"В световен мащаб над 415 милиона души имат диабет тип 2, който сам по себе си е сърдечно-съдов рисков фактор. Само около една трета обаче са имали предишни сърдечно-съдови заболявания (.)"

намаляване

Американската агенция по лекарствата (FDA) одобри използването на Trulicity® (дулаглутид) за намаляване на основните неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE) при възрастни с диабет тип 2 с установено сърдечно-съдово (CV) заболяване или с множество сърдечно-съдови рискови фактори. Това разрешение прави дулаглутид първото и единствено лекарство за диабет тип 2, одобрено от FDA за намаляване на риска от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития при първична и вторична профилактика. *

Новата индикация отразява различната популация пациенти в проучването REWIND, проучването за сърдечно-съдови резултати на дулаглутид. Въпреки че всички участници имаха рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания, имаше по-голяма популация от хора без установено сърдечно-съдово заболяване. REWIND показа значително намаляване на риска от MACE, съставна крайна точка на нефатален миокарден инфаркт (инфаркт), нефатален мозъчно-съдов инцидент (инсулт) или сърдечно-съдова смърт. Резултатите от проучването REWIND показват последователно намаляване на риска от MACE с дулаглутид при основни подгрупи на заболяването и демографията. Профилът на безопасност на лекарството съответства на класа ar-GLP-1. Най-честите нежелани събития, водещи до спиране на приема на дулаглутид, са стомашно-чревни събития.

„Проучването е предназначено да изследва голяма група хора с диабет тип 2 и общата популация с диабет тип 2. В това клинично проучване ние оценихме ефекта на дулаглутид при хора с диабет тип 2 с установено сърдечно-съдово заболяване, както и при тези с множество сърдечно-съдови рискови фактори “, посочи Д-р Херцел Герщайн, директор на изследванията на диабета в Института за здраве на населението към Университета Макмастър и Хамилтън здравни науки в Канада и директор на проучването REWIND. „В световен мащаб над 415 милиона души имат диабет тип 2, който сам по себе си е сърдечно-съдов рисков фактор. Само около една трета обаче имат предишни сърдечно-съдови заболявания, поради което тази нова индикация е толкова важна за милионите хора в САЩ, живеещи с диабет “, заключава той.

„За първи път здравните специалисти могат да предписват лекарство за диабет, за което е доказано, че значително намалява риска от сърдечно-съдови инциденти при хора с диабет тип 2 със и без предварително сърдечно-съдови заболявания“, каза Д-р Шери Мартин, вицепрезидент по медицински въпроси в Lilly. „Дулаглутид може да помогне на хората да постигнат целите си за гликемичен контрол и да ги предпази от преживяване на инсулт с„ лесна за използване “възможност за седмично лечение **.

* Първична профилактика: Намалете риска от атеросклеротични сърдечно-съдови заболявания чрез предотвратяване или управление на рисковите фактори. Вторична профилактика: Намалете риска от друго събитие при хора, които са претърпели сериозен инцидент или процедура.

** В едно проучване 94% от хората казват, че е лесен за използване.

Относно проучването REWIND

REWIND (Изследване на сърдечно-съдови събития със седмичен инкретин при диабет или разследване на сърдечно-съдови събития със седмичен инкретин при диабет) е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, предназначено да оцени ефекта на дулаглутид 1,5 mg, седмичен глюкагон подобен на пептид 1 (arGLP-1) рецепторен агонист, в сравнение с плацебо, и двата добавени към стандартното лечение (в съответствие с местните насоки за лечение), при сърдечно-съдови (CV) събития при възрастни с диабет тип 2.

Основният сърдечно-съдов изход беше първото появяване на MACE (комбинация от CV смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт). Вторичните резултати включват всеки компонент на съставната първична крайна точка на CV, микросъдов клиничен резултат, състоящ се от бъбречно или ретинално заболяване, хоспитализация при нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност, изискваща хоспитализация или посещение в спешното отделение за сърдечна недостатъчност, и смъртност от всички причини. 9 901 участници от 24 държави са имали средна продължителност на диабета 10,5 години и медиана на изходното ниво HbA1c от 7,2%.

Докато всички участници са имали рискови фактори за CV, само 31% от участниците в проучването са установили CV заболяване. Предишно (или установено) сърдечно-съдово заболяване в проучването REWIND е определено като предшестващ миокарден инфаркт, предшестващ исхемичен инсулт, предходна нестабилна стенокардия, предишна реваскуларизация (коронарна, каротидна или периферна), предишна хоспитализация поради исхемично събитие (нестабилна стенокардия или миокардна исхемия чрез на образни техники, или необходимостта от перкутанна коронарна интервенция) или предварително документирана миокардна исхемия.

Международният обхват на проучването REWIND, високият дял на жените, високият дял на хората без установено сърдечно-съдово заболяване и включването на участници с по-ниска средна изходна стойност HbA1c предполагат, че констатациите ще бъдат пряко свързани с пациенти с диабет тип. често срещани в общата клинична практика по света.

Всичко за Trulicity® (дулаглутид)

Дулаглутид е седмично инжекционно лекарство, което изисква рецепта и помага за подобряване на нивата на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2. Използва се с диета и упражнения. Дулаглутид не се препоръчва като основно лекарство за лечение на диабет.

Не е проучен при хора, които са имали възпаление на панкреаса (панкреатит). Не трябва да се използва от хора с диабет тип 1, хора с диабетна кетоацидоза или хора с анамнеза за тежко стомашно-чревно (GI) заболяване. Dulaglutide е на пазара от ноември 2014 г., благодарение на стабилна програма за клинично развитие, включваща шест големи клинични изпитвания Фаза 3.

Според проучването REWIND, Проба за сърдечно-съдови резултати на Dulaglutide, при хора със и без анамнеза за сърдечно-съдови заболявания, dulaglutide показва значително 12% намаляване на основните сърдечно-съдови събития (MACE), съставна крайна точка на нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или смърт от сърдечно-съдови (CV) причини.

Относно диабета

Приблизително 30 милиона души в САЩ 1 и около 425 милиона възрастни по света имат диабет 2. Диабетът тип 2 е най-често срещаният тип в международен план, представляващ 90-95% от всички случаи на диабет само в САЩ 1. Диабетът е хронично заболяване, което се появява, когато тялото не произвежда или използва правилно хормона инсулин 2 .