Новите индикации за няколко лекарства също получиха зелена светлина, в този случай за лечение на аденокарцином на панкреаса, фиброзиращи интерстициални белодробни заболявания, ABSSSI инфекции от 12-годишна възраст и детски плакатен псориазис. По същия начин е одобрен биоподобен за лечение на тумори на гърдата и рак на стомаха.

Редакция Farmacosalud.com

Този доклад очертава лекарствата, вече оценени от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS), които се считат за по-интересни за здравните специалисти. Това са положителни технически становища на AEMPS, съответстващи на месец май 2020 г., които са преди разрешението и пускането на пазара на лекарството, което ще се случи след няколко месеца, съобщава този орган чрез изявление. След като новите лекарства бъдат разрешени, цялата информация за всеки от тях (от техническия лист и проспекта, до условията за тяхното предписание, употреба и действителна наличност на пазара) може да бъде разгледана на уебсайта на AEMPS, в рамките на раздела CIMA: Онлайн център за информация за лекарствата на AEMPS.

Hepcludex (BOULEVARD)

Одобрена индикация: Показан за лечение на инфекция с хроничен хепатит делта вирус (HDV) в плазма (или серум) при HDV-РНК положителни възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване. Hepcludex ще се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор (2 mg). Hepcludex е определен като лекарство сирак по време на своето развитие. Сега EMA ще прегледа наличната до момента информация, за да определи дали определението за сираци може да се запази.

нови

Mvabea (MVA-BN-МУЛТИВАЛЕНТЕН РАЙ, РЕКОМБИНАНТЕН, НЕПРОИЗВОДИТЕЛЕН) ВАКСИНА СРЕЩУ ЕБОЛА

Одобрена индикация: Mvabea, като част от режима на ваксина Zabdeno, е показан за активна имунизация за профилактика на болести, причинени от вируса Ебола (Заирски еболавирусни видове) при индивиди на възраст ≥ 1 година. Използването на Mvabea трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки. Mvabea ще се предлага под формата на инжекционна суспензия.

Piqray (ALPELISIB)

Одобрена индикация: Piqray е показан в комбинация с фулвестрант за лечение на жени в постменопауза и мъже с положителен хормонален рецептор (HR), отрицателен рецептор на човешки епидермален растежен фактор (HER2) и рак на гърдата локално напреднал или метастатичен с PIK3CA мутация след прогресия на заболяването след получаване на ендокринна терапия като монотерапия. Piqray ще се предлага под формата на филмирани таблетки (50 mg, 150 mg и 200 mg).

Розлитрек (ENTRECTINIB)

Одобрена индикация: Rozlytrek като монотерапия е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти на 12 и повече години със солидни тумори, експресиращи синтезен ген на неутрофичен рецептор тирозин киназа (NTRK), 1 - които имат локално напреднало, метастатично заболяване или където хирургичната резекция е вероятно да доведе до тежка заболеваемост, 2 - които не са получавали преди това инхибитор на NTRK и 3 - които нямат адекватни възможности за лечение. Rozlytrek като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с ROS1 позитивен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които не са били лекувани преди това с ROS1 инхибитори. Rozlytrek ще се предлага под формата на твърди капсули (100 mg и 200 mg).

Ксенлета (ЛЕФАМУЛИН)

Одобрена индикация: Показан при възрастни за лечение на обществено придобита пневмония (ОСП) когато употребата на антибиотици, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на ОСП, се счита за неподходяща или когато е неуспешна. Xenleta ще се предлага като концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (150 mg) и филмирани таблетки (600 mg).

Автор: Енрик Арандес
Източник: E. Arandes/www.farmacosalud.com

ЗАБДЕНО ВАКСИНА СРЕЩУ ЕБОЛА (МОНОВАЛЕНТНА РЕКОМБИНАНТНА ВАКСИНА, НЕМОЖНА ДА СЕ РЕПЛИКУВА С ВЕКТОР AD26 КОДИРАНЕ НА ПЪЛНАТА ДЪЛЖИНА НА ГЛИКОПРОТЕИНА (GP) НА ЕБОЛАВИРУС ЗАИР)

Одобрена индикация: Zabdeno, като част от режима на ваксина Mvabea, е показан за активна имунизация за профилактика на болести, причинени от вируса Ебола (Заирски еболавирусни видове) при индивиди на възраст ≥ 1 година. Употребата на Zabdeno трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки. Zabdeno ще се предлага като инжекционна суспензия.

Биоподобни

Zercepac (TRASTUZUMAB)
Одобрена индикация: Zercepac е показан за лечение на: метастатичен рак на гърдата. Zercepac е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастатичен рак на гърдата (MSC): като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са получили поне два режима на химиотерапия за тяхното метастатично заболяване. Предишната химиотерапия трябва да включва поне един антрациклин и един таксан, освен ако тези лечения не са показани при пациенти. Положителните пациенти с хормонални рецептори също трябва да са се провалили с хормонално лечение, освен ако не е посочено; в комбинация с паклитаксел за лечение на онези пациенти, които не са получавали химиотерапия за тяхното метастатично заболяване и при които не е показано лечение с антрациклин; в комбинация с доцетаксел за лечение на онези пациенти, които не са получавали химиотерапия за тяхното метастатично заболяване; в комбинация с инхибитор на ароматаза за лечение на жени в постменопауза с положителни за хормонални рецептори MSC, които преди това не са били лекувани с трастузумаб.

Ранен рак на гърдата. Zercepac е показан за лечение на ранен рак на гърдата (CMP) при възрастни HER2-позитивни пациенти: след операция, химиотерапия (адювантна или неоадювантна) и лъчева терапия (ако е приложимо); след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел; в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин; в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантно лечение със Zercepac за локално напреднало заболяване (включително възпалително заболяване) или тумори> 2 cm в диаметър. Zercepac трябва да се използва само при пациенти с метастатичен рак на гърдата или ранен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират HER2 или имат HER2 генна амплификация, определена по точен и валидиран метод.

Структури на стомаха:
1. Очно дъно 2. По-голяма кривина 3. Тяло 4. Пилоричен антрум 5. Пилорна област 6. Пилорен канал 7. Ъглов разрез 8. По-малка кривина 9. Стомашни гънки Д. Езофагус D. Дуоденум
Автор на изображението: Олек Ремеш (wiki-pl: Orem, commons: Orem) - Собствена работа, базирана на Image: Illu stom.jpg
Източник: Уикипедия

Метастатичен рак на стомаха. Zercepac в комбинация с капецитабин или 5-флуорацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-позитивен метастатичен стомашен аденокарцином или гастроезофагеална връзка, които не са получавали предварително лечение за метастази. Zercepac трябва да се използва само при пациенти с метастатичен рак на стомаха (MGC), чиито тумори свръхекспресират HER2, определен от IHC2 + и потвърден от резултат от SISH или FISH или от резултат от IHC3 +. Трябва да се използват точни и валидирани методи на титруване. Zercepac ще се предлага под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор (150 mg). Zercepac е биоподобно лекарство, силно подобно на референтното лекарство Herceptin (трастузумаб), което е разрешено в Европейския съюз на 28 август 2000 г.

Промени от специален здравен интерес към вече разрешени лекарства

Нови индикации с положително становище за разрешение

За показанията, които вече са разрешени, се препоръчва да се запознаете с пълния текст на същия в техническите листове, налични на уебсайта на AEMPS, в раздела CIMA: AEMPS Online Drug Information Center.

Invokana (CANAGLIFLOZIN)

Удължение на индикацията (получер шрифт): Invokana е показан за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2, свързан с диета и упражнения: в монотерапия, когато метформин не се счита за адекватен поради непоносимост или противопоказания, или се добавя към други лекарства за лечение на диабет. За резултати от изпитване по отношение на комбинации, гликемични ефекти на контрол, сърдечно-съдови събития и бъбречни събития, както и изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.

Lynparza (OLAPARIB)

Удължение на индикацията (получер шрифт): рак на яйчниците. Lynparza е показан като монотерапия за: поддържащо лечение на възрастни пациенти с напреднал високостепенен епителен рак на яйчниците (FIGO етапи III и IV) с BRCA1/2 мутация (зародишна или соматична), фалопиева тръба или първичен перитонеален рак, които са в отговор (пълна или частична) след завършване на първа линия химиотерапия на основата на платина; поддържащо лечение на възрастни пациенти с чувствителен към платина рецидив на първичен епителен яйчник, фалопиева тръба или първичен перитонеален рак, които се повлияват (пълно или частично) на химиотерапия на базата на платина.

Анатомия на панкреаса с разпределението му в главата, тялото и опашката
Автор на изображението: Променено от Don Blis (художник) - Wikimedia Commons Duodenumandpancreas.jpg. Потребител: Posible2006
Източник: Уикипедия

Рак на гърдата Lynparza е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с HER2 отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които имат зародишна мутация BRCA1/2. Пациентите трябва да са получили предварително лечение с антрациклин и таксан при (нео) адювант или за метастатично заболяване, освен ако не са неподходящи за тези лечения. Пациентите с рак на гърдата с положителен хормонален рецептор (HR) също трябва да са напреднали по време на или след предходна ендокринна терапия или да се считат за недопустими за ендокринна терапия. Аденокарцином на панкреаса. Lynparza е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациенти с зародишна мутация BRCA1/2, които имат метастатичен аденокарцином на панкреаса и не са прогресирали след минимум 16 седмици платинено лечение в рамките на химиотерапевтичен режим от първа линия..

Офев (NINTEDANIB)

Удължение на индикацията (получер шрифт): Ofev е показан при възрастни за лечение на идиопатична белодробна фиброза (IPF). Ofev е показан при възрастни за лечение на интерстициална белодробна болест, свързана със системна склероза (ILD ES). Ofev е показан и при възрастни за лечение на други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни заболявания с прогресиращ фенотип..

Sivextro (ТЕДИЗОЛИД ФОСФАТ)

Удължение на индикацията (получер шрифт): Sivextro е показан за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (ABSSSI) при възрастни. и юноши на 12 и повече години.

Талц (IXEKIZUMAB)