М. изследвания

Индекс на съдържанието

Въведение

Всяко епидемиологично проучване трябва да гарантира качеството на своите измервания, не само защото ще обуслави до голяма степен валидността на своите заключения, но и поради важността на клиничните решения, които се основават на това изследване. Качеството на дадена мярка зависи както от нейната валидност, така и от нейната надеждност. Докато валидността изразява степента, в която явлението, което представлява интерес, всъщност се измерва, надеждността показва степента, до която се получават едни и същи стойности при измерване повече от веднъж, при подобни условия. Фактът, че измерването е много точно, обаче не означава, че то е задължително валидно. По този начин, ако две последователни измервания на кръвното налягане на пациент са направени с лошо калибриран сфигмоманометър, получените стойности със сигурност ще бъдат подобни, макар и напълно неточни.

методология

При проучвания, които се опитват да оценят валидността на дадена мярка, резултатите от нея се сравняват с резултатите, получени чрез референтен тест (златен стандарт), за който е известно, че е валиден и надежден за измерване на феномена, който представлява интерес. Когато целта е фокусирана върху надеждността на измерване, процесът на измерване се повтаря, за да се оцени съгласието между различните измервания. При проучване на надеждността могат да бъдат оценени следните аспекти:

Коефициентът на корекция на вътрекласовия клас

От математическа гледна точка най-подходящият индекс за количествено определяне на съгласието между различни измервания на числова променлива е така нареченият вътрешнокласов коефициент на корелация (ICC). Този коефициент изчислява средната стойност на корелациите между всички възможни подреждания на двойките налични наблюдения и следователно избягва проблема с зависимостта от реда на коефициента на корелация. По същия начин той разширява използването си и в случая, в който има повече от две наблюдения на субект.

Едно от основните ограничения на ICC обаче е трудността при изчисляването му, тъй като то трябва да бъде оценено по различни начини в зависимост от дизайна на изследването. Най-често срещаната форма на изчисление се основава на модел на дисперсионен анализ (ANOVA) с повтарящи се мерки (Таблица 2). Идеята е, че общата променливост на измерванията може да бъде разложена на два компонента: променливостта поради разликите между различните субекти и променливостта поради разликите между измерванията за всеки обект. Последното, от своя страна, зависи от променливостта между наблюденията и остатъчна или случайна променливост, свързана с грешката, свързана с всяко измерване. След това ICC се определя като пропорция от общата променливост, която се дължи на променливостта на субектите.

В момента стойността на CCI може да бъде получена директно с някои компютърни програми като SPSS. Друг лесен начин за получаване на ICC стойността е от таблица ANOVA за повтарящи се мерки. Като пример, Таблица 3 представя данни от хипотетично проучване, при което е взето систолично кръвно налягане при 30 пациенти, използвайки два различни метода. Ако тези данни са представени графично, коефициентът на корелация r = 0,997 показва практически линейна асоциация (Фигура 2). От съответната ANOVA таблица (Таблица 4) ICC може да се изчисли като:

където k е броят на наблюденията, направени по всеки предмет. В примера:

Както всяка пропорция, стойностите на CCI могат да варират от 0 до 1, така че максимално възможното съгласие съответства на стойност на CCI = 1. В този случай цялата наблюдавана вариабилност ще се обясни с разликите между обектите, а не с разликите между методите за измерване или различните наблюдатели. От друга страна, стойността CCI = 0 се получава, когато наблюдаваното съгласуване е равно на това, което се очаква да се случи само случайно. Когато се тълкуват стойностите на ICC, всяка класификация е субективна, въпреки че е полезно да има класификация като тази, предложена от други автори (Таблица 5).

Досега беше представена най-често срещаната форма на изчисление на ICC. За изчисляването му в други ситуации, както и за получаване на доверителни интервали, могат да се използват по-специализирани справки.

Въпреки че е най-подходящата мярка за съгласие за случая с числови променливи, ICC има определени ограничения. Заедно с трудността, присъща на изчисляването му, фактът, че това е параметричен тест, ограничава използването му до случая, в който са проверени необходимите хипотези. А именно: променливи, разпределени според нормала, равенство на дисперсии и независимост между грешките на всеки наблюдател. По същия начин стойността на ICC зависи до голяма степен от променливостта на наблюдаваните стойности: колкото по-хомогенна е изследваната проба, толкова по-ниска ще бъде стойността на ICC. Но може би това, което най-много е ограничило разпространението на употребата на ICC в медицинската литература, е липсата на клинична интерпретация, което е довело до появата на други методи за анализ, много по-интуитивни и лесно разбираеми, които са обяснени по-долу.

Анализ на индивидуалните различия: метод на Бланд и Алтман

Проста графична процедура за оценка на съгласието между две измервателни системи е тази, предложена от Bland и Altman. Тази процедура се състои от графично представяне на разликите между две измервания спрямо средната им стойност. За да илюстрираме тази методология, ще използваме измерванията на систоличното кръвно налягане, получени с помощта на живачен сфигмоманометър на ръката и тези, получени чрез електронен самонадуващ се монитор на показалеца. Тези измервания са извършени върху 159 студенти от университетските училища за медицински сестри в Ла Коруня и Ферол.

Други методи за анализ

Различни автори са предложили някои алтернативни техники за анализ на съгласие за числени измервания, главно от графична гледна точка, които допълват метода на Bland и Altman. Едно просто и съвсем скорошно предложение се основава на изграждането на графика, подобна на графиката на Каплан-Майер, използвана при анализа на оцеляването, където абсолютната разлика между две измервания за всеки обект е представена на хоризонталната ос, а на вертикалната ос делът на случаите при които несъответствията са равни поне на всяка от наблюдаваните разлики. По този начин графиката е изградена както при анализ на оцеляването, където нито един случай не е цензуриран, а ролята на променливата „време“ тук се играе от абсолютната разлика между измерванията.

Ако се върнем към предишния пример (Таблица 3), Фигура 6 показва анализ на индивидуалните различия съгласно методологията на Bland и Altman. От графиката става ясно, че метод В често осигурява по-ниски стойности на кръвното налягане, със средна разлика от -3,23. В допълнение, Таблица 6 показва величината в абсолютно изражение на двете измервания на кръвното налягане при всеки пациент, както и кумулативния процент на случаите, в които всяка от тези разлики е преодоляна. От тези данни може лесно да се изгради Фигура 7, която показва несъгласието между двата метода. Тази графика позволява да се прецени дали разликата има някакво значение от клинична гледна точка. Така например, ако установим допустима грешка между измерванията от 2 mmHg като приемлива, се получава процент на съгласие от 20%, докато съгласието достига 90%, ако се допускат разлики до 8 mmHg, което води до приемливи резултати от клинична гледна точка.

Подобно на метода, предложен от Bland и Altman, основната атракция на тази алтернатива е, че позволява резултатите да бъдат изразени графично, свързвайки ги с предварително установени граници на съгласие според клиничните критерии преди проучването, което ги прави особено привлекателни за здравеопазването професионалисти. По същия начин той позволява да се тества дали степента на съгласие зависи от някои други ковариати, изграждайки независими графики, по една за всяко ниво на променливата. Възможно е дори да се използва log-rank тест, за да се тества съществуването на значителни разлики между тези криви. Когато обаче работим с абсолютни разлики, този метод, за разлика от този на Bland и Altman, не ни позволява да наблюдаваме дали има систематична разлика в полза на някоя от двете техники или наблюдатели, нито ни позволява да проверим дали величината на споменатата разлика се модифицира спрямо големината на измерването.

Накратко, проблемът с анализа на съгласуваността в случай на числени променливи може да се подходи според различни методологии. Далеч от препоръчаното стандартно използване на която и да е от тези техники, те по-скоро трябва да се разглеждат като аналитични методи, които предлагат допълнителна информация. Във всеки случай е удобно да се настоява още веднъж за удобството да се гарантира валидността и надеждността на измервателните уреди, често използвани в клиничната практика и изследванията. Не трябва да забравяме, че добре проектираното, изпълнено и анализирано проучване ще се провали, ако получената информация е неточна или ненадеждна.