Листовка: Информация за пациента
MabThera 1400 mg разтвор за подкожно инжектиране
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате лекарството, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
? Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
? Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
? Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява MabThera и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera
3. Как да използвате MabThera
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате MabThera
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво е MabThera
MabThera съдържа активното вещество „ритуксимаб“. Това е вид протеин, наречен „моноклонално антитяло“. Той се свързва с повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити“. Когато ритуксимаб се свързва с повърхността на тези клетки, това води до тяхната смърт.
MabThera се предлага като лекарство, което се прилага под формата на капки (наречено MabThera 100 mg или MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор) и като лекарство под формата на инжекция под кожата (наречено MabThera 1400 mg или MabThera 1600 mg разтвор. за подкожно инжектиране).
За какво се използва MabThera
MabThera 1400 mg се използва за лечение на неходжкинов лимфом при възрастни.
? Това е заболяване на лимфната система (част от имунната система), което засяга вид бели кръвни клетки, наречени В лимфоцити.
MabThera 1400 mg може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапия“.
В началото на лечението Ви винаги ще Ви се прилага MabThera като капково (интравенозна инфузия).
След това MabThera ще Ви бъде приложена като инжекция под кожата Ви. Вашият лекар ще реши кога да започне да използва MabThera като инжекция.
При пациенти, при които лечението е проработило, MabThera може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след завършване на първоначалното лечение.
Не използвайте MabThera
? ако сте алергични към ритуксимаб, други протеини, подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
? ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага да се увеличи абсорбцията на активното вещество)
? ако имате активна, тежка инфекция
? ако имате слаба имунна система.
Не използвайте MabThera, ако имате някоя от горните точки. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена MabThera.
Предупреждения и предупреждения
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате MabThera:
? ако мислите, че имате инфекциозен хепатит или сте го имали в миналото. Това е така, защото в няколко случая пациентите, които са имали хепатит В, могат да страдат от рецидив, който е бил фатален в много редки случаи. Пациентите с анамнеза за инфекция с хепатит В ще бъдат наблюдавани внимателно от техния лекар за възможни признаци на хепатит В.
? ако сте имали сърдечно заболяване (като ангина пекторис, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена MabThera. Вашият лекар трябва да Ви наблюдава по време на лечението с MabThera.
Деца и юноши
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди MabThera да Ви бъде дадена, ако Вие или Вашето дете сте на възраст под 18 години. Това е така, защото няма много информация за употребата на MabThera при деца и юноши.
Използване на MabThera с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта. Това е така, защото MabThera може да повлияе на начина на действие на други лекарства. Също така други лекарства могат да повлияят на начина на действие на MabThera.
По-специално кажете на Вашия лекар, ако:
? ако се лекувате от хипертония. Може да ви бъде казано да не приемате лекарствата си в продължение на 12 часа преди да се приложи MabThera. Това е така, защото някои хора изпитват спад на кръвното налягане по време на инфузията.
? ако някога сте приемали лекарства, които засягат имунната ви система - като химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена MabThera.
Бременност и кърмене
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да забременеете. Това е така, защото MabThera може да премине плацентарната бариера и да повлияе на вашето бебе.
Ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с MabThera и в продължение на 12 месеца след спиране на лечението. MabThera може да премине в кърмата и поради това не трябва да кърмите по време на лечението с MabThera и 12 месеца след спиране на лечението.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали MabThera оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий на 1 400 mg и следователно по същество не съдържа натрий.
Как да използвате това лекарство
MabThera ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра, които имат опит в употребата на това лекарство. Ще Ви държи под наблюдение по време на приложението на MabThera, в случай че получите някакви странични ефекти.
В началото на лечението Ви винаги ще Ви се прилага MabThera като капково (интравенозна инфузия).
След това MabThera ще Ви бъде приложена като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за около 5 минути. Във флаконите е включен стикер, който посочва лекарството.
Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят лепилото върху спринцовката преди инжектирането.
Вашият лекар ще реши кога да започне инжектирането на MabThera.
MabThera ще се инжектира под кожата ви в коремната област, а не в други области на тялото ви и никога в коремни области, където кожата е зачервена, натъртена, мека, твърда или в области, където има бенки или белези.
Лекарства, прилагани преди всяко приложение на MabThera
Преди приложението на MabThera ще Ви бъдат дадени лекарства (предлекарства) за предотвратяване или намаляване на възможните нежелани реакции.
Количество и честота на лечението
? MabThera ще Ви бъде даден в същия ден като химиотерапията. Обикновено се дава до 8 пъти на 3-седмични интервали.
? Ако реагирате добре на лечението, можете да продължите MabThera като поддържащо лечение на всеки 2 до 3 месеца в продължение на две години.
Вашият лекар може да го промени в зависимост от Вашия отговор на лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, MabThera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от тези странични ефекти са с лека до умерена интензивност, но някои от тях могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. В редки случаи някои от тези реакции са фатални.
Реакции на мястото на инжектиране
Много пациенти имат локални странични ефекти на мястото на инжектиране на MabThera. Те включват: болка, подуване, натъртване, кървене, сърбеж или обрив.
Вашият лекар може да реши да не продължи лечението с MabThera, ако имате тежки инфузионни реакции.
Инфекции
Предупредете незабавно Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на инфекция, като:
? треска, кашлица, възпалено гърло, парене при уриниране или ако започнете да се чувствате уморени или като цяло неразположени.
? загуба на памет, проблеми с концентрацията, проблеми с ходенето или загуба на зрение. Това може да се дължи на много рядка сериозна инфекция в мозъка, която е била фатална (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Можете да получите инфекции по-лесно по време на лечението с MabThera. Обикновено те са настинки, но са регистрирани случаи на пневмония или пикочни инфекции. Всички те са изброени по-долу като "Други неблагоприятни ефекти".
Други неблагоприятни ефекти
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
? бактериални или вирусни инфекции, бронхит
? нисък брой бели кръвни клетки със или без треска или кръвни клетки, наречени "тромбоцити"
? плешиви петна по скалпа, втрисане, главоболие
? намален имунитет чрез намаляване на броя на антителата, наречени „имуноглобулини“ (IgG) в кръвта, които помагат за предпазване от инфекция.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
? кръвни инфекции (сепсис), пневмония, херпес, настинка, бронхиални инфекции, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит В
? нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки
? алергични реакции (свръхчувствителност)
? високи нива на кръвна захар, загуба на тегло, периферни и лицеви отоци, повишени нива на LDH ензим в кръвта, намалени нива на калций в кръвта
? необичайни усещания в кожата, като изтръпване, изтръпване, убождане, парене, прогресивно увеличаване на тези усещания по кожата, намалено усещане за допир
? възбуда, проблеми със заспиването
? зачервяване на лицето и други области на кожата в резултат на разширяването на кръвоносните съдове
? чувство на замаяност или безпокойство
? повишено сълзене, промени в слъзния канал, възпаление на очите (конюнктивит)
? звънене в ухото, болки в ушите
? сърдечни нарушения като миокарден инфаркт, неравномерен сърдечен ритъм, необичайно ускорен сърдечен ритъм
? повишено или намалено напрежение (намаляване на напрежението, особено при изправяне)
? стягане на мускулите на дихателните пътища, причиняващо затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене в белите дробове, гърлото и/или носните кухини, задух, хрема
? повръщане, диария, коремна болка, дразнене или язва в гърлото и устата, затруднено преглъщане, запек, лошо храносмилане
? хранителни разстройства: недостатъчно хранене, което води до загуба на тегло
? копривна треска, повишено изпотяване, нощно изпотяване
? мускулни проблеми, като мускулно напрежение, болки в ставите или мускулите, болки в гърба и шията
? туморна болка
? общо неразположение или чувство на неспокойствие или умора, възбуда, симптоми на настинка
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
? нарушения на съсирването, намалено производство на червени кръвни клетки, повишено разрушаване на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути/подути лимфни възли
? разпад, загуба на интерес към обичайните дейности, нервност
? нарушения във вкуса, като промени във вкуса на храната
? сърдечни проблеми, като бавен сърдечен ритъм или гръдна болка (ангина)
? астма, твърде малко кислород достига до органите
? подуване на стомаха
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
? временно увеличаване на количеството на определен тип антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични промени в кръвта, причинени от разграждането на раковите клетки
? увреждане на нервите в ръцете и краката, парализа на лицето
? сърдечна недостатъчност
? възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, водещи до кожни симптоми
? увреждане на стената на червата (перфорация)
? сериозни кожни проблеми, причиняващи животозастрашаващи мехури
? бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност)
? тежка загуба на зрение (признаци на увреждане на нервите в мозъка)
Неизвестна честота ( честотата, с която се появяват тези нежелани реакции, не е известна)
? забавено намаляване на белите кръвни клетки
? намаляване на броя на тромбоцитите след инфузия - обратимо, но в редки случаи може да бъде фатално
? загуба на слуха, загуба на други сетива
MabThera може също да причини промени в лабораторните изследвания, проведени от Вашия лекар.
Ако използвате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от възможните нежелани реакции може да се дължат на другите лекарства.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (между 2ºC и 8ºC). Не замразявайте. Съхранявайте контейнера във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа MabThera 1400 mg разтвор за подкожно инжектиране
? Активното вещество в MabThera е ритуксимаб. Флаконът съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб. Всеки ml съдържа 120 mg ритуксимаб.
? Другите съставки са рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, α, α-треталоза дихидрат, L-метионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
MabThera е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав, готов за употреба разтвор, представен като разтвор за подкожно инжектиране в прозрачен стъклен флакон с алуминиево затворена запушалка от бутилкаучук и откачащ диск. Розова пластмаса.
Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб. Всяка опаковка съдържа един флакон.
Притежател на разрешение за търговия
Roche Registration GmbH
Производител
Roche Pharma AG
Можете да поискате повече информация относно това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Испания
Тел: +34 - 91 324 81 00
Дата на последно преразглеждане на тази листовка
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu .
Тази листовка може да бъде намерена на всички езици на Европейския съюз на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.