Листовка: информация за пациента
ЕЗЕТРОЛ 10 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява EZETROL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете EZETROL
3. Как да приемате EZETROL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате EZETROL
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
EZETROL е лекарство за намаляване на високите нива на холестерол.
EZETROL намалява нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди, които циркулират в кръвта. В допълнение, EZETROL повишава нивата на "добър" холестерол (HDL холестерол).
Езетимиб, активното вещество в EZETROL, действа чрез намаляване на холестерола, абсорбиран от храносмилателния тракт.
EZETROL добавя към понижаващия холестерола ефект на статините, група лекарства, които понижават произведения от тялото холестерол.
Холестеролът е едно от мастните вещества, намиращи се в кръвния поток. Общият ви холестерол се състои предимно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупа по стените на артериите, за да образува плаки. С течение на времето това натрупване на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или да прекъсне притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Това прекъсване на притока на кръв може да доведе до инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като помага за предотвратяване на натрупването на лош холестерол в артериите и ги предпазва от сърдечни заболявания.
Триглицеридите са друг вид мазнини в кръвта, които могат да увеличат риска от сърдечни заболявания.
Използва се при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола си само с диета за понижаване на холестерола. Докато приемате това лекарство, трябва да следвате диета за понижаване на холестерола.
EZETROL се използва заедно с диета за понижаване на холестерола, ако имате:
- повишени нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна])
- заедно със статин, когато нивото на холестерола не е добре контролирано само със статин
- самостоятелно, когато лечението със статини е неподходящо или не се понася
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Те също така ще предписват статини и могат да предписват и други лечения.
- наследствено заболяване (фамилна ситостеролемия, известна също като фитостеролемия), което повишава нивата на растителни стерини в кръвта.
Ако имате сърдечно заболяване, EZETROL, комбиниран с понижаващи холестерола лекарства, наречени статини, намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация за болка в гърдите.
EZETROL не ви помага да отслабнете.
Ако използвате EZETROL заедно със статин, моля, прочетете листовката на това лекарство.
Не приемайте EZETROL, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6: Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
Не приемайте EZETROL заедно със статин, ако:
- в момента имат проблеми с черния дроб.
- сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EZETROL.
- Информирайте Вашия лекар за всички ваши медицински проблеми, включително алергии.
- Вашият лекар ще направи кръвен тест, преди да започнете да приемате EZETROL със статин. Това е, за да се провери дали черният Ви дроб е в добро състояние.
- Вашият лекар може да поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да провери отново състоянието на черния Ви дроб, след като започнете да приемате EZETROL със статин.
Ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми, EZETROL не се препоръчва.
Безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на EZETROL и някои понижаващи холестерола лекарства, фибрати, не са проучени.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години), освен ако не е предписано от специалист, тъй като данните за безопасност и ефикасност са ограничени.
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като няма информация в тази възрастова група.
Прием на EZETROL с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства с някое от следните активни вещества:
- циклоспорин (често се използва при пациенти с трансплантация на органи)
- лекарства с активно вещество за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, фенпрокоммон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти)
- холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на EZETROL
- фибрати (използвани също за понижаване на холестерола)
Бременност и кърмене
Не приемайте EZETROL със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате EZETROL със статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар. Няма опит с употребата на EZETROL със статин по време на бременност. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате EZETROL, ако сте бременна.
Не приемайте EZETROL със статин, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарствата преминават в кърмата. Ако кърмите, не трябва да приемате EZETROL, дори без да приемате статини. Консултирайте се с Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква EZETROL да пречи на способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се отбележи, че някои хора могат да получат световъртеж след прием на EZETROL.
EZETROL съдържа лактоза
Таблетките EZETROL съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
EZETROL съдържа натрий
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Продължавайте да приемате другите си лекарства за понижаване на холестерола, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
- Преди да започнете да приемате EZETROL, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
- Трябва да продължите с тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате EZETROL.
Препоръчителната доза е една таблетка EZETROL 10 mg веднъж дневно през устата.
Вземете EZETROL по всяко време на деня. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал EZETROL заедно със статин, и двете лекарства могат да се приемат едновременно. В този случай, моля, прочетете инструкциите за дозиране в листовката за лекарството.
Ако Вашият лекар е предписал EZETROL заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, което съдържа активното вещество холестирамин или друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате EZETROL поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта.
Ако сте приели повече EZETROL който дължи
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или се обадете на Информационната служба по токсикология, телефон 91.562.04.20, като посочите лекарството и взетото количество.
Препоръчително е да занесете контейнера и листовката с лекарството на здравния специалист.
Ако сте пропуснали да приемете EZETROL
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто вземете нормалното си количество EZETROL в обичайната доза на следващия ден.
Ако сте спрели приема на EZETROL
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, тъй като нивата на холестерола Ви могат да се повишат отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. .
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават нежелани реакции:
- Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души, включително изолирани случаи)
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки, болезненост или слабост. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми, включително мускулното разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, могат да бъдат сериозни и да станат животозастрашаващи.
Като цяло се съобщава за алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (изискващи незабавно лечение).
Когато се използва самостоятелно, са докладвани следните нежелани реакции:
Чести: коремна болка; диария; газове и чувство на умора.
Нечести: повишаване на резултатите от някои тестове за чернодробна функция (трансаминази) или мускулна функция (CK); кашлица; лошо храносмилане; киселини в стомаха; гадене; болки в ставите; мускулен спазъм; Болка във врата; намален апетит; болка; болка в гърдите, горещина; високо напрежение.
Освен това, когато се използва заедно със статини, са докладвани следните нежелани реакции:
Чести: повишени резултати от някои чернодробни функционални тестове (трансаминази); главоболие; Мускулна болка; чувствителност към натиск или слабост.
Нечести: усещане за изтръпване; суха уста; сърбеж; изригване; уртикария; Болка в гърба; мускулна слабост; болка в ръцете и краката; необичайна умора или слабост; подуване, особено в ръцете и краката.
Когато се използва заедно с фенофибрат, се съобщава за следния често срещан страничен ефект: коремна болка.
Освен това са докладвани следните неблагоприятни ефекти при общо приложение: замаяност; Мускулна болка; чернодробни проблеми; алергични реакции, включително обрив и уртикария; повдигнати, червени обриви, понякога с целеви лезии (еритема мултиформе); мускулна болка, чувствителност или мускулна слабост; мускулно разпадане; камъни в жлъчния мехур или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане); възпаление на панкреаса, често със силна коремна болка; запек; намален брой на кръвните клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения); Усещане за изтръпване; депресия; необичайна умора или слабост; задух.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
- Не съхранявайте EZETROL при температура над 30? ° С.
Блистери: Съхранявайте в оригиналния контейнер. Бутилки: Дръжте бутилките плътно затворени. Тези мерки ще предпазят продукта от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда .
Състав на EZETROL
- Активното вещество е езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, натриев лаурил сулфат и магнезиев стеарат.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Таблетките EZETROL са с форма на капсула, бели или почти бели, гравирани с надпис „414“ от едната страна.
Опаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблетки в блистер за преса или в единичен доза изскачащ блистер;
84 или 90 таблетки в блистер за пресоване;
50, 100 или 300 единични дози блистерни таблетки за пресоване;
100 таблетки в бутилка.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Харлем
Отговаря за производството
Industriepark 30 - Зона А
Това лекарство е разрешено под името EZETROL в Австрия, Белгия, Кипър, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: 08/2020 .