Листовка: информация за потребителя

таблетки

Галвус 50 mg таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява Galvus и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus

3. Как да приемате Galvus

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Galvus

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, принадлежи към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства“.

Galvus се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, когато диабетът не може да бъде контролиран само чрез диета и упражнения. Помага за контрол на нивата на кръвната захар. Вашият лекар ще предпише Galvus самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са достатъчно ефективни за контрол на диабета.

Диабет тип 2 се появява, ако тялото не произвежда достатъчно инсулин или ако произведеният инсулин не работи правилно. Може да се появи и ако тялото произвежда твърде много глюкагон.

Инсулинът е вещество, което помага за понижаване на нивата на кръвната захар, особено след хранене. Глюкагонът е вещество, което насърчава производството на захар от черния дроб и причинява повишаване на нивата на кръвната захар. И двете вещества се произвеждат в панкреаса.

Как работи Galvus

Galvus стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон. Това помага да се контролират нивата на кръвната захар. Доказано е, че това лекарство понижава кръвната захар, което ще помогне за предотвратяване на усложнения от диабета Ви. Дори ако започнете да приемате това лекарство за диабет, важно е да продължите с препоръчаната диета и/или упражнения.

Не приемайте Galvus:

  • ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че може да сте алергични към вилдаглиптин или към някоя друга част на Galvus, не приемайте това лекарство и се консултирайте с Вашия лекар.

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Galvus.

  • ако имате диабет тип 1 (т.е. тялото ви не произвежда инсулин) или ако имате състояние, наречено диабетна кетоацидоза.
  • ако приемате антидиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно производно (Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви сулфанилурейно производно, когато се приема заедно с Galvus, за да се избегне ниска кръвна захар [хипогликемия]).
  • ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по-ниска доза Galvus).
  • ако сте на диализа.
  • ако имате чернодробно заболяване.
  • ако страдате от сърдечна недостатъчност.
  • ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Ако преди това сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да го спрете поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство.

Кожните лезии са често срещани усложнения на диабета. Следвайте съветите на Вашия лекар или медицинска сестра за грижа за кожата и краката, като обръщате специално внимание на всички мехури или язви, докато приемате Galvus. Ако това се случи, трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро.

Чернодробните функционални тестове трябва да се правят преди започване на Galvus, на интервали от три месеца за първата година и периодично след това. Това се прави, за да се открият възможно най-скоро признаци, които показват повишаване на чернодробните ензими (трансаминази).

Деца и юноши

Приложението на Galvus не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Използване на Galvus с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

Вашият лекар може да промени дозата на Galvus, ако приемате други лекарства като:

  • тиазиди или други диуретици (наричани още лекарства за уриниране)
  • кортикостероиди (обикновено се използват за лечение на възпаление)
  • лекарства за щитовидната жлеза
  • някои лекарства, които засягат нервната система.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Не трябва да използвате Galvus по време на бременност. Не е известно дали Galvus преминава в кърмата. Не трябва да приемате Galvus, ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате замаяни, докато приемате Galvus, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Galvus съдържа лактоза

Galvus съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Колко да вземете и кога

Дозата на Galvus, която всеки човек трябва да приема, варира в зависимост от състоянието му. Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Galvus да приемате. Максималната дневна доза е 100 mg.

Препоръчителната доза Galvus е:

  • 50 mg веднъж дневно сутрин, ако приемате Galvus заедно с друго лекарство, известно като сулфанилурейно производно.

  • 100 mg дневно в две дози от 50 mg сутрин и вечер, ако приемате Galvus самостоятелно, с друго лекарство, известно като метформин или глитазон, с комбинация от метформин и сулфанилурейно производно или с инсулин.

  • 50 mg дневно сутрин, ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.

Как да приемате Galvus

  • Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.

Продължителност на лечението с Galvus

  • Приемайте Galvus всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Може да се наложи да следвате това лечение за дълъг период от време.
  • Вашият лекар ще извършва редовни прегледи, за да провери дали лечението има желания ефект.

Ако сте приели повече Galvus, отколкото трябва

Ако сте приели твърде много таблетки Galvus или ако някой друг е приел Вашето лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако трябва да посетите лекар или да отидете в най-близката болница, вземете контейнера със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Galvus

Ако забравите да вземете доза от това лекарство, вземете я веднага щом си спомните. След това вземете следващата доза в обичайното време. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Galvus

Не спирайте приема на Galvus, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Galvus, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои симптоми изискват незабавна медицинска помощ

Трябва да спрете приема на Galvus и незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

  • Ангиоедем (рядко: може да засегне до 1 на 1000 души): симптоми, включително подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна поява на обрив или уртикария, което може да е показателно за реакция, наречена „ангиоедем“.
  • Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): Симптоми, включително пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно обезцветяване на урината, което може да е показателно за чернодробно заболяване (хепатит).
  • Възпаление на панкреаса (панкреатит) (честота неизвестна): симптоми, включително силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се разпростре върху гърба ви, както и гадене и повръщане.

Други неблагоприятни ефекти

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали Galvus и метформин:

  • Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): тремор, главоболие, замаяност, гадене, ниска кръвна захар
  • Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): умора

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали Galvus и сулфанилурейно производно:

  • Чести: тремор, главоболие, замаяност, слабост, ниско ниво на глюкоза в кръвта
  • Нечести: запек
  • Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, назална конгестия

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали Galvus и глитазон:

  • Чести: наддаване на тегло, подути ръце, глезени или стъпала (оток)
  • Нечести: главоболие, слабост, ниска кръвна захар

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали Galvus самостоятелно:

  • Чести: замаяност
  • Нечести: главоболие, запек, подути ръце, глезени или стъпала (оток), болки в ставите, ниска кръвна захар
  • Много редки: възпалено гърло, запушване на носа, треска

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали Galvus, метформин и сулфанилурейно производно:

  • Чести: замаяност, тремор, слабост, ниски нива на глюкоза в кръвта, прекомерно изпотяване

Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали Galvus и инсулин (със или без метформин):

  • Чести: главоболие, втрисане, гадене (гадене), ниска кръвна захар, киселини
  • Нечести: диария, метеоризъм

След пускането на този продукт на пазара също са докладвани следните неблагоприятни ефекти:

  • С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни): сърбящ обрив, възпаление на панкреаса, локализиран пилинг на кожата или мехури, мускулна болка

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за уведомяване, включена в Приложение v . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

  • Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до"/"Годен до". Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
  • Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
  • Не използвайте Galvus, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на влошаване.

Състав на Галвус

  • Активното вещество е вилдаглиптин.

Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин.

  • Другите съставки са безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А) и магнезиев стеарат.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Таблетките Galvus 50 mg са бели до леко жълти, кръгли, плоски таблетки с „NVR“ от едната страна и „FB“ от другата.

Таблетките Galvus 50 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и в множество опаковки, състоящи се от 3 опаковки, всяка съдържаща 112 таблетки.

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешение за търговия

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Отговаря за производството

Novartis Farmaceutical SA

Ронда де Санта Мария 158

08210 Barberà del Vallès, Барселона

Novartis Pharma GmbH

Roonstra ß e 25

Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Белгия/Белгия/Белгия

Novartis Pharma N.V.

Тел/тел: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas rma

Тел: +370 5 269 16 50

Новартис България ЕООД

. +359 2 489 98 28

Люксембург/Люксембург

Novartis Pharma N.V.

Тел/тел: +32 2 246 16 11

Чешка република

Тел: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Тел .: +36 1 457 65 00

Дания

Novartis Healthcare A/S

Телефон: +45 39 16 84 00

малц

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: + 356 2122 2872

Дойчланд

Novartis Pharma GmbH

Тел: +49 911 273 0

Холандия

Novartis Pharma B.V.

Тел: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Тел: +372 66 30 810

Норж

Novartis Norge AS

Телефон: +47 23 05 20 00

Ελλ? Δα

Novartis (Елада) A.E.B.E.

Телефон: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Тел: +43 1 86 6570

Испания

Novartis Farmacéutica, S.A.

Тел: +34 93 306 42 00

Полша

Novartis Полша Sp. Z o.o.

Тел .: +48 22 375 4888

Франция

Novartis Pharma S.A.S.

За него: +33 1 55 47 66 00

Португалия

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Тел: +351 21 000 8600

Хърватия

Novartis Hrvatska d.o.o.

Тел. +385 1 6274 220

Румъния

Novartis Pharma Services Румъния SRL

Тел: +40 21 31299 01

Ирландия

Novartis Ireland Limited

Тел: +353 1 260 12 55

Словения

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +386 1 300 75 50

Остров

Да: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Словакия s.r.o.

Тел: +421 2 5542 5439

Италия

Novartis Farma S.p.A.

Тел: +39 02 96 54 1

Суоми/Финландия

Novartis Finland Oy

Puh/Тел: +358 (0) 10 6133 200

Κ? Προς

Novartis Pharma Services Inc.

Телефон: +357 22 690 690

Сверидж

Novartis Sverige AB

Тел: +46 8 732 32 00

Латвия

SIA Novartis Baltics

Тел: +371 67 887 070

Великобритания

Novartis Pharm aceuticals UK Ltd.

Тел: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на тази листовка:

Други източници на информация