saxenda

На 23 декември 2014 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри лираглутид като възможност за лечение за хроничен контрол на теглото. Liraglutide се предлага на пазара от Novo Nordisk, Inc., под марката Saxenda®. Това е четвъртото лекарство за отслабване, което е одобрено от FDA от 2012 г. насам.

Съдържание

Какво представлява Saxenda (Liraglutide)?

Saxenda® е инжекция, която вече се предлага в по-ниска доза като друго лекарство, Victoza®, което от своя страна се използва за лечение на диабет тип 2. Той принадлежи към клас лекарства, известни биохимично като агонисти на рецептора на глюкагон пептид 1 (GLP-1). Друго лекарство от този клас включва екзенатид (Byetta®). Въпреки че всички се използват за диабет, лираглутидът (в най-високата си доза като Saxenda®) е първият, който получава одобрение от FDA специално за управление на теглото.

Към кого се обръща Saxenda?

Saxenda® е одобрен за употреба при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 или повече или при възрастни с ИТМ 27 или повече, които имат поне още едно свързано с теглото нарушение, като диабет, високо кръвно налягане или висок холестерол.

Освен това Saxenda® е предназначен да се използва като добавка към диета и упражнения за хроничен контрол на теглото при възрастни. Той не е предназначен да замести диетата и упражненията.

Колко е ефективно?

Три клинични проучвания са оценили безопасността и ефикасността на Saxenda®. Тези проучвания включват общо около 4800 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло. Клинично проучване, което изследва пациенти без диабет, установява средна загуба на тегло от 4,5% при пациенти, приемащи Saxenda®. Това проучване също така установи, че 62% от лекуваните със Saxenda® са загубили поне 5% от телесното си тегло.

В друго клинично проучване, което изследва пациенти с диабет тип 2, резултатите показват, че пациентите, лекувани със Saxenda®, са загубили 3,7% от теглото си в сравнение с лечението с плацебо, а 49% от тези, които са приемали Saxenda®, са загубили поне 5% от телесното си тегло ( В сравнение с едва 16% от тези, които са приемали плацебо).

Следователно изглежда, че Saxenda® може да бъде малко по-ефективен за отслабване при пациенти, които нямат диабет тип 2, въпреки че все още има ефект, макар и по-малко, върху контрола на теглото при хора с диабет.

Какви са страничните ефекти?

FDA публикува предупреждение за черна кутия за Saxenda®, в което се посочва, че тумори на щитовидната жлеза са наблюдавани при проучвания върху гризачи, но не е известно дали Saxenda® може да причини тези тумори при хората.

Сериозните нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Saxenda®, включват панкреатит (възпаление на панкреаса, което може да бъде животозастрашаващо), заболяване на жлъчния мехур, бъбречни заболявания и мисли за самоубийство. Освен това Saxenda® може да повиши сърдечната честота и FDA препоръчва да бъде прекратена при всеки пациент, страдащ от трайно повишаване на сърдечната честота в покой.

Най-честите нежелани реакции на Saxenda®, наблюдавани при клинични изпитвания, са гадене, запек, повръщане, диария, намален апетит и ниска кръвна захар (хипогликемия).

Кой не трябва да приема Saxenda?

Поради теоретичния риск от тумори на щитовидната жлеза, Saxenda® не трябва да се приема при пациенти с рядко ендокринно разстройство, известно като синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2 (MEN-2), или при пациенти с лична или фамилна анамнеза от един тип. рак на щитовидната жлеза, известен като медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) .

Други, които не трябва да приемат Saxenda®, включват деца (FDA понастоящем изисква клинични изпитвания за оценка на безопасността и ефикасността при деца), бременни или кърмещи жени и всеки, който е имал тежка реакция на свръхчувствителност към лираглутид или някой от компонентите на Saxenda®.

Други опасения

Според прессъобщението на FDA относно одобрението му на Saxenda®, агенцията изисква следните постмаркетингови проучвания за това лекарство: