Листовка: информация за пациента
Левотироксин Аристо 200 микрограма таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
- Какво представлява Левотироксин Аристо и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Левотироксин Аристо
- Как да приемате Левотироксин Аристо
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Левотироксин Аристо
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Левотироксинът е синтетичен хормон на щитовидната жлеза, който е химически идентичен с тироксина, произведен от щитовидната жлеза.
Това лекарство се използва за заместване на липсващия хормон на щитовидната жлеза или за облекчаване на стреса върху щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Не взимай Левотироксин :
- ако сте алергични към левотироксин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате състояние, причинено от свръхактивна щитовидна жлеза, която не се лекува (хипертиреоидизъм, тиреотоксикоза);
- ако страдате от дисфункция на надбъбречната жлеза (надбъбречна недостатъчност) и нямате адекватна заместителна терапия;
- ако имате нелекувана дисфункция на хипофизната жлеза;
- ако страдате от остро сърдечно заболяване (инфаркт или възпаление на сърцето (кардит));
- ако сте бременна, не приемайте левотироксин заедно с други лекарства, използвани срещу свръхактивна щитовидна жлеза (антитиреоидни лекарства).
Ако някое от изброените по-горе може да бъде приписано на вас, не приемайте това лекарство и се върнете при Вашия лекар, за да обсъдите Вашето лечение.
Предупреждения и предупреждения
Тиреоидните хормони не трябва да се използват за отслабване. Приемът на хормони на щитовидната жлеза няма да намали теглото ви, ако нивото на хормоните на щитовидната жлеза е в нормални граници. Увеличаването на дозата, без да бъде специално насочено от Вашия лекар, може да доведе до сериозни или животозастрашаващи странични ефекти, особено в комбинация с някои продукти за отслабване (вж. Точка 2 „Други лекарства и левотироксин“).
Ако трябва да преминете към такъв, който съдържа левотироксин, може да възникне дисбаланс на щитовидната жлеза. Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно смяната на лекарството. По време на преходния период се изисква внимателно наблюдение (клинично и биологично). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции, тъй като това може да означава, че дозата Ви трябва да бъде коригирана чрез увеличаване или намаляване.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете левотироксин.,
Свържете се с Вашия лекар, ако имате признаци на психотични разстройства.
Хемодинамичните параметри трябва да се наблюдават при започване на лечение с левотироксин при недоносени бебета с много ниско тегло при раждане, тъй като циркулаторен колапс може да възникне поради незрялост на надбъбречната функция.
Кръвен тест
Преди да започнете да приемате левотироксин, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да определи колко тироксин произвежда Вашата щитовидна жлеза и каква доза лекарство ще Ви трябва. След като започнете да приемате лекарството, Вашият лекар ще поиска редовно да Ви прави кръвни изследвания, за да провери дали лекарството работи правилно.
Други лекарства и левотироксин
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да се наложи да приемате/използвате други лекарства. Това включва лекарства без рецепта, билкови лекарства и витаминни добавки. Много лекарства оказват влияние върху начина на действие на левотироксин. Ефектите на други лекарства също могат да бъдат повлияни от левотироксин.
Следните лекарства могат да повлияят на начина на действие левотироксин:
Левотироксин трябва да се приема поне 4-5 часа преди приема на следните лекарства:
- Калциеви, магнезиеви, алуминиеви или железни добавки;
- холестирамин или колестипол (използвани за понижаване нивата на холестерола в кръвта);
- натриев полистирол сулфонат (използва се за лечение на нефропатия на бъбречно заболяване);
- орлистат (лекарства за отслабване);
- циметидин (използван за намаляване на излишната стомашна киселина);
- инхибитори на протонната помпа, като омепразол, езомепразол, използвани за лечение на излишната киселина в стомаха;
- сукралфат, антиациди (за лечение на стомашни язви);
- полистирен сулфонова смола (използва се за намаляване на високите нива на калий в кръвта).
Следните лекарства могат да бъдат повлияни от левотироксин:
- антикоагулантни лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин и фенпрокумон;
- лекарства за лечение на диабет, като инсулин и метформин;
- трициклични антидепресанти, като амитриптилин, имипрамин и досулепин;
- лекарства, които стимулират симпатиковата нервна система, като адреналин (използван за лечение на тежки алергични реакции) или фенилефрин (деконгестант, открит при много лечения на настинка и грип);
- дигоксин, за лечение на сърдечни проблеми.
Вземане на левотироксин с храна и напитки
Продукти, съдържащи соя и храни с високо съдържание на фибри, могат да повлияят на усвояването на левотироксин.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Последователното лечение с хормони на щитовидната жлеза е особено важно по време на бременност и кърмене и поради това трябва да продължи под наблюдението на лекуващия лекар.
Необходимостта от левотироксин може да се увеличи по време на бременност. Следователно, функцията на щитовидната жлеза трябва да се следи по време и след бременността, а дозата на левотироксин трябва да се коригира според случая.
Дори по време на лечение с високи дози левотироксин, количеството на хормона на щитовидната жлеза, което преминава в кърмата по време на кърмене, е много ниско и следователно безопасно.
Шофиране и работа с машини
Левотироксин не пречи на способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Левотироксин Аристо съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Може да сте в състояние да приемате това лекарство до края на живота си. Вашият лекар трябва да определи индивидуалната дневна доза и това ще зависи от резултатите от кръвните Ви изследвания.
Препоръчителната начална доза е 25-50 микрограма на ден. Ако лекар посочи, дозата може да се увеличи с 25-50 микрограма левотироксин на интервали от две до четири седмици, до дневна доза от 100-200 микрограма от лекарството.
Особено внимание трябва да се обърне при започване на терапия с хормони на щитовидната жлеза при по-възрастни пациенти, пациенти с ишемична болест на сърцето и пациенти с тежка или хронична недостатъчна функция на щитовидната жлеза. Това означава, че трябва да се избере по-ниска начална доза, която след това се увеличава бавно и на по-дълги интервали, с често проследяване на хормоните на щитовидната жлеза.
Опитът показва, че по-ниска доза е достатъчна и при пациенти с ниско телесно тегло.
Употреба при деца
Лечението на деца с придобит хипотиреоидизъм започва с дневна доза от 12,5-50 микрограма натриев левотироксин. Дозата трябва да се увеличава постепенно на всеки 2 до 4 седмици, въз основа на клиничните находки и стойностите на теста на функцията на щитовидната жлеза, докато се постигне пълната заместителна доза. Както при другите стойности, дозата при продължително лечение ще зависи от възрастта и телесното тегло на детето.
Форма на приложение
Общата дневна доза се приема сутрин на гладно, поне половин час преди закуска, тъй като активната съставка се абсорбира по-добре на гладно, отколкото преди или след хранене. Таблетките се поглъщат цели, без да се дъвчат, с чаша вода.
На кърмачетата трябва да се дава пълната дневна доза поне половин час преди първото хранене за деня. За да направите това, таблетката се оставя да се разтвори в малко вода. Ако е необходимо, можете да разделите таблетката. Не се препоръчва да се смачкват или разтварят във вода или други течности, тъй като дозата може да не е точна.
Левотироксинът може да бъде разделен на равни части.
Забележка относно разделимостта
Поставете таблетката с прекъсната линия
върху равна, твърда повърхност.
За да разделите, натиснете палеца си право в центъра на таблета.
Ако вземете повече левотироксин който дължи
В случай на предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Ако няма такива, потърсете незабавна помощ в най-близката болница или център за контрол на отравянията.
Признаците на предозиране могат да включват: треска, болка в гърдите (ангина), ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, главоболие, безпокойство, горещи вълни, изпотяване и диария. Появата на тези симптоми може да отнеме до 5 дни. Вземете останалите таблетки и тази листовка със себе си, така че медицинският персонал да знае точно какво сте приели.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако забравите да вземете левотироксин
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза, когато обикновено го правите.
Ако забравите да дадете на детето си дозата, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за допълнителни съвети.
Ако спрете да приемате левотироксин
Таблетките са за продължителна употреба. Може да се наложи да ги приемате до края на живота си. Не спирайте приема на таблетките, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на таблетките и незабавно отидете в болница, ако имате:
- алергична реакция като подуване на клепачите, езика, устните и/или гърлото и/или затруднено преглъщане или копривна треска с затруднено дишане (ангиоедем), обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло), болки в ставите, чувствителност в слънце, общо чувство на неразположение (честота неизвестна). Може да се наложи спешна медицинска помощ.
Някои пациенти могат да получат сериозна нежелана реакция към високите нива на щитовидната жлеза. Това се нарича "пристъп на щитовидната жлеза" и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми (неизвестна честота):
- Много висока температура, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), неравномерен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, жълтеница, объркване, гърчове и кома.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции продължи, влоши се или ако забележите други нежелани реакции, които не са изброени.
Повечето от нежеланите реакции са подобни на свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм, където щитовидната жлеза произвежда твърде много тироксин), особено ако дозата се увеличи твърде бързо в началото на лечението. Те обикновено изчезват при намаляване на дозата или спиране на лечението. Не трябва обаче да променяте дозата или да спирате приема на таблетки, без предварително да се консултирате с Вашия лекар.
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
- Повишен апетит
- безпокойство, възбудимост, проблеми със съня (безсъние)
- възбуда (тремор), главоболие, гърчове
- болка в гърдите (ангина пекторис), сърцебиене, неравномерен сърдечен ритъм, сърцебиене (много удари на сърцето)
- сърдечна недостатъчност, инфаркт
- хипертония, зачервяване
- затруднено дишане
- диария, повръщане, гадене, болки в стомаха
- повишено изпотяване, сърбеж, обрив, копривна треска
- мускулни крампи, мускулна слабост, болки в ставите, остеопороза (особено при жени в менопауза)
- нередовни периоди
- треска (висока температура), подуване (оток), общо чувство на неразположение
- отслабване
Допълнителни странични ефекти при деца
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души)
- повишаване на мозъчното налягане при деца, което не е причинено от тумор или други заболявания (доброкачествена вътречерепна хипертония)
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
- преждевременно спиране на растежа на детето поради промени в растежа на костите
- лека загуба на коса при деца.
- деформация на черепа при кърмачета, причинена от ранно затваряне на ставите в черепната кост (краниостеноза)
- непоносимост към топлина
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https: // www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
- Активното вещество е левотироксин натрий, безводен. Всяка таблетка съдържа 200 микрограма безводен натриев левотироксин.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, царевично нишесте, тежък магнезиев оксид, натриев царевичен нишестен гликолат (тип А), растителен магнезиев стеарат (E572).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли, непокрити, куполни (щракащи) таблетки с марка за счупване от едната страна и с вдлъбнато релефно изображение от 200 от другата страна. Таблетките имат диаметър приблизително 7 mm и височина 3 mm.
Таблетките са представени в блистер от PVC/алуминий с 15, 20, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
28850, Torrejón de Ardoz
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Австрия Левотироксин Аристо 200 микрограма таблетка
Чешка република Левотироксин Аристо 200 микрограму таблетки
Финландия Левотироксин Аристо 200 mikrog tablettia
Германия Levothyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten
Ирландия Левотироксин натрий Аристо 200 микрограма таблетки
Италия Левотироксин Аристо 200 микрограма компреси
Холандия Levothyroxinenatrium Aristo 200 микрограма таблетка
Полша Eferox 200 mikrogramów tabletki
Португалия Eferox 200 микрограма таблетки
Испания Левотироксин Аристо 200 микрограма таблетки
Швеция Левотироксин Аристо 200 микрограма таблетка
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: септември 2020 г.