КОНФЛИКТ НА ИНТЕРЕСИ С КОМПАНИЯТА ABBOTT

Тази седмица BBC разкри, че клинично изпитване, спонсорирано от Abbott, известен производител на сърдечни стентове, е задържало ключови данни, които са помогнали да се напишат медицински препоръки в негова полза.

Има два начина за справяне с клиницистите болест на ствола на лявата коронарна артерия. Един от тях е бърз и минимално инвазивен: състои се от поставяне на „стент“ или пружина, за да разшири артерията отвътре и да позволи на кръвта да тече обратно към сърцето. Другият вариант изисква байпас с отворено сърце. Ако и двамата гарантираха един и същ резултат, кой бихте избрали?

скандалът

Досега основното клинично изпитване, сравняващо и двете процедури, стигна през 2016 г. до заключението, че „стентове, елиминиращи лекарства може да бъде приемлива алтернатива до коронарен байпас при избрани пациенти с болест на ствола на лявата коронарна артерия. "Резултатите от проучването EXCEL, продължило няколко години, бяха публикувани в престижния„ Медицински вестник на Нова Англия "и са били от полза както в Съединените щати, така и в Европа, „стентове“ ще започнат да се прилагат навсякъде, задействащи употребата му при това сърдечно усложнение, но също и при други, за които по принцип те не са медицински показани.

Имплантът, който е най-злоупотребяван в Испания, е „стентът“

Тази седмица BBC - в разследващата си програма „Newsnight“, същото пространство, което наскоро разкри връзката на принц Андрю с Джефри Епщайн - разкри, че гореспоменатото проучване, финансиран от Abbott, един от водещите световни производители на стентове, скри част от научните резултати в учебната публикация. По-конкретно, част, която посочва, че носителите на „стент“ са до 80% по-склонни да получат сърдечен удар след лечение.

В петгодишния преглед на изследването, публикуван също в „NEJM“ само преди месец, все още се посочва, че „няма значителни разлики“ между двете техники „по отношение на степента на съставния резултат от смърт, инсулт или инфаркт на пет години ".

Въпреки че британската верига не е разкрита кой е публикувал тези никога непубликувани резултати при вас или как са ги получили, разкритието накара Европейското общество на сърдечно-съдовите и гръдните хирурзи (EACTS) да оттегли подкрепата си за клинични препоръки относно това заболяване като предпазна мярка. Msgstr "Ако информацията за пробата се окаже вярна, препоръката не е безопасна"за пациенти, декларират те.

Общо 1905 пациенти са участвали в EXCEL, който е координиран от Съединените щати от кардиолога Gregg W. Stone от Колумбийския университет. Испания беше една от страните, които допринесоха с най-много пациенти, по-специално чрез болницата Clínic de Barcelona. Кардиологът Манел Сабате и сърдечно-съдовият хирург Хосе Луис Помар са сред първите автори на двете проучвания, въпреки че източници със знания за процеса, консултирани от El Confidencial освобождават и двете от предполагаемата манипулация на тези данни, това би се случило на по-високо ниво.

Всъщност през 2016 г., когато бяха представени резултатите, които приравниха „стента“ на „байпаса“, самият Помар предупреди, че „са необходими повече последващи действия, тъй като други предишни проучвания показаха по-висока честота на сърдечни събития и необходимостта от нови процедури поради по-голяма поява на ангина при нехирургични пациенти. "Това обаче не беше отразено в резултатите от изследването. Този вестник се свърза с клиниката, за да получи версията на Pomar, която в момента е пенсионер и е ограничил сътрудничеството си с болницата, но по време на писането не е било възможно.

"Настъпи абсолютна наглост и липса на строгост от страна на медицинския клас, с голям натиск от търговски къщи"обяснява на този вестник член на Испанското дружество по гръдно-сърдечно-съдова хирургия, много възмутен от случилото се с това проучване.

„В Испания сме в съотношение, което на всеки десет или четиринадесет пациенти, в зависимост от автономната общност, това получават „стент“, само един се оперира, в Европа те са четири към едно, тоест ситуацията е извън контрол. Всъщност крал Хуан Карлос беше опериран, ако беше нормален човек, щяха да му поставят „стент“, но никой не смееше да му постави „стент“, който не беше посочен “, добавя този хирург, който предпочита да не се появява с име и фамилия.

Как всичко се разкри

Миналия октомври, по време на годишната среща на EACTS в Лисабон, Дейвид Тагард, хирург и лекар от университета в Оксфорд, обяви, че напуска EXCEL, където е бил директор на хирургичния комитет. „Смятах за притеснително, че изглежда имаше много силен сигнал, който не беше отразен точно в изследването на New England Journal of Medicine“, обясни хирургът, който също говори пред камерите на Би Би Си. „Не говорим за две хапчета за главоболие, говорим за хора, които умират. Данните са данните и това е, което те показват ".

Британската журналистка Дебора Коен обясни, че друг от проучвателните комитети (Съвет за безопасност на данните) вече е изразил съмнения относно резултатите, но че някои от водещите автори са пренебрегнали имейлите си. Нито те придадоха значение на данните, които се появиха и което показва, че лекувани със стентове са имали 38% по-висок риск от смърт. Въпреки че е поразителен, в заключенията не се вижда, че той продължава да оценява и двете техники еднакво.

Директорът на изследването Грег Стоун го обвини за вероятно фалшиво положително, "тъй като нищо подобно никога не е имало в проучване".

След публичната жалба на Taggard, Би Би Си получи достъп до тези никога непубликувани данни, показващи, че байпасът е много по-препоръчителен от стентовете за лечение на TCI заболяване. Отначало отговорниците за изследването се противопоставиха, като казаха, че данните са неверни, но анализ, извършен от експерти, постави под съмнение Европейската асоциация на хирурзите.

„Те влизат в контакт с нас и с Европейското кардиологично общество, защото насоките са написани и от двамата“, обясни пред El Confidencial лекар, запознат със ситуацията. "Те ни казват, че са изтекли неизвестни данни, които, изглежда, предлагат много различни резултати от показаните".

Получихме тази информация и ще излъчим програма за това, бихме искали да се справите с вас

Това е основната причина, поради която EACTS оттегли подкрепата си за тази конкретна препоръка още преди излъчването на „Newsnight“ на 9 декември. "Премахнахме поддръжката за тази глава от ръководствата преди програмата, защото те съобщиха ни го няколко дни предварително"обяснява този професионалист." Ако това е вярно и ние поставяме това в насоките, ние застрашаваме живота на пациентите, така че докато това не бъде изяснено, не можем да го подкрепим ".

Когато анализираха данните, те провериха къде е майката на агнето.

"Проучването е едно от основните, което сравнява хирургията с интервенционното лечение, то е много добре направено, но основната променлива, която беше изследвана, беше комбинирана. Понякога е трудно да се избере променлива: тази има сърдечен удар, че човек умира от сърдечен проблем ... защото когато изберете една променлива, имате нужда от огромен брой хора, за да можете да намерите значителни разлики. Така че вместо да поставяте много хора, това, което се прави, е да се въведат няколко възможни събития: инфаркт, смъртност, инсулт ...", продължава същият източник.

Това определение за инфаркт е ключът. Авторите на изследването излязоха с определение ", което се отнася само до маркери CK-MB за увреждане на миокарда и за което много хора смятат, че е вредно за операцията", казва този експерт. „Има и други маркери, които се вземат предвид в това, което е известно като„ универсалната дефиниция “на инфаркт. В оригиналния протокол те казват, че макар и на второ място, те ще изследват инфаркта според първоначалната дефиниция, и това е един от основните проблеми: когато те пишат статията, това не се появява ".

В обобщение, много от пациентите, които са получили „стентове“, са имали инфаркти, но като не попада в конкретната дефиниция, те не се броиха.

Подозренията сочат към Фондацията за сърдечно-съдови изследвания, американска фондация, която назначава д-р Стоун като съ-директор на медицински изследвания, и към Тораксцентъра на университета Еразъм в Ротердам, където са извършени статистически анализи на резултатите събрани в няколко държави, включително Испания. Патрик Серърис, друг от основните автори на изследването, прави изследвания в този център и е съавтор на други произведения със Стоун.

Кардиолози срещу хирурзи?

Фонът винаги бие вечен спор между интервенционни кардиолози и сърдечни хирурзи. Преди няколко години само последният можеше да се намеси в пациент, оставяйки първия само функция за диагностика, консултиране и прехвърляне в операционната. Пристигането на „стентовете“ обаче обърна ситуацията, тъй като е необходимо само да се въведе дълга и тънка тръба през една от артериите на пациента, за да се разшири артерията и да се остави пружината вътре.

Така че хирурзите започнаха да протестират, оплаквайки се, че кардиолозите поставят „стентове“ в ситуации, когато клиничните насоки препоръчват операция.

„Изглежда, че всичко това е нова глава във войната между хирурзи и интервенционни кардиолози и всъщност не е точно така“, каза гореспоменатият член на EACTS пред El Confidencial. За него истински скандал е в натиска на търговска къща, Abbott, за насочване на проучването към техните интереси и за липсата на строгост на медицинско списание като "NEJM" за невъзможността да се открият несъответствия между тези 35% повече шанс за смърт и заключенията, които потвърждават, че и двете техники са сравними.

„Нито става въпрос за излишни алармисти, когато казвате„ имате 80% по-голяма вероятност да умрете “, това изглежда скандално и въпреки че цифрата е вярна, трябва да мислите, че ако при лечение имате 2% смъртност, пет години и с още 3,6% това означава 80% по-голяма вероятност да умре, но това не е 80% абсолютна вероятност, а относителна ", обяснява той." Въпреки това разликата е поразителна и когато се занимавате с живота на хората, това е важно ".

Истинският скандал не е в смъртността, а в натиска от страна на Abbott да насочи изследването към техните интереси

Европейското кардиологично общество заяви, че засега ще продължи да се съобразява с препоръката, както е написана, но в същото време „през последните дни ни информират, че може да има допълнителни констатации от проучване, което не бяха включени в оригиналната публикация", така че те ще се срещнат с хирурзи, за да прегледат данните" и да преценят съответствието им с настоящите ни препоръки. ".