Листовка: информация за пациента
Steglatro 5 mg филмирани таблетки
Steglatro 15 mg филмирани таблетки
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение, което ще ускори откриването на нова информация за безопасност. Можете да помогнете, като съобщите за всички нежелани ефекти, които може да имате. Последната част на раздел 4 включва информация за това как да съобщите за тези нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Steglatro и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro
3. Как да приемате Steglatro
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Steglatro
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво е Steglatro
Steglatro съдържа активното вещество ертуглифлозин.
Steglatro принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриев глюкоза котранспортер 2 (SGLT2).
За какво се използва Steglatro
- Steglatro понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на и над 18 години) с диабет тип 2.
- Steglatro може да се използва самостоятелно или заедно с други лекарства, които понижават кръвната захар.
- Трябва да спазвате диетата и плана си за упражнения, докато приемате Steglatro.
Как работи Steglatro
Ертуглифлозин действа, като блокира протеина SGLT2 в бъбреците. Това води до отстраняване на кръвната захар от урината.
Какво е диабет тип 2?
Диабет тип 2 е заболяване, при което тялото ви не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който тялото ви произвежда, не работи толкова добре, колкото би трябвало. Възможно е също така тялото ви да произвежда твърде много захар. Когато това се случи, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта, което може да причини сериозни медицински проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лоша циркулация.
- ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете и по време на лечението със Steglatro, ако:
Важно е да проверявате редовно краката си и да следвате съветите, дадени от вашия медицински специалист относно грижата за краката и правилната хидратация. Трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако забележите някаква рана или обезцветяване или ако почувствате нежност или болка в краката си. Някои проучвания показват, че приемането на ертуглифлозин може да е допринесло за увеличаване на ампутацията на долните крайници (главно на пръстите на краката).
Посетете Вашия лекар незабавно, ако имате комбинация от симптоми на болка, болезненост, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, с висока температура или общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна, дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Fournier трябва да се лекува незабавно.
Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават отделянето на инсулин от панкреаса, може да се появи ниска кръвна захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на вашия инсулин или други лекарства.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Глюкоза в урината
Поради начина, по който действа това лекарство, урината ви ще има положителен тест за захар (глюкоза), докато приемате това лекарство.
Деца и юноши
Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Steglatro
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да се наложи
вземете друго лекарство.
По-специално, кажете на Вашия лекар:
- ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици).
- ако приемате други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин или лекарства, които увеличават отделянето на инсулин от панкреаса.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни в това), кажете на Вашия лекар.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Не е известно дали Steglatro е вредно за плода. Ако сте бременна, попитайте Вашия лекар за най-добрия начин за контрол на кръвната Ви захар по време на бременност. Не използвайте Steglatro, ако сте бременна.
Не е известно дали Steglatro преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да нахраните детето си, ако приемате Steglatro. Не използвайте Steglatro, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Влиянието на това лекарство върху способността за шофиране и работа с машини е нищожно или незначително. Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които повишават отделянето на инсулин от панкреаса, може да причини прекомерно спадане на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване или отклонения в кръвната захар. способността Ви да шофирате и да работите с машини. Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, ако се чувствате замаяни, докато приемате Steglatro.
Steglatro съдържа лактоза
Steglatro съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Steglatro съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Колко да се вземе
- Началната доза Steglatro е една таблетка от 5 mg на ден. Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата до 15 mg.
- Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата доза за Вас. Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Как да приемате това лекарство
- Погълнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да се счупи или смачка.
- Приемайте по една таблетка всяка сутрин. Опитайте се да го вземете едновременно; това ще ви помогне да не забравите да го вземете.
- Можете да приемате таблетката със или без храна.
- Трябва да спазвате диетата и плана си за упражнения, докато приемате Steglatro.
Ако сте приели повече Steglatro, отколкото трябва
Ако приемете прекомерно количество Steglatro, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Steglatro
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете по обичайния си график.
Не приемайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Steglatro
Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да приемате лекарството, нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се с лекар или незабавно отидете до най-близката болница, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Диабетна кетоацидоза (рядко, може да засегне до 1 на 1000 души)
По-долу са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също раздел "Предупреждения и предпазни мерки"):
- повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта
- бърза загуба на тегло
- гадене или повръщане
- стомашни болки
- прекомерна жажда
- бързо дълбоко дишане
- объркване
- необичайна сънливост или умора
- миризма на сладък дъх, сладък или метален вкус в устата или различна миризма от урина или пот
Това може да се случи независимо от нивата на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.
Сериозна инфекция на меките тъкани на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (за вашите симптоми вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако забележите някоя от нежеланите реакции, споменати по-горе, незабавно се свържете с лекар или отидете до най-близката болница.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани реакции:
Дехидратация (прекомерна загуба на вода от тялото; често, може да засегне до 1 на 10 лица)
Симптомите на дехидратация включват:
- суха уста
- виене на свят, замаяност или слабост, особено когато сте изправени
- Припадък
По-вероятно е да се дехидратирате, ако:
- имате проблеми с бъбреците
- приемайте лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или имат ниско кръвно налягане
- сте на възраст над 65 години
Ниска кръвна захар (хипогликемия; често)
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниска кръвна захар и какво да правите, ако имате някой от изброените по-долу симптоми или признаци. Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или други лекарства за диабет.
Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
- главоболие
- сънливост
- раздразнителност
- глад
- виене на свят
- объркване
- изпотяване
- неловко усещане
- меко място
- ускорен сърдечен ритъм
Ако забележите някоя от нежеланите реакции, споменати по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Други нежелани реакции при прием на Steglatro:
Много често
- вагинална гъбична инфекция (кандидоза)
Често срещан
- дрожди инфекции на пениса
- нарушения в уринирането, включително спешна нужда от по-често уриниране, в по-големи количества или през нощта
- жажда
- вагинален сърбеж
- кръвните тестове могат да покажат промени в количеството урея в кръвта
- кръвните тестове могат да покажат промени в количеството на общия и лошия холестерол (наречен LDL, вид мазнини в кръвта)
- кръвните тестове могат да покажат промени в броя на червените кръвни клетки в кръвта (наречен хемоглобин)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 лица)
- кръвните тестове могат да покажат промени, свързани с функцията на бъбреците (като "креатинин")
- болка при уриниране
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за уведомяване, включена в Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
? Активното вещество е ертуглифлозин.
o Всяка филмирана таблетка Steglatro 5 mg съдържа 5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина).
o Всяка Steglatro 15 mg филмирана таблетка съдържа 15 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина).
? Другите съставки са:
o Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза (E460), лактоза монохидрат (вж. раздел 2), натриево карбоксиметил нишесте (тип A), магнезиев стеарат (E470b).
o Филмово покритие: хипромелоза 2910/6 (E464), лактоза монохидрат (вж. раздел 2), макрогол 3350 (E1521), триацетин (E1518), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
- Steglatro 5 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, 6,4 x 6,6 mm, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение „701“ от едната страна и обикновени от другата страна.
- Steglatro 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, 9,0 x 9,4 mm, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение „702“ от едната страна и обикновени от другата страна.
Steglatro се предлага в блистери Alu/PVC/PA/Alu. Опаковките са 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единична доза.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Харлем
Отговаря за производството
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 - Зона А
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
MSD Белгия BVBA/SPRL
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Тел: + 370 5 2780247
Чай. + 359 2 819 3737
Люксембург/Люксембург
MSD Белгия BVBA/SPRL
Чешка република
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел .: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 888-5300
Дания
MSD Дания ApS
Телефон: + 45 4482 4000
малц
Merck Sharp и Dohme Cyprus Limited
Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
Дойчланд
MSD SHARP & DOHME GMBH
Тел: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Холандия
Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Тел: + 372 6144 200
Норж
Телефон: + 47 32 20 73 00
Ελλ? Δα
Телефон: + 30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел: +43 (0) 1 26 044
Испания
Merck Sharp & Dohme de Esp aña, S.A.
Тел: +34 91 321 06 00
Полша
MSD Polska Sp. Z o.o.
Тел .: +48 22 549 51 00
Франция
Тел: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Португалия
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел: + 351 21 4465700
Хърватия
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Тел: + 385 1 6611 333
Румъния
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел: +40 21 529 29 00
Ирландия
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Тел: +353 (0) 1 2998700
Словения
Merck Sharp & Dohme, иновативни лекарства d.o.o.
Тел: + 386 1 5204201
Остров
Да: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Тел: + 421 (2) 58282010
Италия
Тел: +39 06 361911
Суоми/Финландия
Puh/Тел: + 358 (0) 9 804650
Κ? Προς
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Кипър _ информация @ мерк . com
Сверидж
Merck Sharp & Dohme (Швеция) AB
Телефон: + 46 (0) 77 570 04 88
Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел: + 371 67 364224
Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited
Тел: +44 (0) 1992 467272
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: < ММ/ГГГГ >.