототоксични реакции по време на лечение с фибрати (лекарства, които променят нивата на липидите) или кетопрофен (противовъзпалително лекарство).
- Ако имате тежки бъбречни проблеми
- Ако имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур.
- Ако страдате от панкреатит (възпаление на панкреаса, което причинява коремна болка).
Предупреждения и предупреждения
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Фенофибрат Тева:
- Ако сте над 70 години
- Ако страдате или имате роднина, който страда или е страдал от мускулни заболявания
- Ако имате бъбречно заболяване
- Ако имате бъбречна недостатъчност
- Ако имате слабо функционираща щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм)
- Ако пиете големи количества алкохол
- Ако вече приемате някакъв друг фибрат или статин (друг вид лекарство за промяна на нивата на липидите) или ако приемате орални контрацептиви („хапчето“)
Тези фактори могат да Ви изложат на повишен риск от мускулни проблеми по време на лечението с фенофибрат. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите неочаквана мускулна болка, мускулна чувствителност или слабост. Това е така, защото в някои редки случаи проблемите с мускулите с фенофибрат могат да бъдат сериозни.
Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания за проследяване на чернодробната и бъбречната Ви функция.
Панкреатит понякога се появява при някои пациенти, приемащи фенофибрат (възпаление на панкреаса, причиняващо коремна болка): вижте раздел по-горе "Не приемайте фенофибрат Teva" и раздел 4 по-долу.
Деца
Фенофибрат не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчни клинични данни.
Други лекарства и Фенофибрат Тева
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някое от следните лекарства:
- Антикоагуланти за разреждане на кръвта (напр. Варфарин): рискът от кървене може да се увеличи
- Циклоспорин, имуносупресор - може да повлияе на бъбречната Ви функция
- Статини или фибрати, които са други лекарства, които променят нивата на липидите: рискът от мускулни проблеми може да се увеличи (вж. "Предупреждения и предпазни мерки")
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, отпускани без рецепта.
Прием на Фенофибрат Тева с храни и напитки
Трябва да приемате Фенофибрат Тева по време на хранене, тъй като ще действа по-добре, отколкото на празен стомах.
Високото ниво на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия) изисква да полагате специални грижи, дори ако високото ниво на холестерол не влияе на вашето благосъстояние. Трябва да следвате диетичните препоръки, които Вашият лекар Ви е дал по време на лечението с това лекарство.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Тъй като няма достатъчно опит с употребата на Фенофибрат Тева по време на бременност, трябва да приемате Фенофибрат Тева само ако Вашият лекар счете за абсолютно необходимо.
Не е известно дали фенофибрат преминава в кърмата. Следователно, не трябва да използвате Фенофибрат Тева, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Фенофибрат Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Фенофибрат Тева съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула; т.е. по същество "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от Вашето състояние, Вашето текущо лечение и Вашият личен рисков статус.
Препоръчителната доза за възрастни е една капсула на ден, включително пациенти в напреднала възраст.
Ако имате бъбречна недостатъчност
Вашият лекар ще Ви предпише най-ниската доза. Предлагат се и други дози и фармацевтични форми на фенофибрат за дози, неподходящи с това лекарство.
Фенофибрат не се препоръчва за употреба при деца, тъй като няма достатъчно данни.
Начин на приложение
Поглъщайте капсулите цели с вода. Важно е да приемате капсулите с храна, тъй като те не действат по същия начин на празен стомах.
За да лекувате високите си нива на холестерол, трябва да следвате диетичните препоръки, които Вашият лекар Ви е дал, докато приемате това лекарство.
Продължителност на лечението
Не забравяйте, че за да бъде фенофибратът ефективен, той трябва да се приема много редовно и толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар, дори ако продължителността е много голяма. Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Ако сте приели повече от необходимата доза Фенофибрат Тева
Ако случайно погълнете твърде много капсули или мислите, че детето е погълнало някои, свържете се с най-близката болница или незабавно уведомете Вашия лекар.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон 915 620 420, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Фенофибрат Тева
Ако сте пропуснали да приемете Фенофибрат Тева, вземете го със следващото хранене, освен ако не е време за следващата доза: не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са важни и изискват незабавни действия, ако ги изпитате
Трябва да спрете приема на Фенофибрат Тева и незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако получите следните симптоми:
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Мускулна слабост или болка
Много редки могат да засегнат 1 на 10 000 пациенти
- Мускулна слабост или възпаление и свръхчувствителност, които могат да прогресират до сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние (наречено „рабдомиолиза“)
Съобщени са и следните нежелани реакции:
Честите могат да засегнат 1 на 10 души:
- Храносмилателни разстройства като коремна болка, гадене (гадене), повръщане (замаяност), диария и метеоризъм.
- Промени в резултатите от кръвните тестове за това как работи черният Ви дроб
Нечестите могат да засегнат 1 на 100 души:
- Панкреатит (възпаление на панкреаса, което причинява коремна болка)
- Кожен обрив, сърбеж, копривна треска,
- Образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза) или в артериите на белия дроб (белодробна емболия)
- Камъни в жлъчката
Редки могат да засегнат 1 на 1000 души:
- Промени в резултатите от кръвните тестове, които показват колко добре функционират бъбреците Ви
- Намаляване на хемоглобина (пигмент за транспортиране на кислород в кръвта) и белите кръвни клетки
- Главоболие, замаяност, намалено либидо, умора
- Косопад
Много редки могат да засегнат 1 на 10 000 пациенти:
- Хронично белодробно заболяване, което причинява затруднено дишане (интерстициално белодробно заболяване)
- реакции на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина, изкуствени лампи или UV легла)
- Възпаление на черния дроб (хепатит), което може да доведе до жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите), коремна болка и сърбеж
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез уебсайта на Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на лекарството.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на фенофибрат Teva
- Активното вещество е фенофибрат. Всяка капсула съдържа 200 mg фенофибрат
- Другите съставки са: натриев лаурил сулфат, повидон, прежелатинизирано царевично нишесте, кросповидон, кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат (от картофи), безводен колоиден силициев диоксид и натриев стеарил фумарат. Капсулата съдържа желатин, титанов диоксид (E171), алура червено AC и печатно мастило, съдържащо шеллак, черен железен оксид, пропилей гликол.
Как изглежда Фенофибрат Тева и какво съдържа опаковката
Твърда желатинова капсула с непрозрачно червено-оранжево тяло и капачка, пълна с бял или почти бял прах, с малки агломерати, отпечатани с FM200 върху тялото и капачката.
- Фенофибрат Teva 200 mg се предлага в кутии с 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 или 300 (10x30) капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, сграда Albatros B, 1-ви етаж
28108 Алкобендас, Мадрид
Отговаря за производството
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Частно дружество с ограничена отговорност „Фармацевтичен завод ТЕВА”
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Teva Czech Industries s.r.o.;
Остравска 29, к.п. 305, сграда № 80 Малък OSD и сграда № 881 NOSD
747 70 Опава-Комаров;
Тази листовка е преработена през юли 2020 г.